Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische risicobeoordeling van defibrillatorgebeurtenissen (GRADE)

22 januari 2014 bijgewerkt door: Barry London, University of Iowa

Genetische risicobeoordeling van defibrillatorgebeurtenissen: een prospectieve observatiestudie in meerdere centra

Aritmieën blijven een groot gezondheidsprobleem en veroorzaken jaarlijks minstens 250.000 doden in de Verenigde Staten. Farmacologische behandelingen doen vaak meer kwaad dan goed, en apparaattherapieën worden beperkt door hoge kosten en effecten op de kwaliteit van leven. Ionkanaalmutaties veroorzaken zeldzame erfelijke aritmopathieën, maar vormen slechts een klein deel van de patiënten met levensbedreigende aritmieën en plotseling overlijden. De meeste aritmieën treden op tijdens myocardischemie, na een myocardinfarct en bij patiënten met een slechte linkerventrikelfunctie van welke etiologie dan ook. Afgezien van ejectiefractie (EF), zijn er weinig klinisch bruikbare indicatoren geïdentificeerd om het risico op plotseling overlijden te stratificeren. De rol van subtiele verschillen in expressie en/of structuur van ionenkanalen bij het predisponeren van patiënten voor aritmieën en het moduleren van het risico op plotseling overlijden is onbekend.

In deze studie testen we prospectief of polymorfismen in ionkanalen en ionkanaalmodificerende genen geassocieerd zijn met aritmieën in een populatie met interne cardioverter-defibrillatoren (ICD's) en een slechte LV-functie. We zullen de hypothese testen dat functionele polymorfismen in de coderende sequenties en promotorregio's van cardiale genen (bv. ionkanalen, bèta-adrenerge receptoren) maken personen vatbaar voor aritmieën en/of progressie van hartfalen.

We hopen genetische voorspellers te identificeren voor de meest voorkomende vormen van plotselinge hartdood. Dit zou de identificatie mogelijk maken van een subpopulatie van patiënten met hartfalen die het meeste baat zou hebben bij plaatsing van een ICD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1807

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar en ouder met een cardiomyopathie, een ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 30% en een implanteerbare cardioverterdefibrillator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ICD geplaatst in de afgelopen 5 jaar, of een geplande ICD binnen 1 maand
  • 18 jaar of ouder
  • Linker ventriculaire ejectiefractie < of = 30%
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert of kan geen toestemming geven
  • Een levensverwachting <6 maanden na een niet-cardiale levensbedreigende ziekte
  • Aanhoudende symptomen van hartfalen klasse IV ondanks behandeling
  • Geschiedenis van harttransplantatie of linkerventrikelhulpapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cardiomyopathiepatiënten met ICD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schokvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot de eerste geschikte schok van een implanteerbare cardioverter-defibrillator
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Transplantatie- en VAD-vrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, harttransplantatie of plaatsing van een ventrikelhulpmiddel (afhankelijk van wat het eerst komt)
Tot 5 jaar
Passende schokfrequentie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal passende schokken per jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRADE
  • R01HL077398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren