Estudio de secukinumab en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la eficacia de secukinumab en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente (DT1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 35 años de edad inicialmente (los sujetos de 8 a 17 años pueden incluirse en una etapa posterior, comenzando con la edad de 12 a 17 años, seguidos de la edad de 8 a 11 años).
Peso corporal entre 40 y 120 kg inicialmente (pueden incluirse sujetos con un peso de 21 a 39 kg en una etapa posterior).
Diabetes mellitus tipo 1 de reciente aparición, diagnosticada a los 100 días de la primera dosis. Niveles máximos de péptido C estimulado >/= 0,2 pmol/L después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Criterio de exclusión:
Cualquier forma de diabetes que no sea autoinmune tipo 1 (p. ej., diabetes tipo 2, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, diabetes autoinmune latente del adulto).
Cetoacidosis diabética dentro de las 2 semanas posteriores a la selección. Embarazo o lactancia. Enfermedad infecciosa reciente (dentro de las 2 semanas posteriores a la detección), en curso, crónica o recurrente.
Infección activa por hepatitis B o C, virus de Epstein-Barr, citomegalovirus o VIH.
Infección tuberculosa. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secukinumab
Secukinumab se administrará como parte de un régimen de inducción seguido de un régimen de mantenimiento de hasta 1 año.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará como parte de un régimen de inducción seguido de un régimen de mantenimiento de hasta 1 año
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido C estimulado en respuesta a una prueba estándar de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Se terminó el estudio y no se recopilaron datos para la Medida de resultado.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2227
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