Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risikovurdering af defibrillatorhændelser (GRADE)

22. januar 2014 opdateret af: Barry London, University of Iowa

Genetisk risikovurdering af defibrillatorhændelser: En prospektiv multicenterobservationsundersøgelse

Arytmier er fortsat et stort sundhedsproblem, der forårsager mindst 250.000 dødsfald årligt i USA. Farmakologiske behandlinger gør ofte mere skade end gavn, og enhedsbehandlinger er begrænset af høje omkostninger og effekter på livskvaliteten. Ionkanalmutationer forårsager sjældne arvelige arytmipatier, men udgør kun en lille del af patienter med livstruende arytmier og pludselig død. De fleste arytmier forekommer under myokardieiskæmi, efter myokardieinfarkt og hos patienter med dårlig venstre ventrikulær (LV) funktion af enhver ætiologi. Bortset fra ejektionsfraktion (EF) er få klinisk nyttige indikatorer til at stratificere risikoen for pludselig død blevet identificeret. Rollen af ​​en subtil forskel i ionkanalekspression og/eller struktur i at disponere patienter for arytmier og modulere risikoen for pludselig død er ukendt.

I denne undersøgelse tester vi prospektivt, om polymorfier i ionkanaler og ionkanalmodificerende gener er forbundet med arytmier i en population med interne cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) og dårlig LV-funktion. Vi vil teste hypotesen om, at funktionelle polymorfier i de kodende sekvenser og promotorregioner af hjertegener (f. ionkanaler, beta-adrenerge receptorer) disponerer individer for arytmier og/eller progression af hjertesvigt.

Vi håber at identificere genetiske forudsigelser for de almindelige former for pludselig hjertedød. Dette ville tillade identifikation af en underpopulation af hjertesvigtpatienter, som ville have størst gavn af ICD-placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1807

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år og derover med kardiomyopati, en ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 30 % og en implanterbar cardioverter-defibrillator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ICD placeret inden for de sidste 5 år, eller en planlagt ICD inden for 1 måned
  • Alder 18 eller ældre
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < eller = 30 %
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give samtykke
  • En forventet levetid <6 måneder fra en ikke-kardial livstruende sygdom
  • Igangværende klasse IV hjertesvigt symptomer på trods af behandling
  • Anamnese med hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kardiomyopatipatienter med ICD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stødfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til første passende stød fra en implanterbar cardioverter-defibrillator
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til død af enhver årsag
Op til 5 år
Transplantations- og VAD-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til dødsfald af enhver årsag, hjertetransplantation eller placering af Ventricular Assist Device (alt efter hvad der kommer først)
Op til 5 år
Passende stødfrekvens
Tidsramme: Op til 5 år
Antallet af passende stød om året
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRADE
  • R01HL077398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner