Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Secukinumab hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus

19 januari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multipla doser, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och effekt av Secukinumab hos vuxna och pediatriska patienter med nyuppkomna typ 1-diabetes mellitus (T1D)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av secukinumab på bevarandet av pankreas betaceller hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor i åldrarna 18-35 år initialt (försökspersoner i åldrarna 8-17 kan inkluderas i ett senare skede, med början i åldern 12-17 år, följt av åldern 8-11 år).

Kroppsvikt mellan 40-120 kg initialt (försökspersoner som väger 21-39 kg kan inkluderas i ett senare skede).

Nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus, diagnostiserad med 100 dagars första dos. Toppstimulerade C-peptidnivåer >/= 0,2 pmol/L efter toleranstest för blandad måltid

Exklusions kriterier:

Någon annan form av diabetes än autoimmun typ 1 (t.ex. typ 2-diabetes, mognadsdiabetes hos unga, latent autoimmun diabetes hos vuxna).

Diabetisk ketoacidos inom 2 veckor efter screening. Graviditet eller amning. Nyligen (inom 2 veckor efter screening), pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom.

Aktiv infektion med hepatit B eller C, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus eller HIV.

Tuberkulosinfektion. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab
Secukinumab kommer att levereras som en del av en induktionsregim följt av en underhållsbehandling i upp till 1 år
Läkemedel: Secukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att ges som en del av en induktionsregim följt av en underhållsbehandling i upp till 1 år
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimulerad C-peptid som svar på ett standardtest för blandad måltidstolerans
Tidsram: Vecka 52
Studien avslutades och inga data samlades in för resultatmåttet.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera