- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046824
Risparmiatori di cellule e qualità del sangue
Le proprietà reologiche e la capacità di trasporto dell'ossigeno dei globuli rossi elaborati da 3 diversi tipi di risparmio cellulare e i suoi effetti sul flusso sanguigno microcircolatorio e sull'ossigenazione dei tessuti in vivo
I risparmiatori di cellule vengono abitualmente utilizzati nel nostro ospedale durante l'innesto di bypass coronarico senza pompa per recuperare e lavare il sangue perso durante l'operazione. Questo sangue lavato viene ritrasfuso al paziente per prevenire la trasfusione di sangue allogenico. Tuttavia, si sa poco sulle proprietà reologiche e sulla capacità di trasporto dell'ossigeno dei globuli rossi lavati e sugli effetti della ritrasfusione di questo sangue sul flusso sanguigno microcircolatorio e sul danno d'organo nel paziente. Per i risparmiatori di celle esistono 3 diversi principi di funzionamento. Il più comune utilizza il lavaggio del sangue discontinuo con una ciotola rotante che viene riempita a intermittenza di sangue, processata e svuotata. Un secondo utilizza un principio di lavaggio continuo del sangue con un disco rotante. Un terzo è intermedio e utilizza le caratteristiche sia della tecnologia della ciotola discontinua che della tecnologia del disco a rotazione continua.
Il ricercatore ipotizza che il principio di funzionamento abbia effetti sulle proprietà reologiche e sulla capacità di trasporto dell'ossigeno del sangue lavato.
Precedenti ricerche hanno suggerito che sono interessate in particolare la deformabilità e le proprietà di trasporto dell'ossigeno dei globuli rossi. Di conseguenza, i globuli rossi possono ostruire i piccoli vasi sanguigni, il che influisce sul flusso sanguigno microcircolatorio e sull'ossigenazione dei tessuti. Ciò può causare danni agli organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risparmiatori di cellule vengono abitualmente utilizzati nel nostro ospedale durante l'innesto di bypass coronarico senza pompa (OPCABG) per recuperare e lavare il sangue perso durante l'operazione. Questo sangue lavato viene ritrasfuso al paziente per prevenire la trasfusione di sangue allogenico.
Per i risparmiatori di celle esistono 3 diversi principi di funzionamento. Il tipo più comune utilizza l'elaborazione discontinua del sangue con una ciotola rotante che viene riempita a intermittenza di sangue, processata e svuotata. Un secondo tipo utilizza un principio di elaborazione continua del sangue con un disco rotante. Un terzo è intermedio e utilizza le caratteristiche sia della tecnologia della ciotola discontinua che della tecnologia del disco a rotazione continua. In tutti i tipi di sistemi di autotrasfusione il sangue della ferita viene lavato, concentrato e conservato in una sacca di conservazione del sangue.
In diversi studi sono stati misurati i livelli di emoglobina, i conteggi di leucociti e piastrine nel sangue risparmiatore di cellule lavate, indicando differenze tra i tipi di risparmio cellulare. In altri studi sono stati misurati marcatori biochimici di infiammazione nel sangue risparmiatore di cellule lavate, indicando anche differenze tra i tipi di risparmio cellulare. Recentemente, il sangue della banca del sangue alla fine della sua durata di conservazione è stato lavato utilizzando dispositivi simili a quelli proposti in questo studio. I dispositivi studiati rimuovevano le sostanze dal sangue in modo diverso. Tuttavia, le proprietà reologiche dei globuli rossi non sono state valutate.
Nonostante l'ampio uso clinico di risparmiatori di cellule, si sa poco sulle proprietà reologiche e sulla capacità di trasporto dell'ossigeno dei globuli rossi lavati. Poiché il processo di lavaggio delle cellule del sangue avviene con elevati carichi centrifughi, vi è preoccupazione per l'elasticità e la deformabilità dei globuli rossi trattati. I cambiamenti ultrastrutturali nei globuli rossi lavati con risparmio di cellule sono stati dimostrati utilizzando la microscopia elettronica a scansione, suggerendo scarse prestazioni di queste cellule nella microcircolazione. Utilizzando il tipo continuo di risparmio cellulare, in precedenza potevamo dimostrare una riduzione della deformabilità e dei livelli di 2,3-difosfoglicerato (DPG) delle cellule del sangue processate. L'implicazione è che il flusso sanguigno microcircolatorio può essere ostruito dal blocco dei piccoli vasi sanguigni e, poiché il 2,3-DPG regola il trasferimento di ossigeno, anche l'ossigenazione dei tessuti può essere ostacolata. Tuttavia, al momento non sono noti gli effetti della ritrasfusione del sangue risparmiatore di cellule lavate sul flusso sanguigno microcircolatorio e sull'ossigenazione dei tessuti nei pazienti.
Pertanto, in questo studio lo sperimentatore desidera determinare in vitro le proprietà reologiche e la capacità di trasporto dell'ossigeno del sangue lavato elaborato da uno dei 3 diversi tipi di risparmio cellulare (discontinuo, continuo e misto) e misurare in vivo dopo la ritrasfusione di questo elaborato sangue nel paziente gli effetti sul flusso sanguigno microcircolatorio, l'ossigenazione dei tessuti e il danno d'organo utilizzando biomarcatori organo specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per la chirurgia OPCABG
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Pazienti con disturbi ematologici o microvascolari noti. I pazienti saranno esclusi intraoperatoriamente quando è necessaria la conversione all'innesto di bypass coronarico on-pump o quando è richiesta la trasfusione di globuli rossi allogenici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Xtra®, salvacellule Sorin
quando almeno 750 ml di sangue della ferita vengono raccolti nel serbatoio durante l'operazione e quando i pazienti sono stati assegnati al gruppo Xtra Sorin cellsaver, verrà avviato il processo di lavaggio.
Verranno prelevati campioni prima e dopo il processo di lavaggio.
Successivamente, il sangue sarà ritrasfuso al paziente.
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quando almeno 750 ml di sangue della ferita vengono raccolti nel serbatoio durante l'operazione, il processo di lavaggio verrà avviato utilizzando uno dei tre risparmiatori di cellule (vedi sopra).
Verranno prelevati campioni prima e dopo il processo di lavaggio.
Successivamente, il sangue sarà ritrasfuso al paziente.
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SPERIMENTALE: C.A.T.S.®, salvacellule Fresenius
quando almeno 750 mL di sangue della ferita vengono raccolti nel serbatoio durante l'operazione e quando i pazienti sono stati assegnati al C.A.T.S. gruppo cellsaver, verrà avviato il processo di lavaggio.
Verranno prelevati campioni prima e dopo il processo di lavaggio.
Successivamente, il sangue sarà ritrasfuso al paziente.
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quando almeno 750 ml di sangue della ferita vengono raccolti nel serbatoio durante l'operazione, il processo di lavaggio verrà avviato utilizzando uno dei tre risparmiatori di cellule (vedi sopra).
Verranno prelevati campioni prima e dopo il processo di lavaggio.
Successivamente, il sangue sarà ritrasfuso al paziente.
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SPERIMENTALE: CardioPAT®, Haemonetics, salvacellule
quando almeno 750 mL di sangue della ferita vengono raccolti nel serbatoio durante l'operazione e quando i pazienti sono stati assegnati al gruppo CardioPAT cellsaver, verrà avviato il processo di lavaggio.
Verranno prelevati campioni prima e dopo il processo di lavaggio.
Successivamente, il sangue sarà ritrasfuso al paziente.
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quando almeno 750 ml di sangue della ferita vengono raccolti nel serbatoio durante l'operazione, il processo di lavaggio verrà avviato utilizzando uno dei tre risparmiatori di cellule (vedi sopra).
Verranno prelevati campioni prima e dopo il processo di lavaggio.
Successivamente, il sangue sarà ritrasfuso al paziente.
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ALTRO: nessun uso del risparmiatore della cella
Quando al termine dell'operazione vengono raccolti nel serbatoio meno di 750 ml di sangue della ferita, i pazienti verranno automaticamente assegnati al gruppo di controllo.
Il sangue raccolto verrà gettato via secondo la pratica clinica quotidiana e le raccomandazioni dei produttori.
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Quando al termine dell'operazione vengono raccolti nel serbatoio meno di 750 ml di sangue della ferita, i pazienti verranno automaticamente assegnati al gruppo di controllo.
Il sangue raccolto verrà gettato via secondo la pratica clinica quotidiana e le raccomandazioni dei produttori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità dei globuli rossi lavati, misurata dalla loro deformabilità e capacità di trasporto di ossigeno
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Variazioni dell'indice di allungamento, dell'indice di aggregazione e dei livelli di 2,3-DPG e ATP dei globuli rossi lavati elaborati da uno dei 3 diversi risparmiatori di cellule.
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso sanguigno microcircolatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Gli effetti della ritrasfusione del sangue risparmiatore di cellule lavate di entrambi i dispositivi nel paziente misurati dal flusso sanguigno microcircolatorio.
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durante l'operazione
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Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Effetti della ritrasfusione del sangue risparmiatore di cellule lavate di entrambi i dispositivi nel paziente misurati dall'ossigenazione dei tessuti
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durante l'operazione
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Danno d'organo
Lasso di tempo: durante la degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Gli effetti della ritrasfusione di sangue risparmiatore di cellule lavate di entrambi i dispositivi nel paziente misurati mediante marcatori biochimici di danno d'organo.
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durante la degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cell Saver-001
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