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Genetische Risikobewertung von Defibrillator-Ereignissen (GRADE)

22. Januar 2014 aktualisiert von: Barry London, University of Iowa

Genetische Risikobewertung von Defibrillatorereignissen: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Arrhythmien bleiben ein großes Gesundheitsproblem, das in den Vereinigten Staaten jährlich mindestens 250.000 Todesfälle verursacht. Pharmakologische Behandlungen schaden oft mehr als sie nützen, und Gerätetherapien sind durch hohe Kosten und Auswirkungen auf die Lebensqualität begrenzt. Ionenkanalmutationen verursachen seltene erbliche Arrhythmopathien, machen aber nur einen kleinen Bruchteil der Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien und plötzlichem Tod aus. Die meisten Arrhythmien treten während Myokardischämie, nach Myokardinfarkt und bei Patienten mit schlechter linksventrikulärer (LV) Funktion jeglicher Ätiologie auf. Abgesehen von der Ejektionsfraktion (EF) wurden nur wenige klinisch nützliche Indikatoren zur Stratifizierung des Risikos eines plötzlichen Todes identifiziert. Die Rolle des subtilen Unterschieds in der Ionenkanalexpression und/oder -struktur bei der Prädisposition von Patienten für Arrhythmien und der Modulation des Risikos eines plötzlichen Todes ist unbekannt.

In dieser Studie testen wir prospektiv, ob Polymorphismen in Ionenkanälen und ionenkanalmodifizierenden Genen mit Arrhythmien in einer Population mit internen Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und schlechter LV-Funktion assoziiert sind. Wir werden die Hypothese testen, dass funktionelle Polymorphismen in den kodierenden Sequenzen und Promotorregionen von Herzgenen (z. Ionenkanäle, beta-adrenerge Rezeptoren) prädisponieren Personen für Arrhythmien und/oder Fortschreiten der Herzinsuffizienz.

Wir hoffen, genetische Prädiktoren für die häufigsten Formen des plötzlichen Herztodes zu identifizieren. Dies würde die Identifizierung einer Subpopulation von Patienten mit Herzinsuffizienz ermöglichen, die am meisten von einer ICD-Platzierung profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1807

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massuchetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Mid Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit einer Kardiomyopathie, einer Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 30 % und einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein ICD, der in den letzten 5 Jahren platziert wurde, oder ein geplanter ICD innerhalb von 1 Monat
  • Alter 18 oder älter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < oder = 30 %
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigert die Einwilligung oder ist nicht in der Lage, die Einwilligung zu geben
  • Eine Lebenserwartung von <6 Monaten aufgrund einer nicht kardialen lebensbedrohlichen Erkrankung
  • Anhaltende Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV trotz Behandlung
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kardiomyopathie-Patienten mit ICDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schockfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum ersten angemessenen Schock durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Transplantations- und VAD-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache, Herztransplantation oder Platzierung des Ventrikelunterstützungssystems (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 5 Jahre
Angemessene Schockfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl geeigneter Schocks pro Jahr
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry London, MD PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRADE
  • R01HL077398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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