- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02046824
Cellesparere og blodkvalitet
Røde blodlegemers reologiske egenskaber og ilttransportkapacitet behandlet af 3 forskellige typer cellebesparelse og dets virkninger på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og iltning af væv in vivo
Cellesparere bruges rutinemæssigt på vores hospital under off-pump koronar bypass-transplantation for at udvinde og vaske blod, der går tabt under operationen. Dette vaskede blod gentransfunderes til patienten for at forhindre allogen blodtransfusion. Der er dog lidt kendt om de vaskede røde blodlegemers rheologiske egenskaber og ilttransportkapacitet og virkningerne af retransfusion af dette blod på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og organskade hos patienten. For cellesparere findes der 3 forskellige driftsprincipper. Den mest almindelige bruger diskontinuerlig blodvask med en spindeskål, der intermitterende fyldes med blod, behandles og tømmes. En anden bruger et kontinuerligt blodvaskeprincip med en roterende skive. En tredje er mellemliggende ved hjælp af funktioner fra både diskontinuerlig skålteknologi og kontinuerlig rotationsskiveteknologi.
Efterforskeren antager, at driftsprincippet har indvirkning på det vaskede blods reologiske egenskaber og ilttransportkapacitet.
Tidligere forskning tydede på, at især de røde blodlegemers deformerbarhed og iltbærende egenskaber er påvirket. Som en konsekvens kan røde blodlegemer blokere små blodkar, hvilket påvirker mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og iltning af væv. Dette kan føre til organskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cellesparere bruges rutinemæssigt på vores hospital under off-pump koronararterie bypass grafting (OPCABG) for at udvinde og vaske blod, der går tabt under operationen. Dette vaskede blod gentransfunderes til patienten for at forhindre allogen blodtransfusion.
For cellesparere findes der 3 forskellige driftsprincipper. Den mest almindelige type bruger diskontinuerlig blodbehandling med en snurrende skål, der intermitterende fyldes med blod, behandles og tømmes. En anden type bruger et kontinuerligt blodbehandlingsprincip med en roterende skive. En tredje er mellemliggende ved hjælp af funktioner fra både diskontinuerlig skålteknologi og kontinuerlig rotationsskiveteknologi. I alle typer autotransfusionssystemer vaskes sårblodet, koncentreres og opbevares i en blodkonserveringspose.
I flere undersøgelser er hæmoglobinniveauer, leukocyt- og blodpladetal i det vaskede cellebesparende blod blevet målt, hvilket indikerer forskelle mellem typer af cellebesparelse. I andre undersøgelser er biokemiske markører for inflammation i det vaskede cellebesparende blod blevet målt, hvilket også indikerer forskelle mellem typer af cellebesparelse. For nylig blev blodbankblod ved slutningen af dets holdbarhed vasket med lignende anordninger som foreslået i denne undersøgelse. De undersøgte apparater fjernede stoffer fra blodet anderledes. De røde blodlegemers rheologiske egenskaber blev imidlertid ikke vurderet.
På trods af udbredt klinisk brug af cellesparere er der derfor kun lidt kendt om de vaskede røde blodlegemers rheologiske egenskaber og ilttransportkapacitet. Da processen med vask af blodcellerne sker med høj centrifugalbelastning, er der bekymring for elasticiteten og deformerbarheden af de forarbejdede røde blodlegemer. Ultrastrukturelle ændringer i cellebesparende vaskede røde blodlegemer er blevet påvist ved hjælp af scanningselektronmikroskopi, hvilket tyder på dårlig ydeevne af disse celler i mikrocirkulationen. Ved at bruge den kontinuerlige type cellesparer kunne vi tidligere påvise en reduktion i deformerbarhed og 2,3-diphosphoglycerat (DPG) niveauer af de behandlede blodceller. Implikationen er, at mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning kan blive blokeret af blokering af de små blodkar, og da 2,3-DPG regulerer iltoverførslen, kan vævsiltningen også hæmmes. Imidlertid er virkningerne af retransfusion af det vaskede cellebesparende blod på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning og vævsiltning hos patienter ukendt.
I denne undersøgelse ønsker efterforskeren således at bestemme in vitro de reologiske egenskaber og oxygentransportkapaciteten af det vaskede blod behandlet af en af 3 forskellige typer cellebesparelse (diskontinuerlig, kontinuerlig og blandet) og måle in vivo efter retransfusion af dette behandlede blod. blod i patienten virkningerne på mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning, vævsiltning og organskade ved hjælp af organspecifikke biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til OPCABG-kirurgi
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Patienter med kendte hæmatologiske eller mikrovaskulære lidelser. Patienter vil blive udelukket intraoperativt, når konvertering til on-pump coronararterie bypass-transplantation er nødvendig, eller når allogen transfusion af røde blodlegemer er påkrævet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Xtra®, Sorin cellsaver
når mindst 750 ml sårblod er opsamlet i reservoiret under operationen, og når patienterne er blevet allokeret til Xtra Sorin cellsaver-gruppen, startes vaskeprocessen.
Der vil blive taget prøver fra før og efter vaskeprocessen.
Derefter vil blodet blive retransfunderet til patienten.
|
når mindst 750 mL sårblod er opsamlet i reservoiret under operationen, vil vaskeprocessen blive startet med en af de tre cellesparere (se ovenfor).
Der vil blive taget prøver fra før og efter vaskeprocessen.
Derefter vil blodet blive retransfunderet til patienten.
|
|
EKSPERIMENTEL: C.A.T.S.®, Fresenius cellsaver
når mindst 750 mL sårblod er opsamlet i reservoiret under operationen, og når patienterne er blevet allokeret til C.A.T.S. cellsaver group, vil vaskeprocessen blive startet.
Der vil blive taget prøver fra før og efter vaskeprocessen.
Derefter vil blodet blive retransfunderet til patienten.
|
når mindst 750 mL sårblod er opsamlet i reservoiret under operationen, vil vaskeprocessen blive startet med en af de tre cellesparere (se ovenfor).
Der vil blive taget prøver fra før og efter vaskeprocessen.
Derefter vil blodet blive retransfunderet til patienten.
|
|
EKSPERIMENTEL: CardioPAT®, Hæmonetik, cellesparer
når mindst 750 ml sårblod er opsamlet i reservoiret under operationen, og når patienterne er blevet allokeret til CardioPAT cellsaver-gruppen, startes vaskeprocessen.
Der vil blive taget prøver fra før og efter vaskeprocessen.
Derefter vil blodet blive retransfunderet til patienten.
|
når mindst 750 mL sårblod er opsamlet i reservoiret under operationen, vil vaskeprocessen blive startet med en af de tre cellesparere (se ovenfor).
Der vil blive taget prøver fra før og efter vaskeprocessen.
Derefter vil blodet blive retransfunderet til patienten.
|
|
ANDET: ingen brug af cellesparefunktion
Når mindre end 750 ml sårblod er opsamlet i reservoiret ved afslutningen af operationen, vil patienter automatisk blive allokeret til kontrolgruppen.
Det opsamlede blod vil blive kastet væk i henhold til daglig klinisk praksis og anbefalinger fra producenterne.
|
Når mindre end 750 ml sårblod er opsamlet i reservoiret ved afslutningen af operationen, vil patienter automatisk blive allokeret til kontrolgruppen.
Det opsamlede blod vil blive kastet væk i henhold til daglig klinisk praksis og anbefalinger fra producenterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af de vaskede røde blodlegemer, målt ved deres deformerbarhed og iltbæreevne
Tidsramme: under drift
|
Ændringer i forlængelsesindeks, aggregeringsindeks og 2,3-DPG- og ATP-niveauer af de vaskede røde blodlegemer behandlet af en af 3 forskellige cellesparere.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning
Tidsramme: under drift
|
Virkningerne af retransfusion af vasket cellespareblod fra begge anordninger i patienten målt ved mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning.
|
under drift
|
|
Iltning af væv
Tidsramme: under drift
|
Effekter af retransfusion af vasket cellespareblod fra begge anordninger i patienten målt ved iltning af væv
|
under drift
|
|
Organskade
Tidsramme: under hospitalsophold efter operationen
|
Virkningerne af retransfusion af vasket cellespareblod fra begge anordninger i patienten målt ved biokemiske markører for organskade.
|
under hospitalsophold efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cell Saver-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .