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Randomisierte kontrollierte Yoga-Studie bei Colitis ulcerosa

22. September 2015 aktualisiert von: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, bei 77 Patienten mit Colitis ulcerosa die Auswirkungen einer 12-wöchigen Yoga-Intervention im Vergleich zur Selbstversorgung auf Lebensqualität, Stress, psychische Gesundheit und physiologische Parameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa (klinische, endoskopische und histologische Diagnostik)
  • Krankheitsdauer mindestens 12 Monate
  • Klinische Remission für mindestens 4 Wochen und weniger als 12 Monate
  • CAI < 5
  • IBDQ < 170
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, Yoga auszuführen
  • Kein regelmäßiges Praktizieren von Yoga oder Pilates in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch aktive Erkrankung (CAI > 4 Rachmilewitz)
  • Vollständige Resektion des Dickdarms
  • Akute, infektiöse oder chronisch aktive Colitis ulcerosa
  • Schwere Krankheit, die Yoga-Praxis ausschließt
  • Malignität mit einem krankheitsfreien Überleben < 5 Jahre, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Yoga
Verhalten: Yoga
12-wöchige Hatha-Yoga-Intervention einmal pro Woche 90 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstpflege
Verhalten: Selbstpflege
Bücher zur Selbsthilfe werden zur selbstständigen Nutzung zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • Buch Selbstfürsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
6 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
3 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
6 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
3 Monate
Angst Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
6 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
3 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
6 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
3 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
6 Monate
Positiver/negativer Affekt
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
3 Monate
Positiver/negativer Affekt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
6 Monate
Körperbewusstsein
Zeitfenster: 3 Monate
Körperbewusstseins-Fragebogen (BAQ)
3 Monate
Körperbewusstsein
Zeitfenster: 6 Monate
Körperbewusstseins-Fragebogen (BAQ)
6 Monate
Reaktionsfähigkeit des Körpers
Zeitfenster: 3 Monate
Körperreaktionsskala (BRS)
3 Monate
Reaktionsfähigkeit des Körpers
Zeitfenster: 6 Monate
Körperreaktionsskala (BRS)
6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
3 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
C-reaktives Protein
3 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein
6 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
3 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
6 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 3 Monate
Fäkales Calprotectin
3 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkales Calprotectin
6 Monate
Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 3 Monate
Fäkales Lactoferrin
3 Monate
Fäkales Lactoferrin
Zeitfenster: 6 Monate
Fäkales Lactoferrin
6 Monate
Faecel PMN-Elastase
Zeitfenster: 3 Monate
Faecel PMN-Elastase
3 Monate
Faecel PMN-Elastase
Zeitfenster: 6 Monate
Faecel PMN-Elastase
6 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Aktivitätsindex (CAI-Rachmilewitz)
3 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Aktivitätsindex (CAI-Rachmilewitz)
6 Monate
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 3 Monate
Cortisolspiegel im Speichel – Cortisol-Erweckungsreaktion
3 Monate
Steroidempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Steroidsensitivität (IC50)
3 Monate
Andrenerge Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Andrenerge Empfindlichkeit (IC50)
3 Monate
Cholinerge Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Cholinerge Empfindlichkeit (IC50)
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
6 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Hämogramm
3 Monate
Hämogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Hämogramm
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Interventionsadhärenz (Anzahl der besuchten Sitzungen und Übungstagebuch zu Hause)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung DCCV

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Cramer, PhD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Studienleiter: Jost Langhorst, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen, Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-5560-BO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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