Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Secukinumab hos patienter med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus

19. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multiple dosis, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og effektivitet af Secukinumab hos voksne og pædiatriske patienter med nyopstået type 1 diabetes mellitus (T1D)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​secukinumab til bevarelse af pancreas beta-celler hos patienter med nyligt diagnosticeret type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-35 år i starten (personer i alderen 8-17 år kan inkluderes på et senere tidspunkt, startende med alderen 12-17 år, efterfulgt af alderen 8-11 år).

Kropsvægt mellem 40-120 kg initialt (emner, der vejer 21-39 kg, kan inkluderes på et senere tidspunkt).

Nylig opstået type 1 diabetes mellitus, diagnosticeret med 100 dages første dosis. Spidsstimulerede C-peptidniveauer >/= 0,2 pmol/L efter tolerancetest for blandet måltid

Ekskluderingskriterier:

Enhver anden form for diabetes end autoimmun type 1 (f.eks. type 2 diabetes, modenhedsdiabetes hos unge, latent autoimmun diabetes hos den voksne).

Diabetisk ketoacidose inden for 2 uger efter screening. Graviditet eller amning. Nylig (inden for 2 uger efter screening), igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.

Aktiv infektion med hepatitis B eller C, Epstein-Barr virus, cytomegalovirus eller HIV.

Tuberkuloseinfektion. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab
Secukinumab vil blive leveret som en del af et induktionsregime efterfulgt af et vedligeholdelsesregime i op til 1 år
Medicin: Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet som en del af et induktionsregime efterfulgt af et vedligeholdelsesregime i op til 1 år
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleret C-peptid som svar på en standard tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Uge 52
Undersøgelsen blev afsluttet, og der blev ikke indsamlet data for resultatmålet.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (SKØN)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner