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Valutazione del rischio genetico degli eventi del defibrillatore (GRADE)

22 gennaio 2014 aggiornato da: Barry London, University of Iowa

Valutazione del rischio genetico degli eventi del defibrillatore: uno studio osservazionale multicentrico prospettico

Le aritmie rimangono un grave problema di salute, causando almeno 250.000 morti ogni anno negli Stati Uniti. I trattamenti farmacologici spesso fanno più male che bene e le terapie con dispositivi sono limitate dai costi elevati e dagli effetti sulla qualità della vita. Le mutazioni del canale ionico causano rare aritmopatie ereditarie, ma rappresentano solo una piccola frazione di pazienti con aritmie pericolose per la vita e morte improvvisa. La maggior parte delle aritmie si verifica durante l'ischemia miocardica, a seguito di infarto miocardico e in pazienti con scarsa funzione ventricolare sinistra (LV) di qualsiasi eziologia. A parte la frazione di eiezione (EF), sono stati identificati pochi indicatori clinicamente utili per stratificare il rischio di morte improvvisa. Non è noto il ruolo della sottile differenza nell'espressione e/o nella struttura del canale ionico nella predisposizione dei pazienti alle aritmie e nella modulazione del rischio di morte improvvisa.

In questo studio, stiamo testando in modo prospettico se i polimorfismi nei canali ionici e nei geni che modificano i canali ionici sono associati ad aritmie in una popolazione con defibrillatori cardioverter interni (ICD) e scarsa funzione ventricolare sinistra. Verificheremo l'ipotesi che i polimorfismi funzionali nelle sequenze codificanti e nelle regioni promotrici di geni cardiaci (es. canali ionici, recettori beta-adrenergici) predispongono gli individui ad aritmie e/o alla progressione dell'insufficienza cardiaca.

Speriamo di identificare predittori genetici per le forme comuni di morte cardiaca improvvisa. Ciò consentirebbe l'identificazione di una sottopopolazione di pazienti con scompenso cardiaco che beneficerebbero maggiormente del posizionamento dell'ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1807

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con cardiomiopatia, frazione di eiezione inferiore o uguale al 30% e defibrillatore cardioverter impiantabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un ICD inserito negli ultimi 5 anni o un ICD pianificato entro 1 mese
  • Età 18 o più
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < o = 30%
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta o non è in grado di prestare il consenso
  • Un'aspettativa di vita <6 mesi da una malattia potenzialmente letale non cardiaca
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV in corso nonostante il trattamento
  • Storia di trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cardiomiopatia con ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza shock
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo per il primo shock appropriato da un defibrillatore cardioverter impiantabile
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo di morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Sopravvivenza senza trapianto e VAD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo al verificarsi della morte per qualsiasi causa, trapianto cardiaco o posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a 5 anni
Frequenza degli shock appropriata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il numero di shock appropriati all'anno
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRADE
  • R01HL077398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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