- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02046824
Celbespaarders en bloedkwaliteit
De reologische eigenschappen en zuurstoftransportcapaciteit van rode bloedcellen verwerkt door 3 verschillende soorten celbesparing, en de effecten ervan op de microcirculatiebloedstroom en weefseloxygenatie in vivo
Cellsavers worden routinematig gebruikt in ons ziekenhuis tijdens off-pump coronaire bypass-transplantatie om bloed dat tijdens de operatie verloren is gegaan op te halen en te wassen. Dit gewassen bloed wordt teruggegeven aan de patiënt om allogene bloedtransfusie te voorkomen. Er is echter weinig bekend over de reologische eigenschappen en het zuurstoftransportvermogen van de gewassen rode bloedcellen en de effecten van retransfusie van dit bloed op de microcirculatie en orgaanschade bij de patiënt. Voor cellsavers bestaan er 3 verschillende werkingsprincipes. De meest voorkomende maakt gebruik van discontinue bloedwassing met een draaiende kom die met tussenpozen wordt gevuld met bloed, verwerkt en geleegd. Een tweede maakt gebruik van een continu bloedwasprincipe met een roterende schijf. Een derde is intermediair en gebruikt kenmerken van zowel de discontinue komtechnologie als de continue roterende schijftechnologie.
De onderzoeker veronderstelt dat het werkingsprincipe effecten heeft op de reologische eigenschappen en de zuurstoftransportcapaciteit van het gewassen bloed.
Eerder onderzoek suggereerde dat met name de vervormbaarheid en zuurstofdragereigenschappen van de rode bloedcellen worden aangetast. Als gevolg hiervan kunnen rode bloedcellen kleine bloedvaten blokkeren, wat de bloedstroom in de microcirculatie en weefseloxygenatie beïnvloedt. Dit kan leiden tot orgaanschade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cellsavers worden routinematig in ons ziekenhuis gebruikt tijdens off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG) om bloed dat tijdens de operatie verloren is gegaan op te halen en te wassen. Dit gewassen bloed wordt teruggegeven aan de patiënt om allogene bloedtransfusie te voorkomen.
Voor cellsavers bestaan er 3 verschillende werkingsprincipes. Het meest voorkomende type maakt gebruik van discontinue bloedverwerking met een draaiende kom die met tussenpozen wordt gevuld met bloed, verwerkt en geleegd. Een tweede type maakt gebruik van een continu bloedverwerkingsprincipe met een roterende schijf. Een derde is intermediair en gebruikt kenmerken van zowel de discontinue komtechnologie als de continue roterende schijftechnologie. In alle soorten autotransfusiesystemen wordt het wondbloed gewassen, geconcentreerd en bewaard in een bloedconserveringszak.
In verschillende onderzoeken zijn hemoglobinegehalte, aantal leukocyten en bloedplaatjes in het gewassen celbesparende bloed gemeten, wat wijst op verschillen tussen soorten celbesparing. In andere onderzoeken zijn biochemische markers van ontsteking in het gewassen celbespaarderbloed gemeten, wat ook wijst op verschillen tussen soorten celbesparing. Onlangs werd bloed van de bloedbank aan het einde van de houdbaarheidsdatum gewassen met vergelijkbare apparaten als voorgesteld in dit onderzoek. De onderzochte apparaten haalden op verschillende manieren stoffen uit het bloed. De reologische eigenschappen van de rode bloedcellen werden echter niet beoordeeld.
Ondanks het wijdverbreide klinische gebruik van celbespaarders is er daarom weinig bekend over de reologische eigenschappen en het zuurstoftransportvermogen van de gewassen rode bloedcellen. Aangezien het proces van het wassen van de bloedcellen plaatsvindt met hoge centrifugale belastingen, bestaat er bezorgdheid over de elasticiteit en vervormbaarheid van de verwerkte rode bloedcellen. Ultrastructurele veranderingen in cell saver gewassen rode bloedcellen zijn aangetoond met behulp van scanning-elektronenmicroscopie, wat duidt op slechte prestaties van deze cellen in de microcirculatie. Met behulp van het continue type celbesparing konden we eerder een vermindering van de vervormbaarheid en 2,3-difosfoglyceraat (DPG) -niveaus van de verwerkte bloedcellen aantonen. De implicatie is dat de microcirculatiebloedstroom kan worden belemmerd door verstopping van de kleine bloedvaten en, aangezien 2,3-DPG de zuurstofoverdracht reguleert, kan ook de weefseloxygenatie worden belemmerd. Op dit moment zijn de effecten van retransfusie van het gewassen celbespaarderbloed op de microcirculatiebloedstroom en weefseloxygenatie bij patiënten echter onbekend.
In deze studie wil de onderzoeker dus in vitro de reologische eigenschappen en zuurstoftransportcapaciteit bepalen van het gewassen bloed dat is verwerkt door een van de 3 verschillende soorten celbesparing (discontinu, continu en gemengd) en in vivo meten na retransfusie van dit verwerkte bloed. bloed in de patiënt de effecten op de microcirculatie, weefseloxygenatie en orgaanschade met behulp van orgaanspecifieke biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor OPCABG-operatie
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Patiënten met bekende hematologische of microvasculaire aandoeningen. Patiënten zullen intraoperatief worden uitgesloten wanneer conversie naar on-pump coronaire bypass-transplantatie noodzakelijk is of wanneer allogene rode bloedceltransfusie vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Xtra®, Sorin cellsaver
als er tijdens de operatie minimaal 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen en de patiënt is ingedeeld in de Xtra Sorin cellsaver-groep, wordt het wasproces gestart.
Er worden monsters genomen van voor en na het wasproces.
Daarna wordt het bloed opnieuw aan de patiënt toegediend.
|
wanneer tijdens de operatie minimaal 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen, wordt het wasproces gestart met behulp van een van de drie cellsavers (zie hierboven).
Er worden monsters genomen van voor en na het wasproces.
Daarna wordt het bloed opnieuw aan de patiënt toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: C.A.T.S.®, Fresenius cellsaver
wanneer tijdens de operatie minimaal 750 ml wondbloed in het reservoir is verzameld en wanneer de patiënt is toegewezen aan het C.A.T.S. cellsaver group, wordt het wasproces gestart.
Er worden monsters genomen van voor en na het wasproces.
Daarna wordt het bloed opnieuw aan de patiënt toegediend.
|
wanneer tijdens de operatie minimaal 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen, wordt het wasproces gestart met behulp van een van de drie cellsavers (zie hierboven).
Er worden monsters genomen van voor en na het wasproces.
Daarna wordt het bloed opnieuw aan de patiënt toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: CardioPAT®, Haemonetics, cellsaver
als er tijdens de operatie minimaal 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen en de patiënt is ingedeeld in de CardioPAT cellsaver-groep, wordt het wasproces gestart.
Er worden monsters genomen van voor en na het wasproces.
Daarna wordt het bloed opnieuw aan de patiënt toegediend.
|
wanneer tijdens de operatie minimaal 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen, wordt het wasproces gestart met behulp van een van de drie cellsavers (zie hierboven).
Er worden monsters genomen van voor en na het wasproces.
Daarna wordt het bloed opnieuw aan de patiënt toegediend.
|
|
ANDER: geen gebruik van cellsaver
Wanneer er aan het einde van de operatie minder dan 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen, worden patiënten automatisch ingedeeld in de controlegroep.
Het verzamelde bloed zal worden weggegooid volgens de dagelijkse klinische praktijk en aanbevelingen van de fabrikanten.
|
Wanneer er aan het einde van de operatie minder dan 750 ml wondbloed in het reservoir is opgevangen, worden patiënten automatisch ingedeeld in de controlegroep.
Het verzamelde bloed zal worden weggegooid volgens de dagelijkse klinische praktijk en aanbevelingen van de fabrikanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de gewassen rode bloedcellen, gemeten aan de hand van hun vervormbaarheid en zuurstofdragend vermogen
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Veranderingen in rekindex, aggregatie-index en 2,3-DPG- en ATP-niveaus van de gewassen rode bloedcellen verwerkt door een van de 3 verschillende celbespaarders.
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microcirculatie bloedstroom
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
De effecten van retransfusie van gewassen celbesparend bloed van elk apparaat bij de patiënt, gemeten aan de hand van de microcirculatiebloedstroom.
|
tijdens bedrijf
|
|
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Effecten van retransfusie van gewassen celbesparend bloed van een van beide apparaten bij de patiënt, gemeten door weefseloxygenatie
|
tijdens bedrijf
|
|
Orgaan schade
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis na een operatie
|
De effecten van retransfusie van gewassen celbesparend bloed van elk apparaat bij de patiënt gemeten door biochemische markers van orgaanschade.
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Cell Saver-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .