Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabitutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu tutkimus Secukinumabin turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on uusi tyypin 1 diabetes (T1D)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa haiman beetasolujen säilyttämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aluksi 18–35-vuotiaat miehet ja naiset (8–17-vuotiaat voidaan ottaa mukaan myöhemmin, alkaen 12–17-vuotiaista ja sen jälkeen 8–11-vuotiaista).

Paino aluksi 40-120 kg (21-39 kg painavia henkilöitä voidaan ottaa mukaan myöhemmin).

Äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes, diagnosoitu 100 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Stimuloidun C-peptidin huipputasot >/= 0,2 pmol/L seka-ateriatoleranssitestin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa muu diabeteksen muoto kuin tyypin 1 autoimmuuni (esim. tyypin 2 diabetes, nuorten aikuisten diabetes, aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes).

Diabeettinen ketoasidoosi 2 viikon sisällä seulonnasta. Raskaus tai imetys. Äskettäinen (kahden viikon sisällä seulonnasta), meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti.

Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus tai HIV.

Tuberkuloosi-infektio. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi
Secukinumabi annetaan osana induktiohoitoa, jota seuraa ylläpitohoito enintään 1 vuoden ajan
Lääke: Secukinumabi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placeboa annetaan osana induktiohoitoa, jota seuraa ylläpitohoito enintään 1 vuoden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloitu C-peptidi vastauksena tavalliseen seka-aterian sietotestiin
Aikaikkuna: Viikko 52
Tutkimus lopetettiin, eikä tulosmittausta varten kerätty tietoja.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa