Prova randomizzata controllata di Yoga per la colite ulcerosa
22 settembre 2015 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare gli effetti di un intervento di yoga di 12 settimane rispetto alla cura di sé sulla qualità della vita, sullo stress, sulla salute psicologica e sui parametri fisiologici in 77 pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Essen, Germania, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa (diagnosi clinica, endoscopica e istologica)
- Durata della malattia almeno 12 mesi
- Remissione clinica per almeno 4 settimane e meno di 12 mesi
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- Capacità fisica e mentale di eseguire lo yoga
- Nessuna pratica regolare di yoga o Pilates nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente attiva (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Resezione completa del colon
- Colite ulcerosa attiva acuta, infettiva o cronica
- Grave malattia che preclude la pratica dello yoga
- Neoplasie con sopravvivenza libera da malattia < 5 anni eccetto il basalioma cutaneo trattato in modo curativo
- Abuso di alcol o droghe
- Demenza
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Yoga
|
Intervento di Hatha Yoga di 12 settimane 90 minuti una volta alla settimana
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Automedicazione
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I libri per la cura di sé sono forniti per un uso autonomo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
|
6 mesi
|
|
Ansia/depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
3 mesi
|
|
Ansia/depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
6 mesi
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
3 mesi
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS)
|
6 mesi
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
|
3 mesi
|
|
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
|
6 mesi
|
|
Affetto positivo/negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
|
3 mesi
|
|
Affetto positivo/negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
|
6 mesi
|
|
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
|
3 mesi
|
|
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
|
6 mesi
|
|
Reattività del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di reattività corporea (BRS)
|
3 mesi
|
|
Reattività del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di reattività corporea (BRS)
|
6 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala generale di autoefficacia
|
3 mesi
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala generale di autoefficacia
|
6 mesi
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proteina C-reattiva
|
3 mesi
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proteina C-reattiva
|
6 mesi
|
|
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Velocità di sedimentazione del sangue
|
3 mesi
|
|
Velocità di sedimentazione del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Velocità di sedimentazione del sangue
|
6 mesi
|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Calprotectina fecale
|
3 mesi
|
|
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calprotectina fecale
|
6 mesi
|
|
Lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lattoferrina fecale
|
3 mesi
|
|
Lattoferrina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lattoferrina fecale
|
6 mesi
|
|
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PMN-elastasi fecale
|
3 mesi
|
|
PMN-elastasi fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PMN-elastasi fecale
|
6 mesi
|
|
Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di attività clinica (CAI-Rachmilewitz)
|
3 mesi
|
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice di attività clinica (CAI-Rachmilewitz)
|
6 mesi
|
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Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Livello di cortisolo salivare - risposta al risveglio del cortisolo
|
3 mesi
|
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Sensibilità agli steroidi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sensibilità agli steroidi (IC50)
|
3 mesi
|
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Sensibilità andrenergica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sensibilità andrenergica (IC50)
|
3 mesi
|
|
Sensibilità colinergica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sensibilità colinergica (IC50)
|
3 mesi
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi
|
3 mesi
|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi
|
6 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Emogramma
|
3 mesi
|
|
Emogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emogramma
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Adesione all'intervento (numero di sessioni frequentate e diario della pratica a casa)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Direttore dello studio: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-5560-BO
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