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Cell Savers e qualidade do sangue

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

As propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigênio dos glóbulos vermelhos processados ​​por 3 tipos diferentes de economia de células e seus efeitos no fluxo sanguíneo microcirculatório e na oxigenação tecidual in vivo

Os protetores de células são usados ​​rotineiramente em nosso hospital durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea para recuperar e lavar o sangue perdido durante a operação. Este sangue lavado é retransfundido para o paciente a fim de prevenir a transfusão de sangue alogênico. No entanto, pouco se sabe sobre as propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigênio das hemácias lavadas e os efeitos da retransfusão desse sangue no fluxo sanguíneo microcirculatório e nos danos aos órgãos do paciente. Existem 3 princípios operacionais diferentes para protetores de células. O mais comum usa lavagem de sangue descontínua com uma tigela giratória que é enchida intermitentemente com sangue, processado e esvaziado. Um segundo usa um princípio de lavagem contínua de sangue com um disco rotacional. Um terceiro é intermediário usando recursos da tecnologia de tigela descontínua e da tecnologia de disco rotacional contínuo.

O investigador levanta a hipótese de que o princípio operacional tem efeitos nas propriedades reológicas e na capacidade de transporte de oxigênio do sangue lavado.

Pesquisas anteriores sugeriram que, em particular, a deformabilidade e as propriedades de transporte de oxigênio dos glóbulos vermelhos são afetadas. Como consequência, os glóbulos vermelhos podem bloquear pequenos vasos sanguíneos, o que afeta o fluxo sanguíneo microcirculatório e a oxigenação dos tecidos. Isso pode levar a danos nos órgãos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os protetores de células são usados ​​rotineiramente em nosso hospital durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCABG) para recuperar e lavar o sangue que é perdido durante a operação. Este sangue lavado é retransfundido para o paciente a fim de prevenir a transfusão de sangue alogênico.

Existem 3 princípios operacionais diferentes para protetores de células. O tipo mais comum usa processamento de sangue descontínuo com uma tigela giratória que é enchida intermitentemente com sangue, processada e esvaziada. Um segundo tipo usa um princípio de processamento contínuo de sangue com um disco rotacional. Um terceiro é intermediário usando recursos da tecnologia de tigela descontínua e da tecnologia de disco rotacional contínuo. Em todos os tipos de sistemas de autotransfusão, o sangue da ferida é lavado, concentrado e armazenado em uma bolsa de conservação de sangue.

Em vários estudos, foram medidos os níveis de hemoglobina, contagens de leucócitos e plaquetas no sangue lavado do protetor de células, indicando diferenças entre os tipos de salvamento de células. Em outros estudos, foram medidos marcadores bioquímicos de inflamação no sangue poupador de células lavadas, indicando também diferenças entre os tipos de salvamento celular. Recentemente, o sangue do banco de sangue no final de sua vida útil foi lavado com dispositivos semelhantes aos propostos neste estudo. Os dispositivos investigados removeram substâncias do sangue de forma diferente. No entanto, as propriedades reológicas dos glóbulos vermelhos não foram avaliadas.

Apesar do uso clínico generalizado de protetores de células, pouco se sabe sobre as propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigênio dos glóbulos vermelhos lavados. Como o processo de lavagem das hemácias ocorre com altas cargas centrífugas, existe a preocupação com a elasticidade e deformabilidade das hemácias processadas. Alterações ultraestruturais em hemácias lavadas com saver de células foram demonstradas usando microscopia eletrônica de varredura, sugerindo baixo desempenho dessas células na microcirculação. Usando o tipo contínuo de protetor de células, anteriormente pudemos demonstrar uma redução na deformabilidade e nos níveis de 2,3-difosfoglicerato (DPG) das células sanguíneas processadas. A implicação é que o fluxo sanguíneo microcirculatório pode ser obstruído pelo bloqueio dos pequenos vasos sanguíneos e, como o 2,3-DPG regula a transferência de oxigênio, a oxigenação tecidual também pode ser prejudicada. No entanto, até o momento, os efeitos da retransfusão do sangue poupador de células lavadas no fluxo sanguíneo microcirculatório e na oxigenação tecidual em pacientes são desconhecidos.

Assim, neste estudo o investigador pretende determinar in vitro as propriedades reológicas e a capacidade de transporte de oxigénio do sangue lavado processado por um dos 3 tipos diferentes de poupança de células (descontínuo, contínuo e misto) e medir in vivo após a retransfusão deste processado sangue no paciente, os efeitos no fluxo sanguíneo microcirculatório, na oxigenação dos tecidos e nos danos aos órgãos usando biomarcadores específicos de órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cirurgia OPCABG
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

Pacientes com distúrbios hematológicos ou microvasculares conhecidos. Os pacientes serão excluídos no intraoperatório quando a conversão para revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea for necessária ou quando a transfusão alogênica de hemácias for necessária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Xtra®, protetor de células Sorin
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação e quando os pacientes tiverem sido alocados no grupo Xtra Sorin cellaver, o processo de lavagem será iniciado. Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem. Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação, o processo de lavagem será iniciado usando um dos três protetores de células (veja acima). Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem. Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
EXPERIMENTAL: C.A.T.S.®, protetor de células da Fresenius
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida são coletados no reservatório durante a operação e quando os pacientes foram alocados para o C.A.T.S. grupo cellaver, o processo de lavagem será iniciado. Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem. Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação, o processo de lavagem será iniciado usando um dos três protetores de células (veja acima). Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem. Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
EXPERIMENTAL: CardioPAT®, Haemonetics, Cellsaver
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação e quando os pacientes tiverem sido alocados no grupo CardioPAT cellaver, o processo de lavagem será iniciado. Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem. Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
quando pelo menos 750 mL de sangue da ferida forem coletados no reservatório durante a operação, o processo de lavagem será iniciado usando um dos três protetores de células (veja acima). Amostras serão coletadas antes e depois do processo de lavagem. Posteriormente, o sangue será retransfundido para o paciente.
OUTRO: sem uso de protetor de celular
Quando menos de 750 ml de sangue da ferida for coletado no reservatório no final da operação, os pacientes serão automaticamente alocados para o grupo controle. O sangue coletado será descartado de acordo com a prática clínica diária e as recomendações dos fabricantes.
Quando menos de 750 ml de sangue da ferida for coletado no reservatório no final da operação, os pacientes serão automaticamente alocados para o grupo controle. O sangue coletado será descartado de acordo com a prática clínica diária e as recomendações dos fabricantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade das hemácias lavadas, medida por sua deformabilidade e capacidade de transporte de oxigênio
Prazo: durante a operação
Alterações no índice de alongamento, índice de agregação e níveis de 2,3-DPG e ATP dos glóbulos vermelhos lavados processados ​​por um dos 3 protetores de células diferentes.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo sanguíneo microcirculatório
Prazo: durante a operação
Os efeitos da retransfusão de sangue poupador de células lavadas de qualquer dispositivo no paciente medido pelo fluxo sanguíneo microcirculatório.
durante a operação
Oxigenação tecidual
Prazo: durante a operação
Efeitos da retransfusão de sangue poupador de células lavadas de qualquer um dos dispositivos no paciente medido pela oxigenação tecidual
durante a operação
Danos aos órgãos
Prazo: durante a internação após a cirurgia
Os efeitos da retransfusão de sangue de proteção de células lavadas de qualquer dispositivo no paciente medido por marcadores bioquímicos de dano de órgão.
durante a internação após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cell Saver-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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