- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046824
Ahorradores de células y calidad de la sangre
Las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos procesados por 3 tipos diferentes de almacenamiento celular y sus efectos sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación tisular in vivo
Los protectores de células se utilizan habitualmente en nuestro hospital durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea para recuperar y lavar la sangre que se pierde durante la operación. Esta sangre lavada se vuelve a transfundir al paciente para evitar la transfusión de sangre alogénica. Sin embargo, se sabe poco sobre las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos lavados y los efectos de la retransfusión de esta sangre sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y el daño orgánico en el paciente. Para los ahorradores de células existen 3 principios de funcionamiento diferentes. El más común utiliza un lavado de sangre discontinuo con un recipiente giratorio que se llena de sangre, se procesa y se vacía de manera intermitente. Un segundo utiliza un principio de lavado de sangre continuo con un disco giratorio. Una tercera es intermedia y utiliza características tanto de la tecnología de tazón discontinuo como de la tecnología de disco rotativo continuo.
El investigador plantea la hipótesis de que el principio operativo tiene efectos sobre las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre lavada.
Investigaciones anteriores sugirieron que, en particular, la deformabilidad y las propiedades transportadoras de oxígeno de los glóbulos rojos se ven afectadas. Como consecuencia, los glóbulos rojos pueden bloquear los vasos sanguíneos pequeños, lo que afecta el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación de los tejidos. Esto puede provocar daños en los órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los protectores de células se utilizan habitualmente en nuestro hospital durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba (OPCABG) para recuperar y lavar la sangre que se pierde durante la operación. Esta sangre lavada se vuelve a transfundir al paciente para evitar la transfusión de sangre alogénica.
Para los ahorradores de células existen 3 principios de funcionamiento diferentes. El tipo más común utiliza un procesamiento de sangre discontinuo con un recipiente giratorio que se llena de sangre, se procesa y se vacía de manera intermitente. Un segundo tipo utiliza un principio de procesamiento continuo de sangre con un disco giratorio. Una tercera es intermedia y utiliza características tanto de la tecnología de tazón discontinuo como de la tecnología de disco rotativo continuo. En todos los tipos de sistemas de autotransfusión, la sangre de la herida se lava, se concentra y se almacena en una bolsa de conservación de sangre.
En varios estudios, se han medido los niveles de hemoglobina, leucocitos y plaquetas en la sangre del salvador de células lavadas, lo que indica diferencias entre los tipos de salvado de células. En otros estudios se han medido marcadores bioquímicos de inflamación en la sangre del salvador de células lavadas, indicando también diferencias entre los tipos de salvado de células. Recientemente, la sangre del banco de sangre al final de su vida útil se lavó utilizando dispositivos similares a los propuestos en este estudio. Los dispositivos investigados eliminaron sustancias de la sangre de manera diferente. Sin embargo, no se evaluaron las propiedades reológicas de los glóbulos rojos.
A pesar del uso clínico generalizado de los protectores de células, se sabe poco sobre las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de los glóbulos rojos lavados. Dado que el proceso de lavado de los glóbulos se produce con altas cargas centrífugas, existe preocupación acerca de la elasticidad y deformabilidad de los glóbulos rojos procesados. Los cambios ultraestructurales en los glóbulos rojos lavados con protector de células se han demostrado mediante microscopía electrónica de barrido, lo que sugiere un rendimiento deficiente de estas células en la microcirculación. Usando el tipo continuo de protector de células, anteriormente pudimos demostrar una reducción en la deformabilidad y los niveles de 2,3-difosfoglicerato (DPG) de las células sanguíneas procesadas. La implicación es que el flujo sanguíneo microcirculatorio puede verse obstruido por el bloqueo de los vasos sanguíneos pequeños y, dado que el 2,3-DPG regula la transferencia de oxígeno, la oxigenación de los tejidos también puede verse obstaculizada. Sin embargo, por el momento se desconocen los efectos de la retransfusión de la sangre del protector de células lavadas sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio y la oxigenación de los tejidos en los pacientes.
Por lo tanto, en este estudio el investigador desea determinar in vitro las propiedades reológicas y la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre lavada procesada por uno de los 3 tipos diferentes de almacenamiento celular (discontinuo, continuo y mixto) y medir in vivo después de la retransfusión de este procesado. sangre en el paciente los efectos sobre el flujo sanguíneo microcirculatorio, la oxigenación de los tejidos y el daño de órganos utilizando biomarcadores específicos de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía OPCABG
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
Pacientes con trastornos hematológicos o microvasculares conocidos. Los pacientes serán excluidos intraoperatoriamente cuando sea necesaria la conversión a un injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba o cuando se requiera una transfusión alogénica de glóbulos rojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Xtra®, protector de celdas Sorin
cuando se recolecten al menos 750 ml de sangre de la herida en el reservorio durante la operación, y cuando los pacientes hayan sido asignados al grupo de ahorro de células Xtra Sorin, se iniciará el proceso de lavado.
Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado.
A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
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cuando se recogen al menos 750 ml de sangre de la herida en el depósito durante la operación, el proceso de lavado se iniciará con uno de los tres protectores de células (ver arriba).
Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado.
A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
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EXPERIMENTAL: C.A.T.S.®, protector de celdas Fresenius
cuando se recogen al menos 750 mL de sangre de la herida en el reservorio durante la operación, y cuando los pacientes han sido asignados al C.A.T.S. grupo cellaver, se iniciará el proceso de lavado.
Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado.
A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
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cuando se recogen al menos 750 ml de sangre de la herida en el depósito durante la operación, el proceso de lavado se iniciará con uno de los tres protectores de células (ver arriba).
Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado.
A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
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EXPERIMENTAL: CardioPAT®, Haemonetics, cellaver
cuando se recojan al menos 750 ml de sangre de la herida en el reservorio durante la operación, y cuando los pacientes hayan sido asignados al grupo de ahorro de células CardioPAT, se iniciará el proceso de lavado.
Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado.
A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
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cuando se recogen al menos 750 ml de sangre de la herida en el depósito durante la operación, el proceso de lavado se iniciará con uno de los tres protectores de células (ver arriba).
Se tomarán muestras antes y después del proceso de lavado.
A partir de entonces, la sangre se volverá a transfundir al paciente.
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OTRO: sin uso de protector de celda
Cuando se recogen menos de 750 ml de sangre de la herida en el reservorio al final de la operación, los pacientes se asignarán automáticamente al grupo de control.
La sangre recogida se desechará según la práctica clínica diaria y las recomendaciones de los fabricantes.
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Cuando se recogen menos de 750 ml de sangre de la herida en el reservorio al final de la operación, los pacientes se asignarán automáticamente al grupo de control.
La sangre recogida se desechará según la práctica clínica diaria y las recomendaciones de los fabricantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de los glóbulos rojos lavados, medida por su deformabilidad y capacidad de transporte de oxígeno
Periodo de tiempo: durante la operación
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Cambios en el índice de elongación, el índice de agregación y los niveles de 2,3-DPG y ATP de los glóbulos rojos lavados procesados por uno de los 3 protectores de células diferentes.
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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flujo sanguíneo microcirculatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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Los efectos de la retransfusión de sangre del protector de células lavadas de cualquiera de los dispositivos en el paciente medidos por el flujo sanguíneo microcirculatorio.
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durante la operación
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: durante la operación
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Efectos de la retransfusión de sangre lavada del protector de células de cualquier dispositivo en el paciente medido por oxigenación tisular
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durante la operación
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Daño a órganos
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital después de la cirugía
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Los efectos de la retransfusión de sangre del protector de células lavadas de cualquiera de los dispositivos en el paciente medidos por marcadores bioquímicos de daño orgánico.
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durante la estancia en el hospital después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cell Saver-001
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