Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Secukinumabu u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i wielokrotnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i skuteczność sekukinumabu u pacjentów dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1D)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność sekukinumabu w zachowaniu komórek beta trzustki u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku początkowo 18-35 lat (osoby w wieku 8-17 lat mogą być włączone w późniejszym etapie, począwszy od wieku 12-17 lat, a następnie w wieku 8-11 lat).

Masa ciała początkowo 40-120 kg (pacjenci ważący 21-39 kg mogą być włączeni na późniejszym etapie).

Cukrzyca typu 1 o niedawnym początku, zdiagnozowana w ciągu 100 dni od przyjęcia pierwszej dawki. Szczytowe stymulowane poziomy peptydu C >/= 0,2 pmol/l po teście tolerancji posiłku mieszanego

Kryteria wyłączenia:

Dowolna postać cukrzycy inna niż autoimmunologiczna typu 1 (np. cukrzyca typu 2, cukrzyca wieku dojrzałego u młodych, utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych).

Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego. Ciąża lub laktacja. Niedawna (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego), trwająca, przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna.

Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, wirusem Epsteina-Barra, wirusem cytomegalii lub wirusem HIV.

Zakażenie gruźlicą. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab
Sekukinumab będzie podawany jako część schematu leczenia indukcyjnego, po którym następuje schemat leczenia podtrzymującego przez okres do 1 roku
Lek: Sekukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane jako część schematu leczenia indukcyjnego, po którym następuje schemat leczenia podtrzymującego przez okres do 1 roku
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowany peptyd C w odpowiedzi na standardowy test tolerancji mieszanek
Ramy czasowe: Tydzień 52
Badanie zostało zakończone i nie zebrano żadnych danych do pomiaru wyniku.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj