- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02046824
Solusäästöt ja verenlaatu
Kolmella eri solusäästötyypillä prosessoimien punasolujen reologiset ominaisuudet ja hapenkuljetuskyky ja sen vaikutukset mikroverenkiertoon ja kudosten hapettumiseen in vivo
Sairaalassamme käytetään rutiininomaisesti solunsäästölaitteita sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä leikkauksen aikana kadonneen veren hakemiseksi ja pesemiseksi. Tämä pesty veri siirretään uudelleen potilaaseen allogeenisen verensiirron estämiseksi. Pestyjen punasolujen reologisista ominaisuuksista ja hapensiirtokapasiteetista ja tämän veren uudelleensiirron vaikutuksista mikroverenkiertoon ja potilaan elinvaurioihin tiedetään kuitenkin vähän. Solunsäästöille on olemassa 3 erilaista toimintaperiaatetta. Yleisin käytetään epäjatkuvaa verenpesua pyörivällä kulholla, joka täytetään ajoittain verellä, käsitellään ja tyhjennetään. Toisessa käytetään jatkuvaa verenpesuperiaatetta pyörivällä kiekolla. Kolmas on keskitaso, jossa hyödynnetään sekä epäjatkuvan kulhoteknologian että jatkuvan pyörityskiekkotekniikan ominaisuuksia.
Tutkija olettaa, että toimintaperiaatteella on vaikutuksia pestyn veren reologisiin ominaisuuksiin ja hapenkuljetuskykyyn.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että erityisesti punasolujen muodonmuuttuvuus ja hapen kantajaominaisuudet vaikuttavat. Tämän seurauksena punasolut voivat tukkia pieniä verisuonia, mikä vaikuttaa mikroverenkiertoon ja kudosten hapettumiseen. Tämä voi johtaa elinvaurioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Solusuojaa käytetään rutiininomaisesti sairaalassamme pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (OPCABG) aikana leikkauksen aikana menetettyjen veren hakemiseen ja pesemiseen. Tämä pesty veri siirretään uudelleen potilaaseen allogeenisen verensiirron estämiseksi.
Solunsäästöille on olemassa 3 erilaista toimintaperiaatetta. Yleisin tyyppi käyttää epäjatkuvaa verenkäsittelyä pyörivällä kulholla, joka täytetään ajoittain verellä, käsitellään ja tyhjennetään. Toinen tyyppi käyttää jatkuvaa verenkäsittelyperiaatetta pyörivällä levyllä. Kolmas on keskitaso, jossa hyödynnetään sekä epäjatkuvan kulhoteknologian että jatkuvan pyörityskiekkotekniikan ominaisuuksia. Kaikentyyppisissä autotransfuusiojärjestelmissä haavaveri pestään, väkevöidään ja säilytetään veren säilytyspussissa.
Useissa tutkimuksissa on mitattu hemoglobiinitasoja, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrää pestystä solusäästöverestä, mikä osoittaa eroja solusäästötyyppien välillä. Muissa tutkimuksissa on mitattu tulehduksen biokemiallisia markkereita pestystä solusäästäjäverestä, mikä osoittaa myös eroja solusäästötyyppien välillä. Äskettäin veripankkiveri sen säilyvyysajan lopussa pestiin samanlaisilla laitteilla kuin tässä tutkimuksessa ehdotettiin. Tutkitut laitteet poistivat aineita verestä eri tavalla. Punasolujen reologisia ominaisuuksia ei kuitenkaan arvioitu.
Huolimatta solunsäästöaineiden laajasta kliinisestä käytöstä, pestyjen punasolujen reologisista ominaisuuksista ja hapenkuljetuskapasiteetista tiedetään siksi vähän. Koska verisolujen pesuprosessi tapahtuu suurilla keskipakokuormituksilla, on huolta käsiteltyjen punasolujen elastisuudesta ja muodonmuutoskyvystä. Ultrastrukturaaliset muutokset solujen säästäjällä pestyissä punasoluissa on osoitettu pyyhkäisyelektronimikroskoopilla, mikä viittaa näiden solujen huonoon suorituskykyyn mikroverenkierrossa. Jatkuvan tyyppisen solusäästäjän avulla pystyimme aiemmin osoittamaan prosessoitujen verisolujen muodonmuutoksen ja 2,3-difosfoglyseraatti (DPG) -tasojen vähenemisen. Seurauksena on, että pienten verisuonten tukkeutuminen voi estää mikroverenkierron, ja koska 2,3-DPG säätelee hapen siirtoa, kudosten hapetus voi myös vaikeutua. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tunneta pestyn solunsäästöveren uudelleensiirron vaikutuksia mikroverenkierron verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen potilailla.
Siten tässä tutkimuksessa tutkija haluaa määrittää in vitro pestyn veren reologiset ominaisuudet ja hapensiirtokapasiteetin, joka on käsitelty jollakin kolmesta eri solusäästötyypistä (epäjatkuva, jatkuva ja sekoitettu) ja mitata in vivo tämän käsitellyn veren uudelleensiirron jälkeen. potilaan veren vaikutukset mikroverenkiertoon, kudosten hapettumiseen ja elinvaurioihin käyttämällä elinspesifisiä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu OPCABG-leikkaukseen
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Potilaat, joilla on tunnettuja hematologisia tai mikrovaskulaarisia häiriöitä. Potilaat suljetaan pois leikkauksen aikana, kun on tarpeen siirtyä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai kun tarvitaan allogeeninen punasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xtra®, Sorin cellaver
kun leikkauksen aikana säiliöön kerätään vähintään 750 ml haavaverta ja kun potilaat on allokoitu Xtra Sorin -solujensäästäjäryhmään, käynnistetään pesuprosessi.
Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen.
Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
|
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana, pesuprosessi käynnistetään käyttämällä yhtä kolmesta solusäästäjästä (katso yllä).
Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen.
Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
|
|
KOKEELLISTA: C.A.T.S.®, Fresenius cellaver
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana ja kun potilaat on sijoitettu C.A.T.S. cellaver ryhmä, pesuprosessi käynnistyy.
Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen.
Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
|
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana, pesuprosessi käynnistetään käyttämällä yhtä kolmesta solusäästäjästä (katso yllä).
Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen.
Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
|
|
KOKEELLISTA: CardioPAT®, hemonetiikka, solusäästäjä
kun leikkauksen aikana säiliöön kerätään vähintään 750 ml haavaverta ja kun potilaat on allokoitu CardioPAT cellaver -ryhmään, aloitetaan pesuprosessi.
Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen.
Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
|
kun vähintään 750 ml haavaverta kerätään säiliöön leikkauksen aikana, pesuprosessi käynnistetään käyttämällä yhtä kolmesta solusäästäjästä (katso yllä).
Näytteitä otetaan ennen pesua ja sen jälkeen.
Sen jälkeen veri siirretään uudelleen potilaalle.
|
|
MUUTA: ei käytä solunsäästöä
Kun leikkauksen päätyttyä säiliöön on kerätty alle 750 ml haavaverta, potilaat jaetaan automaattisesti kontrolliryhmään.
Kerätty veri heitetään pois päivittäisen kliinisen käytännön ja valmistajien suositusten mukaisesti.
|
Kun leikkauksen päätyttyä säiliöön on kerätty alle 750 ml haavaverta, potilaat jaetaan automaattisesti kontrolliryhmään.
Kerätty veri heitetään pois päivittäisen kliinisen käytännön ja valmistajien suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pestyjen punasolujen laatu mitattuna niiden muodonmuutoskyvyllä ja hapensiirtokyvyllä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Muutokset pestyjen punasolujen elongaatioindeksissä, aggregaatioindeksissä sekä 2,3-DPG- ja ATP-tasoissa, joita yksi kolmesta eri solusäästäjästä käsittelee.
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroverenkiertoa
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Kumman tahansa laitteen pestyn solusäästöveren uudelleensiirron vaikutukset potilaaseen mikroverenkierrolla mitattuna.
|
operaation aikana
|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Kumman tahansa laitteen pestyn solusäästöveren uudelleensiirron vaikutukset potilaaseen mitattuna kudosten hapettumisella
|
operaation aikana
|
|
Elinvaurio
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
Kumman tahansa laitteen pestyn solusäästöveren uudelleensiirron vaikutukset potilaaseen mitattuna elinvaurion biokemiallisilla markkereilla.
|
sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cell Saver-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .