Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение секукинумаба у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа

19 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое многодозовое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и эффективности секукинумаба у взрослых и детей с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа (T1D)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность секукинумаба в отношении сохранения бета-клеток поджелудочной железы у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18–35 лет на начальном этапе (субъекты в возрасте 8–17 лет могут быть включены на более позднем этапе, начиная с возраста 12–17 лет, а затем в возрасте 8–11 лет).

Масса тела от 40 до 120 кг на начальном этапе (субъекты с массой тела от 21 до 39 кг могут быть включены на более позднем этапе).

Недавнее начало сахарного диабета 1 типа, диагностированное через 100 дней после первой дозы. Пиковые стимулированные уровни С-пептида >/= 0,2 пмоль/л после теста на толерантность к смешанной пище

Критерий исключения:

Любая форма диабета, кроме аутоиммунного типа 1 (например, диабет 2 типа, диабет зрелого возраста у молодых, латентный аутоиммунный диабет у взрослых).

Диабетический кетоацидоз в течение 2 недель после скрининга. Беременность или лактация. Недавнее (в течение 2 недель после скрининга), текущее, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание.

Активная инфекция гепатитом В или С, вирусом Эпштейна-Барр, цитомегаловирусом или ВИЧ.

Туберкулезная инфекция. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Секукинумаб
Секукинумаб будет доставлен в рамках схемы индукции, за которой следует поддерживающая схема на срок до 1 года.
Лекарство: Секукинумаб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет доставлено как часть схемы индукции, за которой следует поддерживающая схема на срок до 1 года.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулированный С-пептид в ответ на стандартный тест на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: Неделя 52
Исследование было прекращено, и данные для оценки результатов собраны не были.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться