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Studie zu Secukinumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1

19. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Secukinumab bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (T1D)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab auf die Erhaltung von Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von anfangs 18–35 Jahren (Probanden im Alter von 8–17 Jahren können zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, beginnend mit 12–17 Jahren, gefolgt von 8–11 Jahren).

Körpergewicht anfänglich zwischen 40-120 kg (Probanden mit einem Gewicht von 21-39 kg können zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden).

Kürzlich aufgetretener Typ-1-Diabetes mellitus, diagnostiziert mit 100 Tagen nach der ersten Dosis. Stimulierte C-Peptid-Spitzenwerte >/= 0,2 pmol/L nach dem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten

Ausschlusskriterien:

Jede andere Form von Diabetes als Typ-1-Autoimmundiabetes (z. B. Typ-2-Diabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen).

Diabetische Ketoazidose innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening. Schwangerschaft oder Stillzeit. Aktuelle (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening), anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit.

Aktive Infektion mit Hepatitis B oder C, Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus oder HIV.

Tuberkulose-Infektion. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab
Secukinumab wird als Teil eines Induktionsregimes verabreicht, gefolgt von einem Erhaltungsregime für bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird als Teil eines Induktionsregimes verabreicht, gefolgt von einem Erhaltungsregime für bis zu 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimuliertes C-Peptid als Reaktion auf einen Standard-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 52
Die Studie wurde abgebrochen und es wurden keine Daten für die Ergebnismessung erhoben.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2227

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