Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Secukinumab hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus

19. januar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og effekten av Secukinumab hos voksne og pediatriske pasienter med nyoppstått type 1 diabetes mellitus (T1D)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av secukinumab på bevaring av betaceller i bukspyttkjertelen hos pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18-35 år til å begynne med (personer i alderen 8-17 år kan inkluderes på et senere tidspunkt, fra 12-17 år, etterfulgt av 8-11 år).

Kroppsvekt mellom 40-120 kg i utgangspunktet (emner som veier 21-39 kg kan inkluderes på et senere tidspunkt).

Nylig debut type 1 diabetes mellitus, diagnostisert med 100 dager med første dose. Toppstimulerte C-peptidnivåer >/= 0,2 pmol/L etter toleransetest for blandet måltid

Ekskluderingskriterier:

Enhver form for diabetes bortsett fra autoimmun type 1 (f.eks. type 2 diabetes, modenhetsdiabetes hos unge, latent autoimmun diabetes hos voksne).

Diabetisk ketoacidose innen 2 uker etter screening. Graviditet eller amming. Nylig (innen 2 uker etter screening), pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.

Aktiv infeksjon med hepatitt B eller C, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus eller HIV.

Tuberkuloseinfeksjon. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab
Secukinumab vil bli levert som en del av et induksjonsregime etterfulgt av et vedlikeholdsregime i opptil 1 år
Legemiddel: Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli gitt som en del av et induksjonsregime etterfulgt av et vedlikeholdsregime i opptil 1 år
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulert C-peptid som respons på en standard toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Uke 52
Studien ble avsluttet og ingen data ble samlet inn for utfallsmålet.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere