Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronin urodynaaminen ja kliininen teho neurogeenisille virtsarakkopotilaille

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute

Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Mirabegronin urodynaamista ja kliinistä tehoa neurogeenisten virtsarakkopotilaiden keskuudessa

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus mirabegronin tehokkuuden määrittämiseksi virtsarakon neurogeenisen toimintahäiriön hoidossa. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: mirabegroni 25 mg kahdeksi viikoksi, nostettuna 50 mg:aan jäljellä olevien 8 viikon ajaksi, tai vastaava lumekapseli kahdeksi viikoksi, ja lumelääkettä lisätään jäljellä olevien 8 viikon ajaksi. Jokainen näistä tutkimusryhmistä ositetaan sen mukaan, käyttääkö potilas jo antikolinergistä lääkitystä vai ei. Tutkimuksessa hoidetaan yhteensä 144 potilasta (72 lumelääkettä ja 72 mirabegronia). Tutkimuksen hypoteesi on, että mirabegroni johtaa tilastollisesti ylivoimaiseen (lisääntyneeseen) urodynaamiseen virtsarakon kapasiteettiin.

Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa ja 1-4 viikon mittainen ajanjakso, jolloin aktiivista tai lumelääkettä ei anneta. Ensisijainen tulosmitta perustuu urodynaamisen virtsarakon kapasiteetin kasvuun. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat urodynaamiset lisäparametrit, virtsan oireiden asteikot, virtsan elämänlaatuindeksit ja tyhjennyspäiväkirjan tulokset.

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) tai selkäydinvamma (SCI), voivat osallistua. Kaikille kelvollisille potilaille tehdään urodynaamiset tutkimukset 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja tutkimuksen lopussa (viikko 9-10). Haittatapahtumat ja opintojen tulokset arvioidaan ennalta määrättyinä opiskeluaikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabiliation Center, Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston General Hospital and Hotel Dieu Hospital (Queens University)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattisen tai ei-traumaattisen suprasakraalisen selkäydinvaurion (SCI) tai multippeliskleroosin (MS, neurologin arvioinnin ja/tai McDonald-kriteerien perusteella) diagnoosi (28)
  • Ikä >18 vuotta
  • Vakaa menetelmä virtsarakon hoitoon > 3 kuukauden ajan (joko spontaani tai provosoitunut tyhjennys tai ajoittainen katetrointi).
  • Kiusalliset virtsankarkailuoireet (virtsaamistiheys, kiireellisyys tai pakollinen inkontinenssi standardi ICS-määritelmien perusteella(29)) ja täytetty 3 päivän virtsankarkailupäiväkirja, joka osoittaa vähintään yhden ei-stressiin perustuvan virtsankarkailujakson 72 tunnin aikana (tämä voi olla kiireellistä inkontinenssia). tai tietämätön inkontinenssi).
  • Potilas osaa lukea ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

Perustuu seulontakäyntihistoriaan:

  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana.
  • Aiempi urologinen leikkaus: Transuretraalinen eturauhasen poisto, virtsarakon augmentaatio, sulkijalihas, virtsarakon kaulan kiinnitys, keinotekoinen virtsan sulkijalihas, katetroitava kanava, implantoitava sähköstimulaattori/neuromodulaattori
  • Suprapubisen katetrin/foley-katetrin nykyinen käyttö
  • Epästabiili sydänsairaus (hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4), kammiorytmihäiriö (kuten torsades de pointes) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Tutkija uskoo, että potilaalla on lisääntynyt QT-ajan pidentymisen riski (seulonta-EKG:n ja potilaiden samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella)
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta vuoden sisällä tai seerumin kreatiniini >150umol/l seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Merkittävä maksasairaus vuoden sisällä tai seerumin AST/ALT > 2 kertaa normaalin yläraja, GGT > 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Lantion säteilyn historia
  • Virtsarakon syövän historia
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä (paitsi noninvasiivinen ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä, katsotaan kelpoisiksi, jos potilaalle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ja potilaan on pidetty taudista vapaana vähintään 5 vuoden ajan (poikkeuksena ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  • Potilaalla on ollut interstitiaalinen kystiitti/lantion kipuoireyhtymä
  • Potilaalla on ollut akuuttia tai kroonista virtsanpidätystä viimeisen 3 kuukauden aikana, eikä hän tällä hetkellä käytä ajoittaisia ​​katetreja
  • Potilaalla on ollut takyarytmia
  • Potilaalla on ollut glaukooma
  • Potilaalla on sairaus, joka voi aiheuttaa tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on esiintynyt merkittävää stressiinkontinenssia

  • Potilaalla on merkkejä ja oireita aktiivisesta virtsatietulehduksesta (dysurian oireet, pahanhajuinen virtsa, samea virtsa, lisääntynyt spastisuus, lisääntynyt autonominen dysrefleksia, itse ilmoittama kuume, lisääntynyt inkontinenssi, selkä-/suprapubinen kipu).

    o Potilas lähettää virtsan viljelyyn ja herkkyyteen, saa hoidon ja hän on kelvollinen uudelleenseulontaan hoidon jälkeen.

  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Miespotilas, joka suunnittelee lapsen syntymistä tutkimuksen aikana tai 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai joka suunnittelee siittiöiden luovuttamista
  • Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta
  • Potilas ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita ja opintokäyntejä
  • Tutkijan mielestä ei ole potilaan edun mukaista tulla mukaan tähän tutkimukseen.

Perustuu lääkitys- ja allergiatutkimukseen

  • Uusi antikolinergisen lääkkeen lisäys tai muutos antikolinergiseen annokseen viimeisen 30 päivän aikana (virtsarakon spesifisiä antikolinergisiä aineita ovat oksibutyniini, tolterodiini, fesoterodiini, solifenasiini, darifenasiini, trospium, hyoskiini, oksibutyniinigeeli tai -laastari, atropiini, bentsatropiini). Jos näitä lääkkeitä on käytetty aiemmin ja ne on lopetettu, niiden on oltava lopetettu yli 2 viikon ajan
  • Äskettäin lisätyt virtsarakon aktiiviset lääkkeet (tai annoksen muutos) viimeisen 2 kuukauden aikana (tamsulosiini, silodosiini, teratsosiini, baklofeeni, diatsepaami, amitriptyliini, finasteridi, dutasteridi, DDAVP/desmopressiini)
  • Flekainidin, propafenonin, donepetsiilin, tioridatsiinin, tramadolin, aripipratsolin, desipramiinin, imipramiinin, venlafaksiinin tai digoksiinin käyttö
  • Intravesikaalinen onabotulinumtoksiinin käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Intravesikaalinen oksibutyniini viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut mirabegronihoitoa
  • Potilaalla on tunnettu allergia mirabegronille tai aiempi haittavaikutus beeta-3-agonistille.

Perustuu fyysiseen kokeeseen

  • Potilaalla on yli 250 ml tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen toistuvan testauksen jälkeen (1 yritys tyhjentää uudelleen virtsarakon täydellisen tyhjentymisen varmistamiseksi) eikä hän käytä ajoittaisia ​​katetreja
  • Potilaan lepopaine >180 mmHg systolinen ja/tai >110 mmHg diastolinen 2 minuutin hiljaisen istumisen jälkeen
  • Potilaan leposyke on >100 bpm 2 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen
  • Tutkijan mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen, koska fyysisessä tutkimuksessa on kliinisesti merkittävä poikkeama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegron
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, aloittavat mirabegronilla 25 mg PO päivittäin kahden viikon ajan ja titraavat sitten 2 viikon kohdalla 50 mg:aan PO päivittäin ja jatkavat tätä annosta tutkimuksen ajan (8 lisäviikkoa).
Lääke: Mirabegron
Mirabegron 25 mg PO päivittäin 2 viikon ajan, ja annosta nostetaan 50 mg:aan Mirabegron PO päivittäin jäljellä olevien 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MYRBETRIQ
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti lumelääke, yhteensopiva aktiivinen hoitopilleri.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumekapselit interventiohaaraan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Urodynaaminen virtsarakon kapasiteetti
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 10 viikkoa
3 päivän tyhjennyspäiväkirja on yksinkertainen potilaan ylläpitämä kirjaa nesteen saannista, virtsanottomäärästä ja inkontinenssijaksoista. Tätä käytetään arvioitaessa kiireellisen inkontinenssin jaksojen määrää, virtsaamistiheyttä, pisintä aikaa tyhjien tilojen välillä, toimintakykyä ja keskimääräistä virtsaamistilavuutta.
10 viikkoa
24 tunnin virtsatyynyn painot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämä määrittää 24 tunnin aikana esiintyvän virtsankarkailun määrän.
10 viikkoa
Elämänlaatu (virtsarakkokohtainen)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Short Form-Qualiveen on virtsaspesifinen elämänlaadun mitta, joka on kehitetty ja tutkittu erityisesti neurogeenisille virtsarakkopotilaille; pätevyys, luotettavuus ja reagointikyky on osoitettu.
10 viikkoa
Elämänlaatu (inkontinenssi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
I-QOL on inkontinenssispesifinen elämänlaatutyökalu, jonka on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva mittaus potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö.
10 viikkoa
Potilaan raportoitu tulos -NBSS
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteytys (NBSS) on virtsarakon oireiden oirekohtainen mitta, joka on kehitetty potilaille, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö ja joka on todistetusti validi ja luotettava. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 74. Korkeampi pistemäärä on pahempia neurogeenisiä virtsarakon oireita.
10 viikkoa
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta on yleisesti käytetty mitta yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon tarkoitettujen oraalisten lääkkeiden arvioinnissa
10 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Haitallisia tapahtumia seurataan passiivisesti. Heitä seurataan aktiivisesti kohonneen verenpaineen, takykardian ja virtsan kertymisen varalta.
10 viikkoa
Toissijaiset urodynaamiset ominaisuudet: Suurin detrusorin paine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Toissijaiset urodynaamiset ominaisuudet: tilavuus suurimmalla detrusor-paineella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Toissijaiset urodynaamiset ominaisuudet: Virtsarakon tunne
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Toissijaiset urodynaamiset ominaisuudet: Virtsarakon yhteensopivuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Toissijaiset urodynaamiset ominaisuudet: Volyymi ensimmäisen detrusorin yliaktiivisuuden yhteydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Blayne Welk, MD MSc, Western University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa