Ensaio controlado randomizado de ioga para colite ulcerosa
22 de setembro de 2015 atualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
O objetivo deste estudo randomizado é investigar os efeitos de uma intervenção de ioga de 12 semanas em comparação com o autocuidado na qualidade de vida, estresse, saúde psicológica e parâmetros fisiológicos em 77 pacientes com colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerosa (diagnóstico clínico, endoscópico e histológico)
- Duração da doença de pelo menos 12 meses
- Remissão clínica por pelo menos 4 semanas e menos de 12 meses
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- Capacidade física e mental para praticar yoga
- Nenhuma prática regular de ioga ou pilates nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente ativa (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Ressecção completa do cólon
- Colite ulcerativa ativa aguda, infecciosa ou crônica
- Doença grave que impede a prática de ioga
- Malignidade com sobrevida livre de doença < 5 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente
- Abuso de álcool ou drogas
- Demência
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ioga
|
Intervenção de Hatha Yoga de 12 semanas 90 minutos uma vez por semana
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Autocuidados
|
Livros de autocuidado são fornecidos para uso autodirigido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida genérica
Prazo: 3 meses
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida genérica
Prazo: 6 meses
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
|
6 meses
|
|
Ansiedade depressão
Prazo: 3 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
3 meses
|
|
Ansiedade depressão
Prazo: 6 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
6 meses
|
|
Estresse subjetivo
Prazo: 3 meses
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
3 meses
|
|
Estresse subjetivo
Prazo: 6 meses
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
6 meses
|
|
Estresse subjetivo
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
|
3 meses
|
|
Estresse subjetivo
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
|
6 meses
|
|
Afeto positivo/negativo
Prazo: 3 meses
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
|
3 meses
|
|
Afeto positivo/negativo
Prazo: 6 meses
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
|
6 meses
|
|
Consciência corporal
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Consciência Corporal (BAQ)
|
3 meses
|
|
Consciência corporal
Prazo: 6 meses
|
Questionário de Consciência Corporal (BAQ)
|
6 meses
|
|
Capacidade de resposta do corpo
Prazo: 3 meses
|
Escala de Responsividade Corporal (BRS)
|
3 meses
|
|
Capacidade de resposta do corpo
Prazo: 6 meses
|
Escala de Responsividade Corporal (BRS)
|
6 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 3 meses
|
Escala Geral de Autoeficácia
|
3 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
|
Escala Geral de Autoeficácia
|
6 meses
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 3 meses
|
Proteína C-reativa
|
3 meses
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
|
Proteína C-reativa
|
6 meses
|
|
Taxa de sedimentação sanguínea
Prazo: 3 meses
|
Taxa de sedimentação sanguínea
|
3 meses
|
|
Taxa de sedimentação sanguínea
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sedimentação sanguínea
|
6 meses
|
|
Calprotectina fecal
Prazo: 3 meses
|
Calprotectina fecal
|
3 meses
|
|
Calprotectina fecal
Prazo: 6 meses
|
Calprotectina fecal
|
6 meses
|
|
Lactoferrina fecal
Prazo: 3 meses
|
Lactoferrina fecal
|
3 meses
|
|
Lactoferrina fecal
Prazo: 6 meses
|
Lactoferrina fecal
|
6 meses
|
|
Faecel PMN-elastase
Prazo: 3 meses
|
Faecel PMN-elastase
|
3 meses
|
|
Faecel PMN-elastase
Prazo: 6 meses
|
Faecel PMN-elastase
|
6 meses
|
|
Atividade da doença
Prazo: 3 meses
|
Índice de Atividade Clínica (CAI-Rachmilewitz)
|
3 meses
|
|
Atividade da doença
Prazo: 6 meses
|
Índice de Atividade Clínica (CAI-Rachmilewitz)
|
6 meses
|
|
Nível de cortisol salivar
Prazo: 3 meses
|
Nível de cortisol salivar - resposta de despertar do cortisol
|
3 meses
|
|
Sensibilidade a esteroides
Prazo: 3 meses
|
Sensibilidade a esteroides (IC50)
|
3 meses
|
|
Sensibilidade adrenérgica
Prazo: 3 meses
|
Sensibilidade adrenérgica (IC50)
|
3 meses
|
|
Sensibilidade colinérgica
Prazo: 3 meses
|
Sensibilidade colinérgica (IC50)
|
3 meses
|
|
Segurança
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos/eventos adversos graves
|
3 meses
|
|
Segurança
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos/eventos adversos graves
|
6 meses
|
|
Hemograma
Prazo: 3 meses
|
Hemograma
|
3 meses
|
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Hemograma
Prazo: 6 meses
|
Hemograma
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: 3 meses
|
Adesão à intervenção (número de sessões assistidas e diário de prática em casa)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Diretor de estudo: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-5560-BO
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