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Ensayo controlado aleatorizado de yoga para la colitis ulcerosa

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
El objetivo de este ensayo aleatorizado es investigar los efectos de una intervención de yoga de 12 semanas en comparación con el autocuidado sobre la calidad de vida, el estrés, la salud psicológica y los parámetros fisiológicos en 77 pacientes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa (diagnóstico clínico, endoscópico e histológico)
  • Duración de la enfermedad al menos 12 meses
  • Remisión clínica durante al menos 4 semanas y menos de 12 meses
  • CAI < 5
  • IBDQ < 170
  • Capacidad física y mental para realizar yoga.
  • Sin práctica regular de yoga o Pilates en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente activa (CAI > 4 Rachmilewitz)
  • Resección completa del colon
  • Colitis ulcerosa aguda, infecciosa o crónica activa
  • Enfermedad grave que impide la práctica de yoga.
  • Neoplasia maligna con una supervivencia libre de enfermedad < 5 años, excepto el basalioma de la piel tratado de forma curativa
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Demencia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yoga
Conductual: Yoga
12 semanas de intervención de Hatha Yoga 90 minutos una vez por semana
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidados personales
Conductual: Cuidados personales
Los libros de autocuidado se proporcionan para uso autodirigido.
Otros nombres:
  • Libro de autocuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
6 meses
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
3 meses
Calidad de vida genérica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
6 meses
Ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
3 meses
Ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
6 meses
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
3 meses
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
6 meses
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ)
3 meses
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ)
6 meses
Afecto positivo/negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
3 meses
Afecto positivo/negativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
6 meses
Conciencia corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ)
3 meses
Conciencia corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ)
6 meses
Capacidad de respuesta del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de respuesta corporal (BRS)
3 meses
Capacidad de respuesta del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de respuesta corporal (BRS)
6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala General de Autoeficacia
3 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala General de Autoeficacia
6 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Proteína C-reactiva
3 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Proteína C-reactiva
6 meses
Tasa de sedimentación sanguínea
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de sedimentación sanguínea
3 meses
Tasa de sedimentación sanguínea
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de sedimentación sanguínea
6 meses
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Calprotectina fecal
3 meses
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
Calprotectina fecal
6 meses
Lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Lactoferrina fecal
3 meses
Lactoferrina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
Lactoferrina fecal
6 meses
Faecel PMN-elastasa
Periodo de tiempo: 3 meses
Faecel PMN-elastasa
3 meses
Faecel PMN-elastasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Faecel PMN-elastasa
6 meses
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de actividad clínica (CAI-Rachmilewitz)
3 meses
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de actividad clínica (CAI-Rachmilewitz)
6 meses
Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de cortisol salival - respuesta de despertar de cortisol
3 meses
Sensibilidad a los esteroides
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad a esteroides (IC50)
3 meses
Sensibilidad adrenérgica
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad adrenérgica (IC50)
3 meses
Sensibilidad colinérgica
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad colinérgica (IC50)
3 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes con eventos adversos/eventos adversos graves
3 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con eventos adversos/eventos adversos graves
6 meses
Hemograma
Periodo de tiempo: 3 meses
Hemograma
3 meses
Hemograma
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemograma
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Adherencia a la intervención (número de sesiones atendidas y diario de práctica domiciliaria)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Colaboradores

Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV

Investigadores

  • Investigador principal: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Director de estudio: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-5560-BO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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