除細動器イベントの遺伝的リスク評価 (GRADE)
2014年1月22日 更新者：Barry London、University of Iowa
除細動器イベントの遺伝的リスク評価：前向き多施設観察研究
不整脈は依然として主要な健康問題であり、米国では毎年少なくとも 250,000 人が死亡しています。 薬理学的治療はしばしば害よりも害が大きく、医療機器による治療は高額な費用と生活の質への影響によって制限されます。 イオン チャネルの突然変異はまれに遺伝性不整脈を引き起こしますが、生命を脅かす不整脈や突然死の患者のごく一部を占めるにすぎません。 ほとんどの不整脈は、心筋梗塞後の心筋虚血中、および何らかの病因による左心室 (LV) 機能の低下した患者に発生します。 駆出率 (EF) を除けば、突然死のリスクを層別化するための臨床的に有用な指標はほとんど確認されていません。 イオン チャネルの発現および/または構造の微妙な違いが、患者を不整脈の素因にし、突然死のリスクを調節する役割は不明です。
この研究では、イオン チャネルおよびイオン チャネル修飾遺伝子の多型が、内部除細動器 (ICD) および左室機能の低下を伴う集団の不整脈と関連しているかどうかを前向きにテストしています。 私たちは、心臓遺伝子のコード配列とプロモーター領域に機能的多型があるという仮説を検証します (例: イオンチャネル、ベータアドレナリン受容体）は、不整脈および/または心不全の進行の素因となります。
心臓突然死の一般的な形態の遺伝的予測因子を特定したいと考えています。 これにより、ICD 配置から最も恩恵を受ける心不全患者の部分母集団を特定することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1807
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massuchetts General Hospital
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Mid Ohio Cardiology
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心筋症、駆出率が30％以下、および植込み型除細動器を備えた18歳以上の被験者
説明
包含基準:
- 過去 5 年間に配置された ICD、または 1 か月以内に計画された ICD
- 18歳以上
- 左心室駆出率 < または = 30%
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 患者が同意を拒否する、または同意できない
- -心臓以外の生命を脅かす疾患からの平均余命が6か月未満
- -治療にもかかわらず進行中のクラスIVの心不全症状
- -心臓移植または左心室補助装置の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICDを有する心筋症患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝撃のない生存
時間枠：5年まで
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植込み型除細動器からの最初の適切なショックまでの時間
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：5年まで
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あらゆる原因による死亡までの時間
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5年まで
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移植および VAD のない生存
時間枠：5年まで
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あらゆる原因による死亡、心臓移植、または心室補助装置留置の発生までの時間 (いずれか早い方)
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5年まで
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適切な衝撃頻度
時間枠：5年まで
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年間の適切なショックの回数
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry London, MD PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Refaat MM, Lubitz SA, Makino S, Islam Z, Frangiskakis JM, Mehdi H, Gutmann R, Zhang ML, Bloom HL, MacRae CA, Dudley SC, Shalaby AA, Weiss R, McNamara DM, London B, Ellinor PT. Genetic variation in the alternative splicing regulator RBM20 is associated with dilated cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):390-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.016. Epub 2011 Oct 17.
- Blanco RR, Austin H, Vest RN 3rd, Valadri R, Li W, Lassegue B, Song Q, London B, Dudley SC, Bloom HL, Searles CD, Zafari AM. Angiotensin receptor type 1 single nucleotide polymorphism 1166A/C is associated with malignant arrhythmias and altered circulating miR-155 levels in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2012 Sep;18(9):717-23. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.06.531. Epub 2012 Aug 9.
- Bloom HL, Shukrullah I, Veledar E, Gutmann R, London B, Dudley SC. Statins Decrease Oxidative Stress and ICD Therapies. Cardiol Res Pract. 2010;2010:253803. doi: 10.4061/2010/253803. Epub 2010 Mar 25.
- Aleong RG, Mulvahill MJ, Halder I, Carlson NE, Singh M, Bloom HL, Dudley SC, Ellinor PT, Shalaby A, Weiss R, Gutmann R, Sauer WH, Narayanan K, Chugh SS, Saba S, London B. Left Ventricular Dilatation Increases the Risk of Ventricular Arrhythmias in Patients With Reduced Systolic Function. J Am Heart Assoc. 2015 Jul 31;4(8):e001566. doi: 10.1161/JAHA.114.001566.
- AlJaroudi WA, Refaat MM, Habib RH, Al-Shaar L, Singh M, Gutmann R, Bloom HL, Dudley SC, Ellinor PT, Saba SF, Shalaby AA, Weiss R, McNamara DM, Halder I, London B; Genetic Risk Assessment of Defibrillator Events Investigators. Effect of angiotensin-converting enzyme inhibitors and receptor blockers on appropriate implantable cardiac defibrillator shock in patients with severe systolic heart failure (from the GRADE Multicenter Study). Am J Cardiol. 2015 Apr 1;115(7):924-31. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.020. Epub 2015 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。