Studio di Secukinumab in pazienti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e l'efficacia di Secukinumab in pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10032
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 35 anni inizialmente (i soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni possono essere inclusi in una fase successiva, a partire dall'età di 12-17 anni, seguita dall'età di 8-11 anni).
Peso corporeo inizialmente compreso tra 40 e 120 kg (i soggetti di peso compreso tra 21 e 39 kg possono essere inclusi in una fase successiva).
Diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza, diagnosticato a 100 giorni dalla prima dose. Livelli di picco del peptide C stimolato >/= 0,2 pmol/L dopo il test di tolleranza del pasto misto
Criteri di esclusione:
Qualsiasi forma di diabete diversa da quella autoimmune di tipo 1 (p. es., diabete di tipo 2, diabete ad esordio in età adulta del giovane, diabete autoimmune latente dell'adulto).
Chetoacidosi diabetica entro 2 settimane dallo screening. Gravidanza o allattamento. Malattia infettiva recente (entro 2 settimane dallo screening), in corso, cronica o ricorrente.
Infezione attiva da epatite B o C, virus di Epstein-Barr, citomegalovirus o HIV.
Infezione da tubercolosi. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Secukinumab
Secukinumab verrà somministrato come parte di un regime di induzione seguito da un regime di mantenimento fino a 1 anno
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato come parte di un regime di induzione seguito da un regime di mantenimento fino a 1 anno
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peptide C stimolato in risposta a un test standard di tolleranza ai pasti misti
Lasso di tempo: Settimana 52
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Lo studio è stato terminato e non sono stati raccolti dati per la misura del risultato.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2227
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