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Ahorradores de células y calidad de la sangre

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

Las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos procesados ​​por 3 tipos diferentes de almacenamiento celular y sus efectos sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación tisular in vivo

Los protectores de células se utilizan habitualmente en nuestro hospital durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea para recuperar y lavar la sangre que se pierde durante la operación. Esta sangre lavada se vuelve a transfundir al paciente para evitar la transfusión de sangre alogénica. Sin embargo, se sabe poco sobre las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos lavados y los efectos de la retransfusión de esta sangre sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y el daño orgánico en el paciente. Para los ahorradores de células existen 3 principios de funcionamiento diferentes. El más común utiliza un lavado de sangre discontinuo con un recipiente giratorio que se llena de sangre, se procesa y se vacía de manera intermitente. Un segundo utiliza un principio de lavado de sangre continuo con un disco giratorio. Una tercera es intermedia y utiliza características tanto de la tecnología de tazón discontinuo como de la tecnología de disco rotativo continuo.

El investigador plantea la hipótesis de que el principio operativo tiene efectos sobre las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre lavada.

Investigaciones anteriores sugirieron que, en particular, la deformabilidad y las propiedades transportadoras de oxígeno de los glóbulos rojos se ven afectadas. Como consecuencia, los glóbulos rojos pueden bloquear los vasos sanguíneos pequeños, lo que afecta el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación de los tejidos. Esto puede provocar daños en los órganos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los protectores de células se utilizan habitualmente en nuestro hospital durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba (OPCABG) para recuperar y lavar la sangre que se pierde durante la operación. Esta sangre lavada se vuelve a transfundir al paciente para evitar la transfusión de sangre alogénica.

Para los ahorradores de células existen 3 principios de funcionamiento diferentes. El tipo más común utiliza un procesamiento de sangre discontinuo con un recipiente giratorio que se llena de sangre, se procesa y se vacía de manera intermitente. Un segundo tipo utiliza un principio de procesamiento continuo de sangre con un disco giratorio. Una tercera es intermedia y utiliza características tanto de la tecnología de tazón discontinuo como de la tecnología de disco rotativo continuo. En todos los tipos de sistemas de autotransfusión, la sangre de la herida se lava, se concentra y se almacena en una bolsa de conservación de sangre.

En varios estudios, se han medido los niveles de hemoglobina, leucocitos y plaquetas en la sangre del salvador de células lavadas, lo que indica diferencias entre los tipos de salvado de células. En otros estudios se han medido marcadores bioquímicos de inflamación en la sangre del salvador de células lavadas, indicando también diferencias entre los tipos de salvado de células. Recientemente, la sangre del banco de sangre al final de su vida útil se lavó utilizando dispositivos similares a los propuestos en este estudio. Los dispositivos investigados eliminaron sustancias de la sangre de manera diferente. Sin embargo, no se evaluaron las propiedades reológicas de los glóbulos rojos.

A pesar del uso clínico generalizado de los protectores de células, se sabe poco sobre las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos lavados. Dado que el proceso de lavado de los glóbulos se produce con altas cargas centrífugas, existe preocupación acerca de la elasticidad y deformabilidad de los glóbulos rojos procesados. Los cambios ultraestructurales en los glóbulos rojos lavados con protector de células se han demostrado mediante microscopía electrónica de barrido, lo que sugiere un rendimiento deficiente de estas células en la microcirculación. Usando el tipo continuo de protector de células, anteriormente pudimos demostrar una reducción en la deformabilidad y los niveles de 2,3-difosfoglicerato (DPG) de las células sanguíneas procesadas. La implicación es que el flujo sanguíneo microcirculatorio puede verse obstruido por el bloqueo de los vasos sanguíneos pequeños y, dado que el 2,3-DPG regula la transferencia de oxígeno, la oxigenación de los tejidos también puede verse obstaculizada. Sin embargo, por el momento se desconocen los efectos de la retransfusión de la sangre del protector de células lavadas sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación de los tejidos en los pacientes.

Por lo tanto, en este estudio el investigador desea determinar in vitro las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre lavada procesada por uno de los 3 tipos diferentes de almacenamiento celular (discontinuo, continuo y mixto) y medir in vivo después de la retransfusión de este procesado. sangre en el paciente los efectos sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio, la oxigenación de los tejidos y el daño de órganos utilizando biomarcadores específicos de órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía OPCABG
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

Pacientes con trastornos hematológicos o microvasculares conocidos. Los pacientes serán excluidos intraoperatoriamente cuando sea necesaria la conversión a un injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba o cuando se requiera una transfusión alogénica de glóbulos rojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Xtra®, protector de celdas Sorin
cuando se recolecten al menos 750 ml de sangre de la herida en el reservorio durante la operación, y cuando los pacientes hayan sido asignados al grupo de ahorro de células Xtra Sorin, se iniciará el proceso de lavado. Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado. A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
cuando se recogen al menos 750 ml de sangre de la herida en el depósito durante la operación, el proceso de lavado se iniciará con uno de los tres protectores de células (ver arriba). Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado. A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
EXPERIMENTAL: C.A.T.S.®, protector de celdas Fresenius
cuando se recogen al menos 750 mL de sangre de la herida en el reservorio durante la operación, y cuando los pacientes han sido asignados al C.A.T.S. grupo cellaver, se iniciará el proceso de lavado. Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado. A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
cuando se recogen al menos 750 ml de sangre de la herida en el depósito durante la operación, el proceso de lavado se iniciará con uno de los tres protectores de células (ver arriba). Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado. A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
EXPERIMENTAL: CardioPAT®, Haemonetics, cellaver
cuando se recojan al menos 750 ml de sangre de la herida en el reservorio durante la operación, y cuando los pacientes hayan sido asignados al grupo de ahorro de células CardioPAT, se iniciará el proceso de lavado. Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado. A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
cuando se recogen al menos 750 ml de sangre de la herida en el depósito durante la operación, el proceso de lavado se iniciará con uno de los tres protectores de células (ver arriba). Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado. A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
OTRO: sin uso de protector de celda
Cuando se recogen menos de 750 ml de sangre de la herida en el reservorio al final de la operación, los pacientes se asignarán automáticamente al grupo de control. La sangre recogida se desechará según la práctica clínica diaria y las recomendaciones de los fabricantes.
Cuando se recogen menos de 750 ml de sangre de la herida en el reservorio al final de la operación, los pacientes se asignarán automáticamente al grupo de control. La sangre recogida se desechará según la práctica clínica diaria y las recomendaciones de los fabricantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de los glóbulos rojos lavados, medida por su deformabilidad y capacidad de transporte de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la operación
Cambios en el índice de elongación, el índice de agregación y los niveles de 2,3-DPG y ATP de los glóbulos rojos lavados procesados ​​por uno de los 3 protectores de células diferentes.
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo microcirculatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
Los efectos de la retransfusión de sangre del protector de células lavadas de cualquiera de los dispositivos en el paciente medidos por el flujo sanguíneo microcirculatorio.
durante la operación
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: durante la operación
Efectos de la retransfusión de sangre lavada del protector de células de cualquier dispositivo en el paciente medido por oxigenación tisular
durante la operación
Daño a órganos
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital después de la cirugía
Los efectos de la retransfusión de sangre del protector de células lavadas de cualquiera de los dispositivos en el paciente medidos por marcadores bioquímicos de daño orgánico.
durante la estancia en el hospital después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cell Saver-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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