Spořiče buněk a kvalita krve
Reologické vlastnosti a kapacita přenosu kyslíku červených krvinek zpracovaných 3 různými typy ukládání buněk a jejich účinky na mikrocirkulační průtok krve a okysličování tkání in vivo
Buněčné spořiče se v naší nemocnici běžně používají při mimopumpovém bypassu koronární tepny k získání a promytí krve, která se ztratila během operace. Tato promytá krev je retransfundována pacientovi, aby se zabránilo alogenní krevní transfuzi. Málo je však známo o reologických vlastnostech a kapacitě přenosu kyslíku promytých červených krvinek ao účincích retransfuze této krve na mikrocirkulační průtok krve a poškození orgánů u pacienta. Pro šetřiče buněk existují 3 různé provozní principy. Nejběžnější z nich využívá diskontinuální promývání krve pomocí rotující misky, která je přerušovaně naplněna krví, zpracovávána a vyprazdňována. Druhý využívá princip kontinuálního promývání krve s rotačním diskem. Třetí je meziprodukt využívající vlastnosti jak technologie diskontinuální mísy, tak technologie kontinuálního rotačního disku.
Výzkumník předpokládá, že princip fungování má vliv na reologické vlastnosti a kapacitu pro přenos kyslíku promyté krve.
Předchozí výzkum naznačoval, že je ovlivněna zejména deformovatelnost a vlastnosti nosiče kyslíku červených krvinek. V důsledku toho mohou červené krvinky blokovat malé krevní cévy, což ovlivňuje mikrocirkulační průtok krve a okysličení tkání. To může vést k poškození orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Buněčné spořiče se v naší nemocnici běžně používají při mimopumpovém bypassu koronární artérie (OPCABG) k získání a promytí krve, která se ztratila během operace. Tato promytá krev je retransfundována pacientovi, aby se zabránilo alogenní krevní transfuzi.
Pro šetřiče buněk existují 3 různé provozní principy. Nejběžnější typ využívá diskontinuální zpracování krve s rotující miskou, která se přerušovaně plní krví, zpracovává a vyprazdňuje. Druhý typ využívá princip kontinuálního zpracování krve s rotačním diskem. Třetí je meziprodukt využívající vlastnosti jak technologie diskontinuální mísy, tak technologie kontinuálního rotačního disku. Ve všech typech autotransfuzních systémů je krev z rány promývána, koncentrována a uchovávána v krevním konzervačním vaku.
V několika studiích byly měřeny hladiny hemoglobinu, počet leukocytů a krevních destiček v promyté krvi zachraňující buňky, což ukazuje na rozdíly mezi typy zachraňování buněk. V jiných studiích byly měřeny biochemické markery zánětu v promyté krvi zachraňující buňky, což také ukazuje na rozdíly mezi typy zachraňování buněk. Nedávno byla krev z krevní banky na konci své trvanlivosti promyta pomocí podobných zařízení, jaká byla navržena v této studii. Zkoumané přístroje odstraňovaly látky z krve různě. Reologické vlastnosti červených krvinek však nebyly hodnoceny.
Navzdory širokému klinickému použití zachraňujících buněk je proto málo známo o reologických vlastnostech a kapacitě pro přenos kyslíku promytých červených krvinek. Vzhledem k tomu, že proces promývání krvinek probíhá při vysokém odstředivém zatížení, existuje obava o elasticitu a deformovatelnost zpracovaných červených krvinek. Ultrastrukturální změny v červených krvinkách promytých pomocí spořiče buněk byly prokázány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie, což naznačuje špatnou výkonnost těchto buněk v mikrocirkulaci. Pomocí kontinuálního typu spořiče buněk jsme dříve mohli prokázat snížení deformovatelnosti a hladiny 2,3-difosfoglycerátu (DPG) zpracovaných krvinek. Důsledkem je, že mikrocirkulační průtok krve může být blokován blokádou malých krevních cév, a protože 2,3-DPG reguluje přenos kyslíku, může být také bráněno okysličení tkání. V současné době však nejsou známy účinky retransfuze promyté krve zachraňující buňky na mikrocirkulační průtok krve a okysličení tkání u pacientů.
V této studii tedy chce výzkumník určit in vitro reologické vlastnosti a kapacitu přenosu kyslíku promyté krve zpracované jedním ze 3 různých typů ukládání buněk (diskontinuální, kontinuální a smíšené) a měřit in vivo po retransfuzi takto zpracované krve. krve u pacienta účinky na mikrocirkulační průtok krve, okysličení tkání a poškození orgánů pomocí orgánově specifických biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na operaci OPCABG
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Pacienti se známými hematologickými nebo mikrovaskulárními poruchami. Pacienti budou během operace vyřazeni, když je nutná konverze na bypass koronární artérie na pumpě nebo když je vyžadována alogenní transfuze červených krvinek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Xtra®, spořič buněk Sorin
když se během operace nasbírá do rezervoáru alespoň 750 ml krve z rány a když jsou pacienti zařazeni do skupiny buněk Xtra Sorin cellaver, bude zahájen proces mytí.
Vzorky budou odebrány před a po procesu praní.
Poté bude krev pacientovi podána retransfuzí.
|
když se během operace nashromáždí v rezervoáru alespoň 750 ml krve z rány, zahájí se proces mytí pomocí jednoho ze tří šetřičů buněk (viz výše).
Vzorky budou odebrány před a po procesu praní.
Poté bude krev pacientovi podána retransfuzí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C.A.T.S.®, Fresenius cellaver
když se v nádrži během operace nashromáždí alespoň 750 ml krve z rány a když byli pacienti přiděleni do C.A.T.S. cellaver group, proces mytí bude zahájen.
Vzorky budou odebrány před a po procesu praní.
Poté bude krev pacientovi podána retransfuzí.
|
když se během operace nashromáždí v rezervoáru alespoň 750 ml krve z rány, zahájí se proces mytí pomocí jednoho ze tří šetřičů buněk (viz výše).
Vzorky budou odebrány před a po procesu praní.
Poté bude krev pacientovi podána retransfuzí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CardioPAT®, Haemonetika, cellaver
když se během operace nasbírá do rezervoáru alespoň 750 ml krve z rány a když jsou pacienti zařazeni do skupiny CardioPAT cellaver, bude zahájen proces mytí.
Vzorky budou odebrány před a po procesu praní.
Poté bude krev pacientovi podána retransfuzí.
|
když se během operace nashromáždí v rezervoáru alespoň 750 ml krve z rány, zahájí se proces mytí pomocí jednoho ze tří šetřičů buněk (viz výše).
Vzorky budou odebrány před a po procesu praní.
Poté bude krev pacientovi podána retransfuzí.
|
|
JINÝ: žádné použití spořiče buněk
Když se na konci operace nashromáždí v rezervoáru méně než 750 ml krve z rány, budou pacienti automaticky zařazeni do kontrolní skupiny.
Odebraná krev bude odlita podle každodenní klinické praxe a doporučení výrobců.
|
Když se na konci operace nashromáždí v rezervoáru méně než 750 ml krve z rány, budou pacienti automaticky zařazeni do kontrolní skupiny.
Odebraná krev bude odlita podle každodenní klinické praxe a doporučení výrobců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita promytých červených krvinek, měřená jejich deformovatelností a kapacitou přenosu kyslíku
Časové okno: během provozu
|
Změny v indexu prodloužení, indexu agregace a hladin 2,3-DPG a ATP promytých červených krvinek zpracovaných jedním ze 3 různých šetřičů buněk.
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrocirkulační průtok krve
Časové okno: během provozu
|
Účinky retransfuze promyté krve zachraňující buňky obou zařízení u pacienta měřené mikrocirkulačním průtokem krve.
|
během provozu
|
|
Okysličení tkání
Časové okno: během provozu
|
Účinky retransfuze promyté krve zachraňující buňky obou zařízení u pacienta měřené okysličením tkání
|
během provozu
|
|
Poškození orgánů
Časové okno: během pobytu v nemocnici po operaci
|
Účinky retransfuze promyté krve zachraňující buňky obou zařízení u pacienta měřené biochemickými markery orgánového poškození.
|
během pobytu v nemocnici po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cell Saver-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .