Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering av defibrillatorhendelser (GRADE)

22. januar 2014 oppdatert av: Barry London, University of Iowa

Genetisk risikovurdering av defibrillatorhendelser: En prospektiv multisenter observasjonsstudie

Arytmier er fortsatt et stort helseproblem, og forårsaker minst 250 000 dødsfall årlig i USA. Farmakologiske behandlinger gjør ofte mer skade enn nytte, og enhetsbehandlinger begrenses av høye kostnader og effekter på livskvalitet. Ionekanalmutasjoner forårsaker sjeldne arvelige arytmipatier, men utgjør bare en liten brøkdel av pasienter med livstruende arytmier og plutselig død. De fleste arytmier oppstår under myokardiskemi, etter hjerteinfarkt, og hos pasienter med dårlig venstre ventrikkel (LV) funksjon av enhver etiologi. Bortsett fra ejeksjonsfraksjon (EF), har få klinisk nyttige indikatorer for å stratifisere risikoen for plutselig død blitt identifisert. Rollen til subtile forskjeller i ionekanaluttrykk og/eller struktur for å disponere pasienter for arytmier og modulere risikoen for plutselig død er ukjent.

I denne studien tester vi prospektivt om polymorfismer i ionekanaler og ionekanalmodifiserende gener er assosiert med arytmier i en populasjon med interne kardioverter-defibrillatorer (ICD) og dårlig LV-funksjon. Vi vil teste hypotesen om at funksjonelle polymorfismer i kodende sekvenser og promotorregioner til hjertegener (f.eks. ionekanaler, beta-adrenerge reseptorer) disponerer individer for arytmier og/eller hjertesviktprogresjon.

Vi håper å identifisere genetiske prediktorer for de vanlige formene for plutselig hjertedød. Dette vil tillate identifisering av en underpopulasjon av hjertesviktpasienter som ville ha størst nytte av ICD-plassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1807

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år og eldre med kardiomyopati, en ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 30 %, og en implanterbar cardioverter defibrillator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ICD plassert i løpet av de siste 5 årene, eller en planlagt ICD innen 1 måned
  • Alder 18 eller eldre
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < eller = 30 %
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi samtykke
  • Forventet levealder <6 måneder fra en ikke-kardial livstruende sykdom
  • Pågående klasse IV hjertesviktsymptomer til tross for behandling
  • Anamnese med hjertetransplantasjon eller hjelpeapparat til venstre ventrikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kardiomyopatipasienter med ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støtfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid for første passende sjokk fra en implanterbar cardioverter-defibrillator
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til død uansett årsak
Inntil 5 år
Transplantasjons- og VAD-fri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til dødsfall av enhver årsak, hjertetransplantasjon eller plassering av Ventricular Assist Device (avhengig av hva som kommer først)
Inntil 5 år
Passende sjokkfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall passende sjokk per år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRADE
  • R01HL077398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere