Randomisert-kontrollert utprøving av yoga for ulcerøs kolitt
22. september 2015 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Målet med denne randomiserte studien er å undersøke effekten av en 12-ukers yogaintervensjon sammenlignet med egenomsorg på livskvalitet, stress, psykologisk helse og fysiologiske parametere hos 77 pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulcerøs kolitt (klinisk, endoskopisk og histologisk diagnose)
- Sykdomsvarighet minst 12 måneder
- Klinisk remisjon i minst 4 uker og mindre enn 12 måneder
- CAI < 5
- IBDQ < 170
- Fysisk og mental evne til å utføre yoga
- Ingen regelmessig praksis med yoga eller pilates de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk aktiv sykdom (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Fullstendig reseksjon av tykktarmen
- Akutt, smittsom eller kronisk aktiv ulcerøs kolitt
- Alvorlig sykdom som utelukker yogapraksis
- Malignitet med sykdomsfri overlevelse < 5 år bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Demens
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yoga
|
12-ukers Hatha Yoga-intervensjon 90 minutter en gang i uken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvpleie
|
Egenomsorgsbøker er gitt for selvstyrt bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
|
6 måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
|
3 måneder
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
|
6 måneder
|
|
Angst/depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
3 måneder
|
|
Angst/depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
6 måneder
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 måneder
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
6 måneder
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ)
|
3 måneder
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ)
|
6 måneder
|
|
Positiv/negativ påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
|
3 måneder
|
|
Positiv/negativ påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
|
6 måneder
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
|
3 måneder
|
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
|
6 måneder
|
|
Kroppens respons
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Responsiveness Scale (BRS)
|
3 måneder
|
|
Kroppens respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Responsiveness Scale (BRS)
|
6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell egeneffektivitetsskala
|
3 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Generell egeneffektivitetsskala
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
|
C-reaktivt protein
|
3 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt protein
|
6 måneder
|
|
Blodsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodsedimentasjonshastighet
|
3 måneder
|
|
Blodsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodsedimentasjonshastighet
|
6 måneder
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 3 måneder
|
Fekalt kalprotektin
|
3 måneder
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
|
Fekalt kalprotektin
|
6 måneder
|
|
Fekal laktoferrin
Tidsramme: 3 måneder
|
Fekal laktoferrin
|
3 måneder
|
|
Fekal laktoferrin
Tidsramme: 6 måneder
|
Fekal laktoferrin
|
6 måneder
|
|
Faecel PMN-elastase
Tidsramme: 3 måneder
|
Faecel PMN-elastase
|
3 måneder
|
|
Faecel PMN-elastase
Tidsramme: 6 måneder
|
Faecel PMN-elastase
|
6 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk aktivitetsindeks (CAI-Rachmilewitz)
|
3 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk aktivitetsindeks (CAI-Rachmilewitz)
|
6 måneder
|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Spyttkortisolnivå - kortisoloppvåkningsrespons
|
3 måneder
|
|
Steroid følsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Steroidfølsomhet (IC50)
|
3 måneder
|
|
Andrenerg følsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andrenerg følsomhet (IC50)
|
3 måneder
|
|
Kolinerg følsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kolinerg følsomhet (IC50)
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 3 måneder
|
Hemogram
|
3 måneder
|
|
Hemogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemogram
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse (antall besøkte økter og dagbok for hjemmetrening)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Studieleder: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-5560-BO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .