Satunnaistettu, kontrolloitu joogakoe haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia 12 viikon joogaintervention vaikutuksia itsehoitoon verrattuna elämänlaatuun, stressiin, psyykkiseen terveyteen ja fysiologisiin parametreihin 77 potilaalla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus (kliininen, endoskooppinen ja histologinen diagnoosi)
- Sairauden kesto vähintään 12 kuukautta
- Kliininen remissio vähintään 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- Fyysinen ja henkinen kyky suorittaa joogaa
- Ei säännöllistä joogaa tai pilatesta edellisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti aktiivinen sairaus (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Paksusuolen täydellinen resektio
- Akuutti, tarttuva tai krooninen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
- Vakava sairaus, joka estää joogan harjoittamisen
- Pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika < 5 vuotta, paitsi parantavasti hoidettu ihon basalioma
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Dementia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jooga
|
12 viikon Hatha Yoga -interventio 90 minuuttia kerran viikossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itsehoito
|
Itsehoitokirjoja tarjotaan omatoimiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
|
3 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu stressikysely (PSQ)
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koettu stressikysely (PSQ)
|
6 kuukautta
|
|
Positiivinen/negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
|
3 kuukautta
|
|
Positiivinen/negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
|
3 kuukautta
|
|
Kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon reagointikyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Body Responsiveness Scale (BRS)
|
3 kuukautta
|
|
Kehon reagointikyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Body Responsiveness Scale (BRS)
|
6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
|
3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
|
6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini
|
3 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini
|
6 kuukautta
|
|
Veren sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren sedimentaationopeus
|
3 kuukautta
|
|
Veren sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren sedimentaationopeus
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiini
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen kalprotektiini
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteen laktoferriini
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen laktoferriini
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen PMN-elastaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ulosteen PMN-elastaasi
|
3 kuukautta
|
|
Ulosteen PMN-elastaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen PMN-elastaasi
|
6 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI-Rachmilewitz)
|
3 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI-Rachmilewitz)
|
6 kuukautta
|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syljen kortisolitaso - kortisolin heräämisvaste
|
3 kuukautta
|
|
Steroidiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Steroidiherkkyys (IC50)
|
3 kuukautta
|
|
Andreerginen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Andreerginen herkkyys (IC50)
|
3 kuukautta
|
|
Kolinerginen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolinerginen herkkyys (IC50)
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittavaikutuksia
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemogrammi
|
3 kuukautta
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemogrammi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioon sitoutuminen (osallistuneiden istuntojen määrä ja kotiharjoituspäiväkirja)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Opintojohtaja: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-5560-BO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .