Essai contrôlé randomisé de yoga pour la colite ulcéreuse
22 septembre 2015 mis à jour par: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Le but de cet essai randomisé est d'étudier les effets d'une intervention de yoga de 12 semaines par rapport aux soins personnels sur la qualité de vie, le stress, la santé psychologique et les paramètres physiologiques chez 77 patients atteints de colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Colite ulcéreuse (diagnostic clinique, endoscopique et histologique)
- Durée de la maladie au moins 12 mois
- Rémission clinique depuis au moins 4 semaines et moins de 12 mois
- IAC < 5
- IBDQ < 170
- Capacité physique et mentale à pratiquer le yoga
- Aucune pratique régulière de yoga ou de Pilates au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement active (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Résection complète du côlon
- Colite ulcéreuse aiguë, infectieuse ou chronique active
- Maladie grave empêchant la pratique du yoga
- Malignité avec une survie sans maladie < 5 ans sauf basaliome de la peau traité curativement
- Abus d'alcool ou de drogue
- Démence
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Yoga
|
Intervention de Hatha Yoga de 12 semaines 90 minutes une fois par semaine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Soins auto-administrés
|
Des livres d'auto-soins sont fournis pour une utilisation autonome
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 3 mois
|
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 6 mois
|
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
|
6 mois
|
|
Qualité de vie générique
Délai: 3 mois
|
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
|
3 mois
|
|
Qualité de vie générique
Délai: 6 mois
|
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
|
6 mois
|
|
Anxiété dépression
Délai: 3 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
|
3 mois
|
|
Anxiété dépression
Délai: 6 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
|
6 mois
|
|
Stress subjectif
Délai: 3 mois
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
3 mois
|
|
Stress subjectif
Délai: 6 mois
|
Échelle de stress perçu (PSS)
|
6 mois
|
|
Stress subjectif
Délai: 3 mois
|
Questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
|
3 mois
|
|
Stress subjectif
Délai: 6 mois
|
Questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
|
6 mois
|
|
Affect positif/négatif
Délai: 3 mois
|
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
|
3 mois
|
|
Affect positif/négatif
Délai: 6 mois
|
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
|
6 mois
|
|
Conscience du corps
Délai: 3 mois
|
Questionnaire de conscience corporelle (BAQ)
|
3 mois
|
|
Conscience du corps
Délai: 6 mois
|
Questionnaire de conscience corporelle (BAQ)
|
6 mois
|
|
Réactivité du corps
Délai: 3 mois
|
Échelle de réactivité corporelle (BRS)
|
3 mois
|
|
Réactivité du corps
Délai: 6 mois
|
Échelle de réactivité corporelle (BRS)
|
6 mois
|
|
Auto-efficacité
Délai: 3 mois
|
Échelle générale d'auto-efficacité
|
3 mois
|
|
Auto-efficacité
Délai: 6 mois
|
Échelle générale d'auto-efficacité
|
6 mois
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 3 mois
|
Protéine C-réactive
|
3 mois
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
|
Protéine C-réactive
|
6 mois
|
|
Vitesse de sédimentation du sang
Délai: 3 mois
|
Vitesse de sédimentation du sang
|
3 mois
|
|
Vitesse de sédimentation du sang
Délai: 6 mois
|
Vitesse de sédimentation du sang
|
6 mois
|
|
Calprotectine fécale
Délai: 3 mois
|
Calprotectine fécale
|
3 mois
|
|
Calprotectine fécale
Délai: 6 mois
|
Calprotectine fécale
|
6 mois
|
|
Lactoferrine fécale
Délai: 3 mois
|
Lactoferrine fécale
|
3 mois
|
|
Lactoferrine fécale
Délai: 6 mois
|
Lactoferrine fécale
|
6 mois
|
|
PMN-élastase fécale
Délai: 3 mois
|
PMN-élastase fécale
|
3 mois
|
|
PMN-élastase fécale
Délai: 6 mois
|
PMN-élastase fécale
|
6 mois
|
|
Activité de la maladie
Délai: 3 mois
|
Indice d'activité clinique (CAI-Rachmilewitz)
|
3 mois
|
|
Activité de la maladie
Délai: 6 mois
|
Indice d'activité clinique (CAI-Rachmilewitz)
|
6 mois
|
|
Niveau de cortisol salivaire
Délai: 3 mois
|
Niveau de cortisol salivaire - réponse de réveil du cortisol
|
3 mois
|
|
Sensibilité aux stéroïdes
Délai: 3 mois
|
Sensibilité aux stéroïdes (IC50)
|
3 mois
|
|
Sensibilité andrénergique
Délai: 3 mois
|
Sensibilité andrénergique (IC50)
|
3 mois
|
|
Sensibilité cholinergique
Délai: 3 mois
|
Sensibilité cholinergique (IC50)
|
3 mois
|
|
Sécurité
Délai: 3 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables/événements indésirables graves
|
3 mois
|
|
Sécurité
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables/événements indésirables graves
|
6 mois
|
|
Hémogramme
Délai: 3 mois
|
Hémogramme
|
3 mois
|
|
Hémogramme
Délai: 6 mois
|
Hémogramme
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence
Délai: 3 mois
|
Adhésion à l'intervention (nombre de séances suivies et journal de pratique à domicile)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Directeur d'études: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-5560-BO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .