新たに診断された 1 型糖尿病患者におけるセクキヌマブの研究
2016年1月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
新たに発症した1型糖尿病（T1D）の成人および小児患者におけるセクキヌマブの安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照試験
この研究では、新たに診断された 1 型糖尿病患者の膵臓ベータ細胞の保存に対するセクキヌマブの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10032
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最初は18〜35歳の男性と女性（8〜17歳の被験者は、12〜17歳から始まり、8〜11歳が続く後の段階で含まれる場合があります）。
最初は体重が 40 ～ 120 kg の患者 (体重が 21 ～ 39 kg の被験者は、後の段階で含まれる可能性があります)。
最近発症した 1 型糖尿病で、100 日間の初回投与と診断されました。 刺激された C ペプチドレベルのピーク >/= 0.2 pmol/L 混合食事耐性試験後
除外基準:
-自己免疫1型以外の糖尿病の任意の形態（例、2型糖尿病、若年成人の成熟発症糖尿病、成人の潜在的自己免疫糖尿病）。
-スクリーニングから2週間以内の糖尿病性ケトアシドーシス。 妊娠中または授乳中。 -最近（スクリーニングから2週間以内）、進行中、慢性または再発性の感染症。
B型またはC型肝炎、エプスタイン-バーウイルス、サイトメガロウイルス、またはHIVによる活動性感染症。
結核感染。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
セクキヌマブは導入レジメンの一部として提供され、その後最大 1 年間の維持レジメンが続きます
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは導入レジメンの一部として提供され、その後最大 1 年間の維持レジメンが続きます
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な混合食事耐性試験に反応して刺激された C ペプチド
時間枠：52週目
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研究は終了し、アウトカム メジャーのデータは収集されませんでした。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。