神経因性膀胱患者に対するミラベグロンの尿動態および臨床効果
2019年1月15日 更新者：Blayne Welk、Lawson Health Research Institute
神経因性膀胱患者におけるミラベグロンの尿力学および臨床的有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
提案された研究は、神経因性膀胱機能障害の治療におけるミラベグロンの有効性を判断するための無作為二重盲検プラセボ対照多施設研究です。 患者は、ミラベグロン 25mg を 2 週間投与し、残りの 8 週間は 50mg に漸増投与するか、または一致するプラセボ カプセルを 2 週間投与し、残りの 8 週間はプラセボを漸増投与する 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの各試験群は、患者がすでに抗コリン薬を服用しているかどうかに基づいて層別化されます。 この研究では、合計 144 人の患者 (72 人がプラセボ、72 人がミラベグロン) を治療します。 研究の仮説は、ミラベグロンが統計的に優れた（増加した）尿力学的膀胱容量をもたらすというものです。
試験期間は 12 週間で、1 ～ 4 週間は実薬またはプラセボ治療が行われません。 主要な結果の測定は、尿力学的膀胱容量の増加に基づいています。 副次的な結果の測定は、追加の尿力学パラメーター、尿路症状のスケール、尿の生活の質の指標、および排尿日誌の結果です。
多発性硬化症（MS）または脊髄損傷（SCI）と診断された18歳以上の患者は、参加資格があります。 すべての適格な患者は、試験登録から4週間以内、および試験終了時（9〜10週）に尿力学試験を実施します。 有害事象および試験結果は、事前定義された試験時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Rehabiliation Center, Health Sciences Center
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Kingston General Hospital and Hotel Dieu Hospital (Queens University)
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Western University
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- University of Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性または非外傷性仙骨上脊髄損傷（SCI）または多発性硬化症（神経科医の評価および/またはマクドナルド基準に基づくMS）の診断（28）
- 年齢 > 18 歳
- 3 か月を超える安定した膀胱管理方法（自然排尿または誘発排尿、または断続的なカテーテル法）。
- 厄介な排尿症状（頻尿、切迫性、または標準的なICSの定義に基づく切迫性尿失禁（29））および3日間の排尿日誌を記入し、72時間にわたって少なくとも1回の非ストレス性尿失禁のエピソードを示す（これは切迫性尿失禁の可能性がある）または気づかない失禁）。
- 患者は英語を読み、話すことができる
除外基準:
スクリーニング訪問履歴に基づく:
- -スクリーニング訪問の60日前の別の薬物またはデバイス研究への参加。
- 以前の泌尿器科手術: 経尿道的前立腺切除術、膀胱増強術、括約筋切開術、膀胱頸部スリング、人工尿道括約筋、カテーテル挿入可能チャネル、埋め込み型電気刺激装置/神経調節装置
- 恥骨上カテーテル/フォーリーカテーテルの現在の使用
- -不安定な心臓病（制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症、重度のうっ血性心不全（NYHA 3または4）、心室性不整脈（torsades de pointesなど）、または過去6か月以内の脳卒中）
- 臨床的に重要な心電図異常
- 治験責任医師は、患者のQT延長のリスクが高いと考えています（スクリーニングECGおよび患者の同時投薬のレビューに基づく）
- -1年以内の重大な腎機能障害の病歴、またはスクリーニング訪問時の血清クレアチニン> 150umol / L（訪問1）。
- -1年以内の重大な肝疾患の病歴、または血清AST / ALTが正常上限の2倍以上、GGTが正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の2倍以上（訪問1）。
- 骨盤放射線の歴史
- 膀胱がんの病歴
- -過去5年以内の同時の悪性腫瘍または癌（非浸潤性皮膚癌を除く）の病歴。 癌の既往歴のある被験者は、治癒の可能性がある治療を受け、少なくとも 5 年間無病であると見なされている場合に適格と見なされます (皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く)。
- -患者は間質性膀胱炎/骨盤痛症候群の病歴があります
- -患者は過去3か月以内に急性または慢性の尿閉の病歴があり、現在間欠カテーテルを使用していません
- 患者に頻脈性不整脈の病歴がある
- 患者は緑内障の病歴を持っています
- -患者は、研究プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある病状を持っています
- -治験責任医師の意見では、患者には重大な腹圧性尿失禁の病歴があります
患者は活動性尿路感染症の徴候と症状を持っています（排尿障害の症状、尿の悪臭、濁った尿、痙縮の増加、自律神経反射異常の増加、自己申告による発熱、失禁の増加、背中/恥骨上の痛み）。
o 患者は培養および感受性のために尿を提出し、治療を受け、治療後に再スクリーニングの対象となります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
- 治験中または治験薬の最終投与後28日間に子供をもうける予定の男性患者、または精子提供を計画している男性患者
- 患者が書面による同意を拒否する
- -患者は、アンケートおよび研究訪問を完了することができない、または完了することを望まない
- 治験責任医師の意見では、この治験に登録することは患者の最善の利益にはなりません。
薬とアレルギーのレビューに基づく
- 過去30日以内の抗コリン薬の新規追加、または抗コリン薬の用量の変更（膀胱特異的抗コリン薬には、オキシブチニン、トルテロジン、フェソテロジン、ソリフェナシン、ダリフェナシン、トロスピウム、ヒヨシン、オキシブチニンゲルまたはパッチ、アトロピン、ベンザトロピンが含まれます）。 以前に使用され、中止された場合、これらの薬は 2 週間以上中止されている必要があります
- 過去2か月以内に新たに追加された膀胱活性薬（または用量変更）（タムスロシン、シロドシン、テラゾシン、バクロフェン、ジアゼパム、アミトリプチリン、フィナステリド、デュタステリド、DDAVP /デスモプレシン）
- フレカイニド、プロパフェノン、ドネペジル、チオリダジン、トラマドール、アリピプラゾール、デシプラミン、イミプラミン、ベンラファキシンまたはジゴキシンの使用
- -過去1年以内の膀胱内オナボツリヌス毒素の使用
- 過去 3 か月以内の膀胱内オキシブチニン
- ミラベグロンによる治療歴がある患者
- -患者は、ミラベグロンに対する既知のアレルギー、またはベータ3アゴニストに対する以前の副作用を持っています。
身体検査に基づく
- -患者は、テストを繰り返した後、研究登録時に250mLを超える排尿後残留物があり（膀胱を完全に空にするために再排尿を1回試行）、断続的なカテーテルを使用していません
- -患者は、2分間静かに座った後、安静時血圧> 180 mmHgの収縮期および/または> 110 mmHgの拡張期を持っています
- 2分間静かに座った後、安静時心拍数が100bpmを超える患者
- 治験責任医師の意見では、身体検査で臨床的に重大な異常があったことに基づいてこの治験に登録することは、患者の最善の利益にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン
この群に無作為に割り付けられた患者は、2 週間毎日ミラベグロン 25mg PO で開始し、その後 2 週間で毎日 50mg PO に漸増し、研究期間中 (さらに 8 週間) その用量を維持します。
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ミラベグロン 25mg を 1 日 2 週間経口投与し、残りの 8 週間はミラベグロン 50mg を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性プラセボ錠剤、対応する活性治療薬。
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プラセボ カプセルを介入アームに適合させた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱容量
時間枠：10週間
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尿力学的膀胱容量
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日誌
時間枠：10週間
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3 日間の排尿日誌は、水分摂取量、排尿量、および失禁エピソードの単純な患者管理記録です。
これは、切迫性尿失禁のエピソード数、頻尿、排尿間の最長時間、機能的能力、および平均排尿量を評価するために使用されます。
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10週間
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24 時間尿パッドの重み
時間枠：10週間
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これにより、24 時間に発生する尿失禁の量が決まります。
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10週間
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生活の質（膀胱特異的）
時間枠：10週間
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Short Form-Qualiveen は、神経因性膀胱患者のために特別に開発および研究された、尿に固有の生活の質の尺度です。有効性、信頼性、応答性が確立されています。
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10週間
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生活の質（失禁）
時間枠：10週間
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I-QOL は失禁に特化した生活の質ツールであり、神経因性膀胱機能不全の患者において、有効で信頼性が高く反応の良い測定値であることが示されています。
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10週間
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患者報告アウトカム指標 - NBSS
時間枠：10週間
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、神経因性膀胱機能不全の患者向けに開発された、妥当性と信頼性が実証された尿路症状の症状固有の尺度です。
最小スコアは 0、最大スコアは 74 です。
スコアが高いほど神経因性膀胱症状が悪化しています。
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10週間
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膀胱の状態に対する患者の認識
時間枠：10週間
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膀胱の状態に対する患者の認識は、過活動膀胱の症状を治療するための経口薬の評価に一般的に使用される尺度です。
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10週間
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有害事象
時間枠：10週間
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有害事象は受動的に監視されます。
彼らは、高血圧、頻脈、および尿閉について積極的に監視されます。
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10週間
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二次尿力学特性: 最大排尿筋圧
時間枠：10週間
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10週間
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二次尿力学特性: 最大排尿筋圧での容量
時間枠：10週間
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10週間
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二次尿力学特性: 膀胱感覚
時間枠：10週間
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10週間
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二次尿力学特性: 膀胱コンプライアンス
時間枠：10週間
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10週間
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二次尿力学特性: 最初の排尿筋過活動時の容量
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blayne Welk, MD MSc、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。