Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solusäästöt ja verenlaatu

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

Kolmella eri solusäästötyypillä prosessoimien punasolujen reologiset ominaisuudet ja hapenkuljetuskyky ja sen vaikutukset mikroverenkiertoon ja kudosten hapettumiseen in vivo

Sairaalassamme käytetään rutiininomaisesti solunsäästölaitteita sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä leikkauksen aikana kadonneen veren hakemiseksi ja pesemiseksi. Tämä pesty veri siirretään uudelleen potilaaseen allogeenisen verensiirron estämiseksi. Pestyjen punasolujen reologisista ominaisuuksista ja hapensiirtokapasiteetista ja tämän veren uudelleensiirron vaikutuksista mikroverenkiertoon ja potilaan elinvaurioihin tiedetään kuitenkin vähän. Solunsäästöille on olemassa 3 erilaista toimintaperiaatetta. Yleisin käytetään epäjatkuvaa verenpesua pyörivällä kulholla, joka täytetään ajoittain verellä, käsitellään ja tyhjennetään. Toisessa käytetään jatkuvaa verenpesuperiaatetta pyörivällä kiekolla. Kolmas on keskitaso, jossa hyödynnetään sekä epäjatkuvan kulhoteknologian että jatkuvan pyörityskiekkotekniikan ominaisuuksia.

Tutkija olettaa, että toimintaperiaatteella on vaikutuksia pestyn veren reologisiin ominaisuuksiin ja hapenkuljetuskykyyn.

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että erityisesti punasolujen muodonmuuttuvuus ja hapen kantajaominaisuudet vaikuttavat. Tämän seurauksena punasolut voivat tukkia pieniä verisuonia, mikä vaikuttaa mikroverenkiertoon ja kudosten hapettumiseen. Tämä voi johtaa elinvaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Solusuojaa käytetään rutiininomaisesti sairaalassamme pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCABG) aikana leikkauksen aikana menetettyjen veren hakemiseen ja pesemiseen. Tämä pesty veri siirretään uudelleen potilaaseen allogeenisen verensiirron estämiseksi.

Solunsäästöille on olemassa 3 erilaista toimintaperiaatetta. Yleisin tyyppi käyttää epäjatkuvaa verenkäsittelyä pyörivällä kulholla, joka täytetään ajoittain verellä, käsitellään ja tyhjennetään. Toinen tyyppi käyttää jatkuvaa verenkäsittelyperiaatetta pyörivällä levyllä. Kolmas on keskitaso, jossa hyödynnetään sekä epäjatkuvan kulhoteknologian että jatkuvan pyörityskiekkotekniikan ominaisuuksia. Kaikentyyppisissä autotransfuusiojärjestelmissä haavaveri pestään, väkevöidään ja säilytetään veren säilytyspussissa.

Useissa tutkimuksissa on mitattu hemoglobiinitasoja, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrää pestystä solusäästöverestä, mikä osoittaa eroja solusäästötyyppien välillä. Muissa tutkimuksissa on mitattu tulehduksen biokemiallisia markkereita pestystä solusäästäjäverestä, mikä osoittaa myös eroja solusäästötyyppien välillä. Äskettäin veripankkiveri sen säilyvyysajan lopussa pestiin samanlaisilla laitteilla kuin tässä tutkimuksessa ehdotettiin. Tutkitut laitteet poistivat aineita verestä eri tavalla. Punasolujen reologisia ominaisuuksia ei kuitenkaan arvioitu.

Huolimatta solunsäästöaineiden laajasta kliinisestä käytöstä, pestyjen punasolujen reologisista ominaisuuksista ja hapenkuljetuskapasiteetista tiedetään siksi vähän. Koska verisolujen pesuprosessi tapahtuu suurilla keskipakokuormituksilla, on huolta käsiteltyjen punasolujen elastisuudesta ja muodonmuutoskyvystä. Ultrastrukturaaliset muutokset solujen säästäjällä pestyissä punasoluissa on osoitettu pyyhkäisyelektronimikroskoopilla, mikä viittaa näiden solujen huonoon suorituskykyyn mikroverenkierrossa. Jatkuvan tyyppisen solusäästäjän avulla pystyimme aiemmin osoittamaan prosessoitujen verisolujen muodonmuutoksen ja 2,3-difosfoglyseraatti (DPG) -tasojen vähenemisen. Seurauksena on, että pienten verisuonten tukkeutuminen voi estää mikroverenkierron, ja koska 2,3-DPG säätelee hapen siirtoa, kudosten hapetus voi myös vaikeutua. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tunneta pestyn solunsäästöveren uudelleensiirron vaikutuksia mikroverenkierron verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen potilailla.

Siten tässä tutkimuksessa tutkija haluaa määrittää in vitro pestyn veren reologiset ominaisuudet ja hapensiirtokapasiteetin, joka on käsitelty jollakin kolmesta eri solusäästötyypistä (epäjatkuva, jatkuva ja sekoitettu) ja mitata in vivo tämän käsitellyn veren uudelleensiirron jälkeen. potilaan veren vaikutukset mikroverenkiertoon, kudosten hapettumiseen ja elinvaurioihin käyttämällä elinspesifisiä biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu OPCABG-leikkaukseen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

Potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia tai mikrovaskulaarisia häiriöitä. Potilaat suljetaan pois leikkauksen aikana, kun on tarpeen siirtyä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai kun tarvitaan allogeeninen punasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Xtra®, Sorin cellaver
kun leikkauksen aikana säiliöön kerätään vähintään 750 ml haavaverta ja kun potilaat on allokoitu Xtra Sorin -solujensäästäjäryhmään, käynnistetään pesuprosessi. Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen. Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana, pesuprosessi käynnistetään käyttämällä yhtä kolmesta solusäästäjästä (katso yllä). Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen. Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
KOKEELLISTA: C.A.T.S.®, Fresenius cellaver
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana ja kun potilaat on sijoitettu C.A.T.S. cellaver ryhmä, pesuprosessi käynnistyy. Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen. Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana, pesuprosessi käynnistetään käyttämällä yhtä kolmesta solusäästäjästä (katso yllä). Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen. Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
KOKEELLISTA: CardioPAT®, hemonetiikka, solusäästäjä
kun leikkauksen aikana säiliöön kerätään vähintään 750 ml haavaverta ja kun potilaat on allokoitu CardioPAT cellaver -ryhmään, aloitetaan pesuprosessi. Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen. Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana, pesuprosessi käynnistetään käyttämällä yhtä kolmesta solusäästäjästä (katso yllä). Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen. Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
MUUTA: ei käytä solunsäästöä
Kun leikkauksen päätyttyä säiliöön on kerätty alle 750 ml haavaverta, potilaat jaetaan automaattisesti kontrolliryhmään. Kerätty veri heitetään pois päivittäisen kliinisen käytännön ja valmistajien suositusten mukaisesti.
Kun leikkauksen päätyttyä säiliöön on kerätty alle 750 ml haavaverta, potilaat jaetaan automaattisesti kontrolliryhmään. Kerätty veri heitetään pois päivittäisen kliinisen käytännön ja valmistajien suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pestyjen punasolujen laatu mitattuna niiden muodonmuutoskyvyllä ja hapensiirtokyvyllä
Aikaikkuna: operaation aikana
Muutokset pestyjen punasolujen elongaatioindeksissä, aggregaatioindeksissä sekä 2,3-DPG- ja ATP-tasoissa, joita yksi kolmesta eri solusäästäjästä käsittelee.
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikroverenkiertoa
Aikaikkuna: operaation aikana
Kumman tahansa laitteen pestyn solusäästöveren uudelleensiirron vaikutukset potilaaseen mikroverenkierrolla mitattuna.
operaation aikana
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: operaation aikana
Kumman tahansa laitteen pestyn solusäästöveren uudelleensiirron vaikutukset potilaaseen mitattuna kudosten hapettumisella
operaation aikana
Elinvaurio
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
Kumman tahansa laitteen pestyn solusäästöveren uudelleensiirron vaikutukset potilaaseen mitattuna elinvaurion biokemiallisilla markkereilla.
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cell Saver-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa