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セルセーバーと血液の質

2016年12月15日 更新者:Prof.dr.T.W.L.Scheeren、University Medical Center Groningen

3 種類の細胞保存によって処理された赤血球のレオロジー特性と酸素輸送能力、および in vivo での微小循環血流と組織酸素化への影響

セルセーバーは、手術中に失われた血液を回収して洗浄するために、オフポンプ冠動脈バイパス移植中に当院で日常的に使用されています。 この洗浄された血液は、同種異系血液の輸血を防ぐために患者に再輸血されます。 しかし、洗浄された赤血球のレオロジー特性と酸素輸送能力、および患者の微小循環血流と臓器損傷に対するこの血液の再輸血の影響についてはほとんど知られていません。 セルセーバーには、3 つの異なる動作原理が存在します。 最も一般的なものは、間欠的に血液で満たされ、処理され、空にされる回転するボウルを使用した不連続な血液洗浄を使用します. 2つ目は、回転ディスクを使用した連続血液洗浄原理を使用しています。 3つ目は、不連続ボウル技術と連続回転ディスク技術の両方の機能を使用した中間のものです。

研究者は、動作原理が洗浄された血液のレオロジー特性と酸素輸送能力に影響を与えるという仮説を立てています。

以前の研究では、特に赤血球の変形能と酸素運搬特性が影響を受けることが示唆されました。 結果として、赤血球は小さな血管を塞ぐ可能性があり、微小循環血流と組織の酸素化に影響を与えます。 これは臓器の損傷につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

セルセーバーは、手術中に失われた血液を回収して洗浄するために、オフポンプ冠動脈バイパス移植 (OPCABG) 中に当院で日常的に使用されています。 この洗浄された血液は、同種異系血液の輸血を防ぐために患者に再輸血されます。

セルセーバーには、3 つの異なる動作原理が存在します。 最も一般的なタイプは、断続的に血液で満たされ、処理され、空にされるスピニング ボウルによる不連続血液処理を使用します。 2 番目のタイプは、回転ディスクを使用した連続血液処理原理を使用します。 3つ目は、不連続ボウル技術と連続回転ディスク技術の両方の機能を使用した中間のものです。 すべてのタイプの自己輸血システムで、傷の血液は洗浄され、濃縮され、血液保存バッグに保管されます。

いくつかの研究では、洗浄されたセルセーバー血液中のヘモグロビンレベル、白血球および血小板数が測定されており、セルセーバーのタイプ間の違いが示されています. 他の研究では、洗浄されたセルセーバー血液の炎症の生化学的マーカーが測定されており、セルセーバーのタイプ間の違いも示されています。 最近、この研究で提案されているのと同様の装置を使用して、貯蔵寿命が終了した血液銀行の血液が洗浄されました。 調査されたデバイスは、血液から異なる方法で物質を除去しました。 ただし、赤血球のレオロジー特性は評価されていません。

セルセーバーは広く臨床で使用されていますが、洗浄された赤血球のレオロジー特性と酸素輸送能力についてはほとんどわかっていません。 血球の洗浄プロセスは高い遠心負荷で行われるため、処理された赤血球の弾力性と変形性が懸念されます。 セルセーバーで洗浄された赤血球の超微細構造の変化は、走査型電子顕微鏡を使用して実証されており、微小循環におけるこれらの細胞のパフォーマンスの低下を示唆しています。 セル セーバーの連続型を使用して、我々 は以前に処理された血液細胞の変形能と 2, 3-ジホスホグリセレート (DPG) レベルの減少を示すことができました。 これは、小血管の閉塞によって微小循環血流が妨げられる可能性があり、2,3-DPG が酸素移動を調節するため、組織の酸素化も妨げられる可能性があることを意味します。 しかし、現時点では、洗浄したセルセーバー血液の再輸血が患者の微小循環血流と組織酸素化に及ぼす影響は不明です。

したがって、この研究では、研究者は、3 つの異なるタイプの細胞保存 (不連続、連続、および混合) のいずれかによって処理された洗浄血液のレオロジー特性と酸素輸送能力を in vitro で決定し、この処理済みの再輸血後に in vivo で測定したいと考えています。臓器固有のバイオマーカーを使用して、患者の血液、微小循環血流、組織の酸素化、および臓器損傷への影響。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713EZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OPCABG手術予定
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

-既知の血液学的または微小血管障害のある患者。 オンポンプ冠動脈バイパス移植への変換が必要な場合、または同種赤血球輸血が必要な場合、患者は手術中に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Xtra®、ソリン セルセーバー
手術中に少なくとも 750 mL の創傷血液がリザーバーに採取され、患者が Xtra Sorin セルセーバー グループに割り当てられると、洗浄プロセスが開始されます。 洗浄工程の前後でサンプルを採取します。 その後、血液は患者に再輸血されます。
手術中に少なくとも 750 mL の創傷血液がリザーバーに収集されると、3 つのセルセーバーのいずれかを使用して洗浄プロセスが開始されます (上記参照)。 洗浄工程の前後でサンプルを採取します。 その後、血液は患者に再輸血されます。
実験的:C.A.T.S.®、フレゼニウスのセルセーバー
手術中に少なくとも 750 mL の創傷血液がリザーバーに採取され、患者が C.A.T.S. に割り当てられたとき。セルセーバー グループ、洗浄プロセスが開始されます。 洗浄工程の前後でサンプルを採取します。 その後、血液は患者に再輸血されます。
手術中に少なくとも 750 mL の創傷血液がリザーバーに収集されると、3 つのセルセーバーのいずれかを使用して洗浄プロセスが開始されます (上記参照)。 洗浄工程の前後でサンプルを採取します。 その後、血液は患者に再輸血されます。
実験的:CardioPAT®、ヘモネティクス、セルセーバー
手術中に少なくとも 750 mL の創傷血液がリザーバーに収集され、患者が CardioPAT セルセーバー グループに割り当てられると、洗浄プロセスが開始されます。 洗浄工程の前後でサンプルを採取します。 その後、血液は患者に再輸血されます。
手術中に少なくとも 750 mL の創傷血液がリザーバーに収集されると、3 つのセルセーバーのいずれかを使用して洗浄プロセスが開始されます (上記参照)。 洗浄工程の前後でサンプルを採取します。 その後、血液は患者に再輸血されます。
他の:セルセーバーが使えない
手術終了時にリザーバーに採取された創傷血液が 750ml 未満の場合、患者は自動的に対照群に割り当てられます。 収集された血液は、毎日の臨床診療および製造業者の推奨に従って廃棄されます。
手術終了時にリザーバーに採取された創傷血液が 750ml 未満の場合、患者は自動的に対照群に割り当てられます。 収集された血液は、毎日の臨床診療および製造業者の推奨に従って廃棄されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形能と酸素運搬能力によって測定される、洗浄された赤血球の品質
時間枠:動作中に
3 つの異なるセルセーバーのいずれかによって処理された洗浄赤血球の伸長指数、凝集指数、2,3-DPG および ATP レベルの変化。
動作中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小循環血流
時間枠:動作中に
微小循環血流によって測定された、患者におけるいずれかのデバイスの洗浄されたセルセーバー血液の再輸血の影響。
動作中に
組織の酸素化
時間枠:動作中に
組織の酸素化によって測定された、患者におけるいずれかのデバイスの洗浄されたセルセーバー血液の再輸血の影響
動作中に
臓器損傷
時間枠:手術後の入院中
臓器損傷の生化学的マーカーによって測定された、患者におけるいずれかのデバイスの洗浄されたセルセーバー血液の再輸血の影響。
手術後の入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cell Saver-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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