Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка генетического риска событий, связанных с дефибриллятором (GRADE)

22 января 2014 г. обновлено: Barry London, University of Iowa

Оценка генетического риска событий, связанных с дефибриллятором: проспективное многоцентровое обсервационное исследование

Аритмии остаются серьезной проблемой здравоохранения, ежегодно вызывая не менее 250 000 смертей в Соединенных Штатах. Фармакологическое лечение часто приносит больше вреда, чем пользы, а применение устройств ограничено высокой стоимостью и влиянием на качество жизни. Мутации ионных каналов вызывают редкие наследственные аритмопатии, но составляют лишь небольшую часть пациентов с опасными для жизни аритмиями и внезапной смертью. Большинство аритмий возникает при ишемии миокарда, после инфаркта миокарда и у пациентов с нарушением функции левого желудочка (ЛЖ) любой этиологии. Помимо фракции выброса (ФВ), было выявлено несколько клинически полезных показателей для стратификации риска внезапной смерти. Роль тонких различий в экспрессии и/или структуре ионных каналов в предрасположенности пациентов к аритмиям и модулировании риска внезапной смерти неизвестна.

В этом исследовании мы проспективно проверяем, связаны ли полиморфизмы ионных каналов и генов, модифицирующих ионные каналы, с аритмиями в популяции с внутренними кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и плохой функцией ЛЖ. Мы проверим гипотезу о том, что функциональные полиморфизмы в кодирующих последовательностях и промоторных областях генов сердца (например, ионные каналы, бета-адренорецепторы) предрасполагают к развитию аритмий и/или прогрессированию сердечной недостаточности.

Мы надеемся определить генетические предикторы распространенных форм внезапной сердечной смерти. Это позволило бы идентифицировать подгруппу пациентов с сердечной недостаточностью, которая получит наибольшую пользу от установки ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1807

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с кардиомиопатией, фракцией выброса менее или равной 30% и имплантированным кардиовертер-дефибриллятором

Описание

Критерии включения:

  • ИКД, установленный в течение последних 5 лет, или плановый ИКД в течение 1 месяца
  • Возраст 18 лет и старше
  • Фракция выброса левого желудочка < или = 30%
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается или не может дать согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев от некардиального угрожающего жизни заболевания
  • Сохраняющиеся симптомы сердечной недостаточности IV класса, несмотря на лечение
  • История пересадки сердца или вспомогательного устройства для левого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с кардиомиопатией с ИКД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безударное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Время до первого подходящего разряда от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Время до смерти от любой причины
До 5 лет
Выживание без трансплантации и ДВА
Временное ограничение: До 5 лет
Время до наступления смерти от любой причины, трансплантации сердца или установки вспомогательного желудочкового устройства (в зависимости от того, что наступит раньше)
До 5 лет
Соответствующая частота ударов
Временное ограничение: До 5 лет
Количество соответствующих шоков в год
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRADE
  • R01HL077398 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться