Рандомизированное контролируемое исследование йоги при язвенном колите
22 сентября 2015 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Цель этого рандомизированного исследования — изучить влияние 12-недельного занятия йогой по сравнению с заботой о себе на качество жизни, стресс, психологическое здоровье и физиологические параметры у 77 пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит (клиническая, эндоскопическая и гистологическая диагностика)
- Длительность заболевания не менее 12 мес.
- Клиническая ремиссия не менее 4 недель и менее 12 месяцев.
- ИАИ < 5
- ИБДК < 170
- Физическая и умственная способность заниматься йогой
- Отсутствие регулярной практики йоги или пилатеса в течение предыдущих 12 месяцев
Критерий исключения:
- Клинически активное заболевание (CAI > 4 Rachmilewitz)
- Полная резекция толстой кишки
- Острый, инфекционный или хронический активный язвенный колит
- Тяжелое заболевание, препятствующее практике йоги
- Злокачественное новообразование с безрецидивной выживаемостью < 5 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- слабоумие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога
|
12-недельная интервенция хатха-йоги 90 минут один раз в неделю
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самостоятельное лечение
|
Книги по уходу за собой предоставляются для самостоятельного использования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
|
6 месяцев
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
3 месяца
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
6 месяцев
|
|
Тревога/депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
3 месяца
|
|
Тревога/депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
6 месяцев
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
3 месяца
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
6 месяцев
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ)
|
3 месяца
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник воспринимаемого стресса (PSQ)
|
6 месяцев
|
|
Положительный/отрицательный эффект
Временное ограничение: 3 месяца
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
|
3 месяца
|
|
Положительный/отрицательный эффект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
|
6 месяцев
|
|
Осознание тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник осознания тела (BAQ)
|
3 месяца
|
|
Осознание тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник осознания тела (BAQ)
|
6 месяцев
|
|
Реакция тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала реакции организма (BRS)
|
3 месяца
|
|
Реакция тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала реакции организма (BRS)
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая шкала самоэффективности
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая шкала самоэффективности
|
6 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 месяца
|
С-реактивный белок
|
3 месяца
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С-реактивный белок
|
6 месяцев
|
|
Скорость оседания крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость оседания крови
|
3 месяца
|
|
Скорость оседания крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость оседания крови
|
6 месяцев
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фекальный кальпротектин
|
3 месяца
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фекальный кальпротектин
|
6 месяцев
|
|
Фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фекальный лактоферрин
|
3 месяца
|
|
Фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фекальный лактоферрин
|
6 месяцев
|
|
Faecel PMN-эластаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Faecel PMN-эластаза
|
3 месяца
|
|
Faecel PMN-эластаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Faecel PMN-эластаза
|
6 месяцев
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс клинической активности (CAI-Rachmilewitz)
|
3 месяца
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс клинической активности (CAI-Rachmilewitz)
|
6 месяцев
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень кортизола в слюне - реакция пробуждения кортизола
|
3 месяца
|
|
Чувствительность к стероидам
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чувствительность к стероидам (IC50)
|
3 месяца
|
|
Андренергическая чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Андренергическая чувствительность (IC50)
|
3 месяца
|
|
Холинергическая чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Холинергическая чувствительность (IC50)
|
3 месяца
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
|
3 месяца
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
|
6 месяцев
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гемограмма
|
3 месяца
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемограмма
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность вмешательству (количество посещенных занятий и дневник домашней практики)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Директор по исследованиям: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koch AK, Schols M, Langhorst J, Dobos G, Cramer H. Perceived stress mediates the effect of yoga on quality of life and disease activity in ulcerative colitis. Secondary analysis of a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2020 Mar;130:109917. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109917. Epub 2019 Dec 31.
- Cramer H, Schafer M, Schols M, Kocke J, Elsenbruch S, Lauche R, Engler H, Dobos G, Langhorst J. Randomised clinical trial: yoga vs written self-care advice for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jun;45(11):1379-1389. doi: 10.1111/apt.14062. Epub 2017 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-5560-BO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .