Estudo de secuquinumabe em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e eficácia do secuquinumabe em pacientes adultos e pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 (T1D) de início recente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade inicial de 18 a 35 anos (indivíduos de 8 a 17 anos podem ser incluídos em um estágio posterior, começando com a idade de 12 a 17 anos, seguido pela idade de 8 a 11 anos).
Peso corporal entre 40-120 kg inicialmente (indivíduos pesando 21-39 kg podem ser incluídos posteriormente).
Diabetes mellitus tipo 1 de início recente, diagnosticado com 100 dias da primeira dose. Níveis máximos de peptídeo C estimulado >/= 0,2 pmol/L após teste de tolerância a refeições mistas
Critério de exclusão:
Qualquer forma de diabetes que não seja autoimune do tipo 1 (por exemplo, diabetes tipo 2, diabetes do jovem com início na maturidade, diabetes autoimune latente do adulto).
Cetoacidose diabética dentro de 2 semanas após a triagem. Gravidez ou lactação. Doença infecciosa recente (dentro de 2 semanas após a triagem), em andamento, crônica ou recorrente.
Infecção ativa com hepatite B ou C, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus ou HIV.
Infecção por tuberculose. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Secuquinumabe
O secuquinumabe será administrado como parte de um regime de indução seguido por um regime de manutenção por até 1 ano
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado como parte de um regime de indução seguido por um regime de manutenção por até 1 ano
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peptídeo C estimulado em resposta a um teste padrão de tolerância a refeições mistas
Prazo: Semana 52
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O estudo foi encerrado e nenhum dado foi coletado para a Medida de Resultado.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2227
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