- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02046824
Cell Savers e qualidade do sangue
As propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigênio dos glóbulos vermelhos processados por 3 tipos diferentes de economia de células e seus efeitos no fluxo sanguíneo microcirculatório e na oxigenação tecidual in vivo
Os protetores de células são usados rotineiramente em nosso hospital durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea para recuperar e lavar o sangue perdido durante a operação. Este sangue lavado é retransfundido para o paciente a fim de prevenir a transfusão de sangue alogênico. No entanto, pouco se sabe sobre as propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigênio das hemácias lavadas e os efeitos da retransfusão desse sangue no fluxo sanguíneo microcirculatório e nos danos aos órgãos do paciente. Existem 3 princípios operacionais diferentes para protetores de células. O mais comum usa lavagem de sangue descontínua com uma tigela giratória que é enchida intermitentemente com sangue, processado e esvaziado. Um segundo usa um princípio de lavagem contínua de sangue com um disco rotacional. Um terceiro é intermediário usando recursos da tecnologia de tigela descontínua e da tecnologia de disco rotacional contínuo.
O investigador levanta a hipótese de que o princípio operacional tem efeitos nas propriedades reológicas e na capacidade de transporte de oxigênio do sangue lavado.
Pesquisas anteriores sugeriram que, em particular, a deformabilidade e as propriedades de transporte de oxigênio dos glóbulos vermelhos são afetadas. Como consequência, os glóbulos vermelhos podem bloquear pequenos vasos sanguíneos, o que afeta o fluxo sanguíneo microcirculatório e a oxigenação dos tecidos. Isso pode levar a danos nos órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os protetores de células são usados rotineiramente em nosso hospital durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCABG) para recuperar e lavar o sangue que é perdido durante a operação. Este sangue lavado é retransfundido para o paciente a fim de prevenir a transfusão de sangue alogênico.
Existem 3 princípios operacionais diferentes para protetores de células. O tipo mais comum usa processamento de sangue descontínuo com uma tigela giratória que é enchida intermitentemente com sangue, processada e esvaziada. Um segundo tipo usa um princípio de processamento contínuo de sangue com um disco rotacional. Um terceiro é intermediário usando recursos da tecnologia de tigela descontínua e da tecnologia de disco rotacional contínuo. Em todos os tipos de sistemas de autotransfusão, o sangue da ferida é lavado, concentrado e armazenado em uma bolsa de conservação de sangue.
Em vários estudos, foram medidos os níveis de hemoglobina, contagens de leucócitos e plaquetas no sangue lavado do protetor de células, indicando diferenças entre os tipos de salvamento de células. Em outros estudos, foram medidos marcadores bioquímicos de inflamação no sangue poupador de células lavadas, indicando também diferenças entre os tipos de salvamento celular. Recentemente, o sangue do banco de sangue no final de sua vida útil foi lavado com dispositivos semelhantes aos propostos neste estudo. Os dispositivos investigados removeram substâncias do sangue de forma diferente. No entanto, as propriedades reológicas dos glóbulos vermelhos não foram avaliadas.
Apesar do uso clínico generalizado de protetores de células, pouco se sabe sobre as propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigênio dos glóbulos vermelhos lavados. Como o processo de lavagem das hemácias ocorre com altas cargas centrífugas, existe a preocupação com a elasticidade e deformabilidade das hemácias processadas. Alterações ultraestruturais em hemácias lavadas com saver de células foram demonstradas usando microscopia eletrônica de varredura, sugerindo baixo desempenho dessas células na microcirculação. Usando o tipo contínuo de protetor de células, anteriormente pudemos demonstrar uma redução na deformabilidade e nos níveis de 2,3-difosfoglicerato (DPG) das células sanguíneas processadas. A implicação é que o fluxo sanguíneo microcirculatório pode ser obstruído pelo bloqueio dos pequenos vasos sanguíneos e, como o 2,3-DPG regula a transferência de oxigênio, a oxigenação tecidual também pode ser prejudicada. No entanto, até o momento, os efeitos da retransfusão do sangue poupador de células lavadas no fluxo sanguíneo microcirculatório e na oxigenação tecidual em pacientes são desconhecidos.
Assim, neste estudo o investigador pretende determinar in vitro as propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigénio do sangue lavado processado por um dos 3 tipos diferentes de poupança de células (descontínuo, contínuo e misto) e medir in vivo após a retransfusão deste processado sangue no paciente, os efeitos no fluxo sanguíneo microcirculatório, na oxigenação dos tecidos e nos danos aos órgãos usando biomarcadores específicos de órgãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia OPCABG
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Pacientes com distúrbios hematológicos ou microvasculares conhecidos. Os pacientes serão excluídos no intraoperatório quando a conversão para revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea for necessária ou quando a transfusão alogênica de hemácias for necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Xtra®, protetor de células Sorin
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação e quando os pacientes tiverem sido alocados no grupo Xtra Sorin cellaver, o processo de lavagem será iniciado.
Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem.
Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
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quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação, o processo de lavagem será iniciado usando um dos três protetores de células (veja acima).
Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem.
Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
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EXPERIMENTAL: C.A.T.S.®, protetor de células da Fresenius
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida são coletados no reservatório durante a operação e quando os pacientes foram alocados para o C.A.T.S. grupo cellaver, o processo de lavagem será iniciado.
Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem.
Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
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quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação, o processo de lavagem será iniciado usando um dos três protetores de células (veja acima).
Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem.
Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
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EXPERIMENTAL: CardioPAT®, Haemonetics, Cellsaver
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação e quando os pacientes tiverem sido alocados no grupo CardioPAT cellaver, o processo de lavagem será iniciado.
Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem.
Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
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quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação, o processo de lavagem será iniciado usando um dos três protetores de células (veja acima).
Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem.
Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
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OUTRO: sem uso de protetor de celular
Quando menos de 750 ml de sangue da ferida for coletado no reservatório no final da operação, os pacientes serão automaticamente alocados para o grupo controle.
O sangue coletado será descartado de acordo com a prática clínica diária e as recomendações dos fabricantes.
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Quando menos de 750 ml de sangue da ferida for coletado no reservatório no final da operação, os pacientes serão automaticamente alocados para o grupo controle.
O sangue coletado será descartado de acordo com a prática clínica diária e as recomendações dos fabricantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade das hemácias lavadas, medida por sua deformabilidade e capacidade de transporte de oxigênio
Prazo: durante a operação
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Alterações no índice de alongamento, índice de agregação e níveis de 2,3-DPG e ATP dos glóbulos vermelhos lavados processados por um dos 3 protetores de células diferentes.
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluxo sanguíneo microcirculatório
Prazo: durante a operação
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Os efeitos da retransfusão de sangue poupador de células lavadas de qualquer dispositivo no paciente medido pelo fluxo sanguíneo microcirculatório.
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durante a operação
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Oxigenação tecidual
Prazo: durante a operação
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Efeitos da retransfusão de sangue poupador de células lavadas de qualquer um dos dispositivos no paciente medido pela oxigenação tecidual
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durante a operação
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Danos aos órgãos
Prazo: durante a internação após a cirurgia
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Os efeitos da retransfusão de sangue de proteção de células lavadas de qualquer dispositivo no paciente medido por marcadores bioquímicos de dano de órgão.
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durante a internação após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cell Saver-001
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