Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secukinumab vizsgálata újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2016. január 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat a szekukinumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére újonnan fellépő 1-es típusú diabetes mellitusban (T1D) szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez a tanulmány a szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát értékeli a hasnyálmirigy béta-sejtek megőrzésében újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők kezdetben 18-35 évesek (a 8-17 éves alanyok egy későbbi szakaszban, 12-17 éves kortól kezdve, majd 8-11 éves korig szerepelhetnek).

Kezdetben 40-120 kg testtömeg (a későbbi szakaszban 21-39 kg súlyú alanyok is szerepelhetnek).

A közelmúltban fellépő 1-es típusú diabetes mellitus, amelyet az első adag 100 napjával diagnosztizáltak. A stimulált C-peptid csúcsszintje >/= 0,2 pmol/L vegyes étkezési tolerancia tesztet követően

Kizárási kritériumok:

A cukorbetegség bármely formája, kivéve az 1-es típusú autoimmun (pl. 2-es típusú cukorbetegség, fiatalkorúak érett cukorbetegsége, felnőttek látens autoimmun cukorbetegsége).

Diabéteszes ketoacidózis a szűrést követő 2 héten belül. Terhesség vagy szoptatás. Friss (a szűrést követő 2 héten belül), folyamatban lévő, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség.

Aktív hepatitis B vagy C fertőzés, Epstein-Barr vírus, citomegalovírus vagy HIV.

Tuberkulózis fertőzés. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Secukinumab
A szekukinumabot az indukciós kezelés részeként adják be, amelyet egy legfeljebb 1 évig tartó fenntartó kezelés követ.
Drog: Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót az indukciós kezelés részeként adják be, amelyet egy legfeljebb 1 évig tartó fenntartó kezelés követ
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimulált C-peptid válaszként egy standard vegyes étkezési tolerancia tesztre
Időkeret: 52. hét
A vizsgálatot befejezték, és nem gyűjtöttek adatokat az Eredménymérőhöz.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2227

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel