- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02046824
Спасатели клеток и качество крови
Реологические свойства и кислородтранспортная способность эритроцитов, обработанных тремя различными типами сохранения клеток, и их влияние на микроциркуляторный кровоток и оксигенацию тканей in vivo
В нашей больнице во время аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения обычно используются спасатели клеток для извлечения и промывания крови, потерянной во время операции. Эту отмытую кровь повторно переливают пациенту, чтобы предотвратить аллогенное переливание крови. Однако мало известно о реологических свойствах и кислородтранспортной способности отмытых эритроцитов, а также о влиянии ретрансфузии этой крови на микроциркуляторный кровоток и органные повреждения у больного. Существуют 3 различных принципа работы накопителей ячеек. В наиболее распространенном из них используется прерывистое промывание кровью с помощью вращающейся чаши, которая периодически заполняется кровью, обрабатывается и опорожняется. Второй использует принцип непрерывной промывки крови вращающимся диском. Третий - промежуточный, использующий черты как технологии прерывистого барабана, так и технологии непрерывного вращающегося диска.
Исследователь предполагает, что принцип действия влияет на реологические свойства и способность к переносу кислорода отмытой крови.
Предыдущие исследования показали, что, в частности, это влияет на деформируемость и свойства переноса кислорода эритроцитов. Как следствие, эритроциты могут блокировать мелкие кровеносные сосуды, что влияет на микроциркуляторный кровоток и оксигенацию тканей. Это может привести к повреждению органов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В нашей больнице во время аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCABG) обычно используются устройства для сохранения клеток для извлечения и промывания крови, потерянной во время операции. Эту отмытую кровь повторно переливают пациенту, чтобы предотвратить аллогенное переливание крови.
Существуют 3 различных принципа работы накопителей ячеек. В наиболее распространенном типе используется прерывистая обработка крови с вращающейся чашей, которая периодически заполняется кровью, обрабатывается и опорожняется. Второй тип использует принцип непрерывной обработки крови с вращающимся диском. Третий - промежуточный, использующий черты как технологии прерывистого барабана, так и технологии непрерывного вращающегося диска. Во всех типах аутотрансфузионных систем раневая кровь промывается, концентрируется и хранится в пакете для консервации крови.
В нескольких исследованиях измеряли уровни гемоглобина, количество лейкоцитов и тромбоцитов в промытой крови с сохранением клеток, что указывает на различия между типами сохранения клеток. В других исследованиях измеряли биохимические маркеры воспаления в отмытой крови клеток-сохранителей, что также указывает на различия между типами клеток-сохранителей. Недавно кровь из банка крови по истечении срока ее хранения промывали с помощью устройств, аналогичных предложенным в этом исследовании. Исследуемые устройства по-разному удаляли вещества из крови. Однако реологические свойства эритроцитов не оценивались.
Поэтому, несмотря на широкое клиническое использование клеток-спасателей, мало что известно о реологических свойствах и способности к переносу кислорода отмытых эритроцитов. Поскольку процесс промывания клеток крови происходит при высоких центробежных нагрузках, возникают опасения по поводу эластичности и деформируемости обработанных эритроцитов. С помощью сканирующей электронной микроскопии были продемонстрированы ультраструктурные изменения в отмытых клетками эритроцитах, что свидетельствует о плохой работе этих клеток в микроциркуляторном русле. Используя непрерывный тип сохранения клеток, мы ранее могли продемонстрировать снижение деформируемости и уровня 2,3-дифосфоглицерата (ДФГ) обработанных клеток крови. Подразумевается, что микроциркуляторный кровоток может быть затруднен из-за закупорки мелких кровеносных сосудов и, поскольку 2,3-ДФГ регулирует перенос кислорода, оксигенация тканей также может быть затруднена. Однако на данный момент влияние ретрансфузии отмытой клеточно-сберегающей крови на микроциркуляторный кровоток и оксигенацию тканей у пациентов неизвестно.
Таким образом, в этом исследовании исследователи хотят определить in vitro реологические свойства и кислородтранспортную способность промытой крови, обработанной одним из 3 различных типов сохранения клеток (прерывистый, непрерывный и смешанный), и измерить in vivo после ретрансфузии этой обработанной крови. крови у пациента влияние на микроциркуляторный кровоток, оксигенацию тканей и повреждение органов с использованием органоспецифических биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирована операция OPCABG
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
Пациенты с известными гематологическими или микрососудистыми нарушениями. Пациенты будут исключены во время операции, когда необходим переход на аортокоронарное шунтирование с искусственным кровообращением или когда требуется переливание аллогенных эритроцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Xtra®, сориновый целлюлит
когда во время операции в резервуаре будет собрано не менее 750 мл раневой крови и когда пациенты будут распределены в группу Xtra Sorin Cellsaver, начнется процесс промывания.
Образцы будут взяты до и после процесса стирки.
После этого кровь будет повторно перелита пациенту.
|
когда во время операции в резервуаре будет собрано не менее 750 мл раневой крови, процесс промывания будет запущен с использованием одного из трех аккумуляторов (см. выше).
Образцы будут взяты до и после процесса стирки.
После этого кровь будет повторно перелита пациенту.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: C.A.T.S.®, Cellaver от Fresenius
при сборе не менее 750 мл раневой крови в резервуаре во время операции и при переводе больных в C.A.T.S. Cellsaver, процесс стирки будет запущен.
Образцы будут взяты до и после процесса стирки.
После этого кровь будет повторно перелита пациенту.
|
когда во время операции в резервуаре будет собрано не менее 750 мл раневой крови, процесс промывания будет запущен с использованием одного из трех аккумуляторов (см. выше).
Образцы будут взяты до и после процесса стирки.
После этого кровь будет повторно перелита пациенту.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CardioPAT®, Гемонетика, келлсейвер
когда во время операции в резервуаре будет собрано не менее 750 мл раневой крови, и когда пациенты будут распределены в группу Cellsaver CardioPAT, начнется процесс промывки.
Образцы будут взяты до и после процесса стирки.
После этого кровь будет повторно перелита пациенту.
|
когда во время операции в резервуаре будет собрано не менее 750 мл раневой крови, процесс промывания будет запущен с использованием одного из трех аккумуляторов (см. выше).
Образцы будут взяты до и после процесса стирки.
После этого кровь будет повторно перелита пациенту.
|
|
ДРУГОЙ: не использовать сотовую заставку
При сборе раневой крови в резервуаре в конце операции менее 750 мл пациенты автоматически распределяются в контрольную группу.
Собранная кровь будет выброшена в соответствии с ежедневной клинической практикой и рекомендациями производителей.
|
При сборе раневой крови в резервуаре в конце операции менее 750 мл пациенты автоматически распределяются в контрольную группу.
Собранная кровь будет выброшена в соответствии с ежедневной клинической практикой и рекомендациями производителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество отмытых эритроцитов, измеряемое по их деформируемости и способности переносить кислород
Временное ограничение: во время операции
|
Изменения индекса удлинения, индекса агрегации, а также уровней 2,3-ДФГ и АТФ в отмытых эритроцитах, обработанных одним из 3 различных средств сохранения клеток.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микроциркуляторный кровоток
Временное ограничение: во время операции
|
Эффекты ретрансфузии отмытой клеточной спасительной крови любого устройства у пациента измеряли по микроциркуляторному кровотоку.
|
во время операции
|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: во время операции
|
Эффекты ретрансфузии промытой крови для сохранения клеток любого устройства у пациента, измеренные по оксигенации тканей
|
во время операции
|
|
Повреждение органов
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре после операции
|
Эффекты ретрансфузии отмытой клеток-сохранителей крови любого устройства у больного измеряют по биохимическим маркерам органного поражения.
|
во время пребывания в стационаре после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cell Saver-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .