Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka genetycznego zdarzeń defibrylacyjnych (GRADE)

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Barry London, University of Iowa

Ocena ryzyka genetycznego zdarzeń związanych z defibrylatorem: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Arytmie pozostają poważnym problemem zdrowotnym, powodując co najmniej 250 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Leczenie farmakologiczne często wyrządza więcej szkody niż pożytku, a terapie za pomocą urządzeń są ograniczone wysokimi kosztami i wpływem na jakość życia. Mutacje kanałów jonowych powodują rzadkie dziedziczne zaburzenia rytmu, ale stanowią tylko niewielką część pacjentów z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu i nagłą śmiercią. Większość arytmii występuje podczas niedokrwienia mięśnia sercowego, po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory (LV) o dowolnej etiologii. Oprócz frakcji wyrzutowej (EF) zidentyfikowano kilka klinicznie użytecznych wskaźników do stratyfikacji ryzyka nagłej śmierci. Rola subtelnych różnic w ekspresji i/lub strukturze kanałów jonowych w predysponowaniu pacjentów do arytmii i modulowaniu ryzyka nagłej śmierci jest nieznana.

W tym badaniu prospektywnie sprawdzamy, czy polimorfizmy w kanałach jonowych i genach modyfikujących kanały jonowe są związane z arytmiami w populacji z wewnętrznymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) i słabą funkcją LV. Przetestujemy hipotezę, że funkcjonalne polimorfizmy w sekwencjach kodujących i regionach promotorowych genów sercowych (np. kanały jonowe, receptory beta-adrenergiczne) predysponują osoby do arytmii i/lub progresji niewydolności serca.

Mamy nadzieję zidentyfikować genetyczne predyktory powszechnych postaci nagłej śmierci sercowej. Pozwoliłoby to na identyfikację subpopulacji pacjentów z niewydolnością serca, którzy odnieśli największe korzyści z umieszczenia ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1807

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z kardiomiopatią, frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 30% i wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony ICD w ciągu ostatnich 5 lat lub planowany w ciągu 1 miesiąca
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < lub = 30%
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia lub nie może wyrazić zgody
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy od choroby niesercowej zagrażającej życiu
  • Utrzymujące się objawy niewydolności serca klasy IV pomimo leczenia
  • Historia przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego lewą komorę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z kardiomiopatią z ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wstrząsów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do pierwszego odpowiedniego wyładowania z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Przeżycie bez przeszczepów i VAD
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, przeszczepu serca lub umieszczenia urządzenia wspomagającego komorę (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 5 lat
Odpowiednia częstotliwość wstrząsów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba odpowiednich wstrząsów rocznie
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRADE
  • R01HL077398 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj