신경인성 방광 환자에 대한 Mirabegron의 요역동학 및 임상적 효능

포함 기준:

• 외상성 또는 비외상성 천골상 척수 손상(SCI) 또는 다발성 경화증(MS, 신경과 전문의 평가 및/또는 맥도날드 기준에 근거)의 진단(28)
• 연령 >18세
• 3개월 이상 동안 안정적인 방광 관리 방법(자발적 또는 유발된 배뇨 또는 간헐적 도뇨).
• 귀찮은 배뇨 증상(표준 ICS 정의(29)에 따른 빈뇨, 절박 또는 절박성 요실금) 및 72시간 동안 비스트레스 기반 요실금의 최소 1회 에피소드를 보여주는 3일 배뇨 일지 작성(이는 절박성 기반 요실금일 수 있음) 또는 알지 못하는 요실금).
• 환자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 방문 기록 기준:

• 스크리닝 방문 전 60일 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여.
• 이전 비뇨기과 수술: 경요도 전립선 절제술, 방광 확대술, 괄약근 절개술, 방광 경부 슬링, 인공 요로 괄약근, 카테터 삽입 가능 채널, 이식형 전기 자극기/신경 조절기
• 치골상부 카테터/폴리 카테터의 현재 사용
• 불안정한 심장 질환(조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 울혈성 심부전(NYHA 3 또는 4), 심실 부정맥(예: torsades de pointes) 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중)
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
• 연구자는 환자가 QT 연장의 위험이 증가했다고 생각합니다(선별 ECG 및 환자의 동시 약물에 대한 검토를 기반으로 함).
• 1년 이내의 유의한 신장 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 방문(방문 1)에서 혈청 크레아티닌 >150umol/L.
• 1년 이내의 의미 있는 간 질환의 병력, 또는 혈청 AST/ALT가 정상 상한치의 2배 초과, GGT가 정상 상한치의 3배 초과, 총 빌리루빈이 스크리닝 방문(방문 1)에서 정상 상한치의 2배 초과.
• 골반 방사선의 역사
• 방광암의 병력
• 지난 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 암(비침윤성 피부암 제외)의 병력. 암 병력이 있는 대상자는 대상자가 잠재적으로 치료 요법을 받았고 대상자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 것으로 간주된 경우 적격한 것으로 간주됩니다(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
• 환자는 간질성 방광염/골반 통증 증후군의 병력이 있습니다.
• 환자는 지난 3개월 이내에 급성 또는 만성 요폐의 병력이 있고 현재 간헐적 카테터를 사용하지 않습니다.
• 환자는 빈맥성 부정맥의 병력이 있습니다.
• 환자는 녹내장 병력이 있습니다.
• 환자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태를 가짐
• 연구자의 의견에 따르면 환자는 심각한 복압성 요실금의 병력이 있습니다.

• 환자는 활동성 요로 감염의 징후 및 증상을 보입니다(배뇨곤란, 악취가 나는 소변, 탁한 소변, 경련 증가, 자율신경 반사부전증 증가, 자가 보고 발열, 요실금 증가, 등/치골상부 통증).

  o 환자는 배양 및 감수성을 위해 소변을 제출하고 치료를 받으며 치료 후 재선별 대상이 됩니다.

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
• 연구 기간 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 아이를 낳을 계획이거나 정자 기증을 계획 중인 남성 환자
• 환자가 서면 동의 제공을 거부함
• 환자는 설문지 및 연구 방문을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
• 연구 조사자의 의견으로는, 이 연구에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.

약물 및 알레르기 검토를 기반으로 함

• 지난 30일 이내에 항콜린제를 새로 추가하거나 항콜린제 용량을 변경한 경우(방광 특정 항콜린제에는 옥시부티닌, 톨테로딘, 페소테로딘, 솔리페나신, 다리페나신, 트로스피움, 히오신, 옥시부티닌 젤 또는 패치, 아트로핀, 벤자트로핀이 포함됨). 이전에 사용하고 중단한 경우, 이러한 약물은 >2주 동안 중단해야 합니다.
• 최근 2개월 이내에 새로 추가된 방광 활성 약물(또는 용량 변경)(Tamsulosin, Silodosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptyline, Finasteride, Dutasteride, DDAVP/desmopressin)
• 플레카이니드, 프로파페논, 도네페질, 티오리다진, 트라마돌, 아리피프라졸, 데시프라민, 이미프라민, 벤라팍신 또는 디곡신의 사용
• 최근 1년 이내 방광내 onabotulinum toxin 사용
• 최근 3개월 이내의 방광내 옥시부티닌
• 환자는 미라베그론으로 치료받은 과거력이 있습니다.
• 환자는 미라베그론에 대한 알려진 알레르기 또는 베타 3 작용제에 대한 이전의 부작용이 있습니다.

신체검사를 바탕으로

• 환자는 반복 검사(방광을 완전히 비우기 위해 재배뇨 시도 1회) 후 연구 등록 시 배뇨 후 잔여량이 > 250mL이고 간헐적 카테터를 사용하지 않습니다.
• 환자가 2분 동안 조용히 앉아 있을 때 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110 mmHg
• 환자가 조용히 앉아 2분 후에 안정시 심박수가 >100bpm인 경우
• 연구 조사자의 의견으로는, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상을 근거로 이 연구에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것입니다.