Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie secukinumabu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu

19. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a účinnosti secukinumabu u dospělých a dětských pacientů s nově vzniklým diabetem mellitus 1. typu (T1D)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost secukinumabu na zachování beta buněk pankreatu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku zpočátku 18-35 let (subjekty ve věku 8-17 mohou být zahrnuty v pozdější fázi, počínaje věkem 12-17 let, následovaným věkem 8-11 let).

Tělesná hmotnost zpočátku mezi 40-120 kg (v pozdější fázi mohou být zařazeni jedinci vážící 21-39 kg).

Nedávný diabetes mellitus 1. typu, diagnostikovaný po 100 dnech první dávky. Maximální hladiny stimulovaného C-peptidu >/= 0,2 pmol/l po testu tolerance smíšeného jídla

Kritéria vyloučení:

Jakákoli forma cukrovky jiná než autoimunitní typu 1 (např. cukrovka typu 2, cukrovka u mladých lidí s nástupem zralosti, latentní autoimunitní cukrovka u dospělých).

Diabetická ketoacidóza do 2 týdnů od screeningu. Těhotenství nebo kojení. Nedávné (do 2 týdnů od screeningu), probíhající, chronické nebo recidivující infekční onemocnění.

Aktivní infekce hepatitidou B nebo C, virem Epstein-Barrové, cytomegalovirem nebo HIV.

Infekce tuberkulózou. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab
Secukinumab bude podáván jako součást indukčního režimu, po kterém bude následovat udržovací režim po dobu až 1 roku
Lék: Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude dodáváno jako součást indukčního režimu, po kterém bude následovat udržovací režim po dobu až 1 roku
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulovaný C-peptid v reakci na standardní test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 52. týden
Studie byla ukončena a nebyla shromážděna žádná data pro měření výsledku.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit