Randomizowana, kontrolowana próba jogi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
22 września 2015 zaktualizowane przez: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowej interwencji jogi w porównaniu z samoopieką na jakość życia, stres, zdrowie psychiczne i parametry fizjologiczne u 77 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (diagnostyka kliniczna, endoskopowa i histologiczna)
- Czas trwania choroby co najmniej 12 miesięcy
- Remisja kliniczna przez co najmniej 4 tygodnie i krócej niż 12 miesięcy
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- Fizyczna i psychiczna zdolność do wykonywania jogi
- Brak regularnej praktyki jogi lub pilatesu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba czynna klinicznie (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Całkowita resekcja jelita grubego
- Ostre, zakaźne lub przewlekłe aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Ciężka choroba uniemożliwiająca praktykę jogi
- Nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby < 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Demencja
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Joga
|
12-tygodniowa interwencja Hatha Jogi 90 minut raz w tygodniu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dbanie o zdrowie : samoopieka
|
Książki samoopieki są przeznaczone do samodzielnego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
|
3 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
|
6 miesięcy
|
|
Lęk/depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
3 miesiące
|
|
Lęk/depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
|
6 miesięcy
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
3 miesiące
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
6 miesięcy
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ)
|
3 miesiące
|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ)
|
6 miesięcy
|
|
Pozytywny/negatywny wpływ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
3 miesiące
|
|
Pozytywny/negatywny wpływ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
6 miesięcy
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ)
|
3 miesiące
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ)
|
6 miesięcy
|
|
Reaktywność ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Reaktywności Ciała (BRS)
|
3 miesiące
|
|
Reaktywność ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Reaktywności Ciała (BRS)
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
3 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Białko C-reaktywne
|
3 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość sedymentacji krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość sedymentacji krwi
|
3 miesiące
|
|
Szybkość sedymentacji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość sedymentacji krwi
|
6 miesięcy
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kalprotektyna w kale
|
3 miesiące
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kalprotektyna w kale
|
6 miesięcy
|
|
Laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Laktoferyna kałowa
|
3 miesiące
|
|
Laktoferyna kałowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Laktoferyna kałowa
|
6 miesięcy
|
|
Faecel PMN-elastaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Faecel PMN-elastaza
|
3 miesiące
|
|
Faecel PMN-elastaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Faecel PMN-elastaza
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks aktywności klinicznej (CAI-Rachmilewitz)
|
3 miesiące
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks aktywności klinicznej (CAI-Rachmilewitz)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom kortyzolu w ślinie – reakcja przebudzenia kortyzolu
|
3 miesiące
|
|
Wrażliwość na sterydy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wrażliwość na steroidy (IC50)
|
3 miesiące
|
|
Wrażliwość andrenergiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wrażliwość andrenergiczna (IC50)
|
3 miesiące
|
|
Wrażliwość cholinergiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wrażliwość cholinergiczna (IC50)
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
6 miesięcy
|
|
Hemogram
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hemogram
|
3 miesiące
|
|
Hemogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemogram
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń interwencyjnych (liczba sesji, w których uczestniczyli i dziennik ćwiczeń w domu)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Dyrektor Studium: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-5560-BO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .