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제세동기 사건의 유전적 위험도 평가 (GRADE)

2014년 1월 22일 업데이트: Barry London, University of Iowa

제세동기 이벤트의 유전적 위험 평가: 전향적 다기관 관찰 연구

부정맥은 미국에서 연간 최소 250,000명의 사망을 초래하는 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 약리학적 치료는 종종 득보다 실이 많으며 장치 치료는 높은 비용과 삶의 질에 대한 영향으로 인해 제한됩니다. 이온 채널 돌연변이는 드문 유전성 부정맥을 유발하지만 생명을 위협하는 부정맥과 급사 환자의 극히 일부에 불과합니다. 대부분의 부정맥은 심근 경색 후 심근 허혈 중에 발생하며 어떤 원인으로든 좌심실(LV) 기능이 불량한 환자에서 발생합니다. 박출률(EF)을 제외하고 돌연사의 위험을 계층화하는 데 임상적으로 유용한 지표는 거의 확인되지 않았습니다. 환자를 부정맥에 걸리게 하고 급사의 위험을 조절하는 이온 채널 발현 및/또는 구조의 미묘한 차이의 역할은 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 우리는 이온 채널 및 이온 채널 변형 유전자의 다형성이 내부 심장 제세동기(ICD) 및 불량한 좌심실 기능을 가진 인구의 부정맥과 관련이 있는지 여부를 전향적으로 테스트하고 있습니다. 우리는 심장 유전자의 코딩 서열과 프로모터 영역(예: 이온 채널, 베타-아드레날린성 수용체)는 개인에게 부정맥 및/또는 심부전 진행을 유발합니다.

우리는 심장 돌연사의 일반적인 형태에 대한 유전적 예측 인자를 확인하기를 희망합니다. 이를 통해 ICD 배치로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 심부전 환자의 하위 모집단을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1807

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심근병증, 박출률 30% 이하, 이식형 심장제세동기가 있는 18세 이상의 피험자

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 동안 배치된 ICD 또는 1개월 이내에 예정된 ICD
  • 18세 이상
  • 좌심실 박출률 < 또는 = 30%
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 환자가 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 비심장성 생명을 위협하는 질병으로 인한 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 치료에도 불구하고 진행 중인 클래스 IV 심부전 증상
  • 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
ICD가 있는 심근병증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무충격 생존
기간: 최대 5년
이식형 제세동기에서 처음 적절한 충격을 받는 시간
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 최대 5년
어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
최대 5년
이식 및 VAD 없는 생존
기간: 최대 5년
모든 원인, 심장 이식 또는 심실 보조 장치 배치(둘 중 먼저 도래하는 것)로 인한 사망 발생 시간
최대 5년
적절한 충격 빈도
기간: 최대 5년
연간 적절한 충격 횟수
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Barry London, MD PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRADE
  • R01HL077398 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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