Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urodynamiczna i kliniczna skuteczność Mirabegronu u pacjentów z pęcherzem neurogennym

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność urodynamiczną i kliniczną mirabegronu wśród pacjentów z pęcherzem neurogennym

Proponowane badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu określenie skuteczności mirabegronu w leczeniu neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: mirabegron 25 mg przez dwa tygodnie, ze zwiększeniem dawki do 50 mg przez pozostałe 8 tygodni lub dopasowane kapsułki placebo przez dwa tygodnie, z eskalacją placebo przez pozostałe 8 tygodni. Każde z tych ramion badania zostanie podzielone na straty w zależności od tego, czy pacjent już przyjmuje lek antycholinergiczny, czy nie. W badaniu weźmie udział łącznie 144 pacjentów (72 z placebo, 72 z mirabegronem). Hipoteza badania jest taka, że ​​mirabegron spowoduje statystycznie wyższą (zwiększoną) urodynamiczną pojemność pęcherza moczowego.

Czas trwania badania wynosi 12 tygodni, z 1-4 tygodniowym okresem, w którym nie będzie podawane żadne aktywne leczenie ani placebo. Podstawowa miara wyniku będzie oparta na wzroście pojemności pęcherza moczowego. Wtórnymi miarami wyniku będą dodatkowe parametry urodynamiczne, skale objawów ze strony układu moczowego, wskaźniki jakości życia w moczu oraz wyniki dzienniczka mikcji.

Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mają rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) lub urazu rdzenia kręgowego (SCI). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu urodynamicznemu w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i na koniec badania (tydzień 9-10). Zdarzenia niepożądane i wyniki badań zostaną ocenione we wcześniej określonych punktach czasowych badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabiliation Center, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston General Hospital and Hotel Dieu Hospital (Queens University)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie urazowego lub nieurazowego nadkrzyżowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) lub stwardnienia rozsianego (SM, na podstawie oceny neurologa i/lub kryteriów McDonalda)(28)
  • Wiek >18 lat
  • Stabilna metoda zarządzania pęcherzem przez ponad 3 miesiące (samoistne lub prowokowane oddawanie moczu lub przerywane cewnikowanie).
  • Dokuczliwe objawy ze strony układu moczowego (częstość oddawania moczu, parcie na mocz lub nietrzymanie moczu z parciem na podstawie standardowych definicji ICS(29)) oraz wypełniony 3-dniowy dziennik mikcji wykazujący co najmniej 1 epizod nietrzymania moczu bez stresu w okresie 72 godzin (może to być nietrzymanie moczu z parcia naglącego) lub nieświadome nietrzymanie moczu).
  • Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Na podstawie historii wizyt przesiewowych:

  • Udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze operacje urologiczne: prostatektomia przezcewkowa, powiększenie pęcherza moczowego, sfinkterotomia, pętla na szyję pęcherza moczowego, sztuczny zwieracz cewki moczowej, cewnikowany kanał, wszczepiany elektrostymulator/neuromodulator
  • Obecne zastosowanie cewnika nadłonowego/cewnika Foleya
  • Niestabilna choroba serca (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA 3 lub 4), komorowe zaburzenia rytmu serca (takie jak torsades de pointes) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Badacz uważa, że ​​u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT (na podstawie przeglądu przesiewowego EKG i jednocześnie przyjmowanych przez pacjenta leków)
  • Historia istotnej dysfunkcji nerek w ciągu 1 roku lub stężenie kreatyniny w surowicy >150umol/l podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Historia istotnej choroby wątroby w ciągu 1 roku lub AST/ALT w surowicy >2 razy górna granica normy, GGT >3 razy górna granica normy, bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  • Historia promieniowania miednicy
  • Historia raka pęcherza
  • Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub raka (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat. Osoby z historią raka są uważane za kwalifikujące się, jeśli pacjent przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i został uznany za wolnego od choroby przez co najmniej 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Pacjent ma historię śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólowego miednicy
  • Pacjent ma historię ostrego lub przewlekłego zatrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i obecnie nie używa cewników przerywanych
  • Pacjent ma historię tachyarytmii
  • Pacjent ma historię jaskry
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które może spowodować nieprzestrzeganie protokołu badania
  • W ocenie Badacza pacjentka ma w wywiadzie znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu

  • Pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej infekcji dróg moczowych (objawy dyzurii, cuchnący mocz, mętny mocz, wzmożona spastyczność, wzmożona dysrefleksja autonomiczna, zgłaszana przez pacjenta gorączka, wzmożone nietrzymanie moczu, ból pleców/nadłonowy).

    o Pacjent odda mocz na posiew i nadwrażliwość, przejdzie leczenie i będzie kwalifikował się do ponownego badania przesiewowego po leczeniu.

  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Mężczyzna, który planuje zostać ojcem dziecka w trakcie badania lub przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub który planuje zostać dawcą nasienia
  • Pacjent odmawia wyrażenia pisemnej zgody
  • Pacjent nie będzie mógł lub nie będzie chciał wypełnić kwestionariuszy i wizyt studyjnych
  • Zdaniem badacza włączenie do tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Na podstawie przeglądu leków i alergii

  • Nowe dodanie leku antycholinergicznego lub zmiana dawki leku antycholinergicznego w ciągu ostatnich 30 dni (leki antycholinergiczne specyficzne dla pęcherza obejmują oksybutyninę, tolterodynę, fezoterodynę, solifenacynę, daryfenacynę, trospium, hioscynę, żel lub plaster oksybutyniny, atropinę, benzatropinę). Jeśli wcześniej były stosowane i odstawiane, leki te muszą być odstawiane na >2 tygodnie
  • Nowo dodane leki działające na pęcherz (lub zmiana dawki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (tamsulosyna, sylodosyna, terazosyna, baklofen, diazepam, amitryptylina, finasteryd, dutasteryd, DDAVP/desmopresyna)
  • Stosowanie flekainidu, propafenonu, donepezylu, tiorydazyny, tramadolu, arypiprazolu, dezypraminy, imipraminy, wenlafaksyny lub digoksyny
  • Dopęcherzowe stosowanie toksyny onabotulinowej w ciągu ostatniego roku
  • Dopęcherzowe podanie oksybutyniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma wcześniejszą historię leczenia mirabegronem
  • Pacjent ma znaną alergię na mirabegron lub wcześniejszą reakcję niepożądaną na agonistę beta 3.

Na podstawie badania fizykalnego

  • Pacjent ma pozostałości po mikcji > 250 ml w momencie włączenia do badania po wielokrotnym badaniu (1 próba ponownego oddania moczu w celu zapewnienia całkowitego opróżnienia pęcherza) i nie używa cewników przerywanych
  • Pacjent ma spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub >110 mmHg rozkurczowe po 2 minutach spokojnego siedzenia
  • Tętno spoczynkowe pacjenta przekracza 100 uderzeń na minutę po 2 minutach spokojnego siedzenia
  • Zdaniem badacza, włączenie do tego badania na podstawie klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczynają od mirabegronu w dawce 25 mg doustnie na dobę przez dwa tygodnie, a następnie po 2 tygodniach stopniowo zwiększają dawkę do 50 mg doustnie na dobę i utrzymują tę dawkę przez cały czas trwania badania (8 dodatkowych tygodni).
Lek: Mirabegron
Mirabegron 25 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie, ze zwiększeniem dawki do Mirabegron 50 mg doustnie codziennie przez pozostałe 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • MYRBETRIK
Komparator placebo: Placebo
Obojętna pigułka placebo, pasująca do aktywnej pigułki leczniczej.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane do grupy interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pojemność pęcherza moczowego urodynamiczna
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowy dziennik oddawania moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dzienniczek mikcji z 3 dni jest prostym, prowadzonym przez pacjenta zapisem przyjmowanych płynów, objętości mikcji i epizodów nietrzymania moczu. Zostanie to wykorzystane do oceny liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia, częstości oddawania moczu, najdłuższego czasu między mikcjami, wydolności funkcjonalnej i średniej objętości wydalanego moczu
10 tygodni
24-godzinne ciężarki do wkładek moczowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
To określi stopień nietrzymania moczu, który występuje w ciągu 24 godzin.
10 tygodni
Jakość życia (specyficzna dla pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Short Form-Qualiveen to specyficzna dla moczu miara jakości życia, opracowana i przebadana specjalnie dla pacjentów z pęcherzem neurogennym; ważność, rzetelność i zdolność reagowania zostały ustalone.
10 tygodni
Jakość życia (nietrzymanie moczu)
Ramy czasowe: 10 tygodni
I-QOL jest narzędziem jakości życia specyficznym dla osób z nietrzymaniem moczu, które okazało się trafnym, rzetelnym i responsywnym pomiarem wśród pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego
10 tygodni
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów — NBSS
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) jest specyficzną dla objawów miarą objawów ze strony układu moczowego, opracowaną dla pacjentów z neurogenną dysfunkcją pęcherza, o udowodnionej trafności i wiarygodności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 74. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy pęcherza neurogennego.
10 tygodni
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 tygodni
Postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza moczowego jest powszechnie stosowaną miarą w ocenie leków doustnych stosowanych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego
10 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane biernie. Będą aktywnie monitorowani pod kątem nadciśnienia, tachykardii i zatrzymania moczu.
10 tygodni
Drugorzędowa charakterystyka urodynamiczna: maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Drugorzędowa charakterystyka urodynamiczna: objętość przy maksymalnym ciśnieniu wypieracza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Drugorzędowa charakterystyka urodynamiczna: czucie pęcherza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Drugorzędowa charakterystyka urodynamiczna: podatność pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Drugorzędowa charakterystyka urodynamiczna: objętość przy nadaktywności pierwszego wypieracza
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Blayne Welk, MD MSc, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj