- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02046824
Cellesparere og blodkvalitet
De reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til røde blodceller behandlet av 3 forskjellige typer cellelagring, og dens effekter på mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev in vivo
Cellesparere brukes rutinemessig på sykehuset under off-pump koronar bypass-transplantasjon for å hente ut og vaske blod som går tapt under operasjonen. Dette vaskede blodet blir retransfundert til pasienten for å forhindre allogen blodoverføring. Imidlertid er lite kjent om de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til de vaskede røde blodcellene og effekten av retransfusjon av dette blodet på mikrosirkulatorisk blodstrøm og organskade hos pasienten. For cellesparere finnes det 3 forskjellige driftsprinsipper. Den vanligste bruker diskontinuerlig blodvask med en snurrebolle som periodisk fylles med blod, behandles og tømmes. En andre bruker et kontinuerlig blodvaskingsprinsipp med en rotasjonsskive. En tredje er middels ved å bruke funksjonene til både diskontinuerlig bolleteknologi og kontinuerlig rotasjonsskiveteknologi.
Etterforskeren antar at driftsprinsippet har effekter på de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til det vaskede blodet.
Tidligere forskning antydet at spesielt deformerbarheten og oksygenbæreregenskapene til de røde blodcellene påvirkes. Som en konsekvens kan røde blodlegemer blokkere små blodårer, noe som påvirker mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev. Dette kan føre til organskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cellesparere brukes rutinemessig på sykehuset vårt under off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG) for å hente ut og vaske blod som går tapt under operasjonen. Dette vaskede blodet blir retransfundert til pasienten for å forhindre allogen blodoverføring.
For cellesparere finnes det 3 forskjellige driftsprinsipper. Den vanligste typen bruker diskontinuerlig blodbehandling med en snurrende bolle som periodisk fylles med blod, behandles og tømmes. En annen type bruker et kontinuerlig blodbehandlingsprinsipp med en rotasjonsskive. En tredje er middels ved å bruke funksjonene til både diskontinuerlig bolleteknologi og kontinuerlig rotasjonsskiveteknologi. I alle typer autotransfusjonssystemer vaskes sårblodet, konsentreres og oppbevares i en blodkonserveringspose.
I flere studier har hemoglobinnivåer, leukocytt- og blodplatetall i det vaskede cellespareblodet blitt målt, noe som indikerer forskjeller mellom typer cellesparing. I andre studier er biokjemiske markører for betennelse i det vaskede cellespareblodet blitt målt, noe som også indikerer forskjeller mellom typer cellesparing. Nylig ble blodbankblod ved slutten av holdbarhetstiden vasket med lignende enheter som foreslått i denne studien. De undersøkte enhetene fjernet stoffer fra blodet på en annen måte. Imidlertid ble ikke de reologiske egenskapene til de røde blodcellene vurdert.
Til tross for utbredt klinisk bruk av cellesparere, er derfor lite kjent om de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til de vaskede røde blodcellene. Ettersom prosessen med å vaske blodcellene skjer med høy sentrifugalbelastning, er det bekymring for elastisiteten og deformerbarheten til de behandlede røde blodcellene. Ultrastrukturelle endringer i cellesparer-vaskede røde blodceller har blitt demonstrert ved bruk av skanningelektronmikroskopi, noe som tyder på dårlig ytelse av disse cellene i mikrosirkulasjonen. Ved å bruke den kontinuerlige typen cellesparer kunne vi tidligere demonstrere en reduksjon i deformerbarhet og 2,3-difosfoglyserat (DPG) nivåer av de behandlede blodcellene. Implikasjonen er at mikrosirkulatorisk blodstrøm kan bli hindret av blokkering av de små blodårene, og ettersom 2,3-DPG regulerer oksygenoverføring, kan oksygenering av vev også hemmes. For øyeblikket er imidlertid effekten av retransfusjon av det vaskede cellesparende blodet på mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev hos pasienter ukjent.
I denne studien ønsker derfor etterforskeren å bestemme in vitro de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til det vaskede blodet behandlet av en av 3 forskjellige typer cellesparing (diskontinuerlig, kontinuerlig og blandet) og måle in vivo etter retransfusjon av dette prosesserte. blod i pasienten effektene på mikrosirkulatorisk blodstrøm, oksygenering av vev og organskade ved bruk av organspesifikke biomarkører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for OPCABG-kirurgi
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Pasienter med kjente hematologiske eller mikrovaskulære lidelser. Pasienter vil bli ekskludert intraoperativt når konvertering til on-pump koronar bypasstransplantasjon er nødvendig eller når allogen transfusjon av røde blodlegemer er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Xtra®, Sorin cellsaver
når minst 750 mL sårblod samles i reservoaret under operasjonen, og når pasientene er allokert til Xtra Sorin cellsaver-gruppen, vil vaskeprosessen startes.
Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen.
Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
|
når minst 750 ml sårblod samles i reservoaret under operasjonen, vil vaskeprosessen startes med en av de tre cellesparerne (se ovenfor).
Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen.
Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
|
|
EKSPERIMENTELL: C.A.T.S.®, Fresenius cellsaver
når minst 750 mL sårblod samles i reservoaret under operasjonen, og når pasientene er allokert til C.A.T.S. cellsaver group, vil vaskeprosessen startes.
Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen.
Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
|
når minst 750 ml sårblod samles i reservoaret under operasjonen, vil vaskeprosessen startes med en av de tre cellesparerne (se ovenfor).
Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen.
Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
|
|
EKSPERIMENTELL: CardioPAT®, Hemonetikk, cellesparer
når minst 750 mL sårblod samles i reservoaret under operasjonen, og når pasientene er allokert til CardioPAT cellsaver-gruppen, vil vaskeprosessen startes.
Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen.
Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
|
når minst 750 ml sårblod samles i reservoaret under operasjonen, vil vaskeprosessen startes med en av de tre cellesparerne (se ovenfor).
Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen.
Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
|
|
ANNEN: ingen bruk av cellesparing
Når mindre enn 750 ml sårblod samles i reservoaret ved slutten av operasjonen, vil pasientene automatisk bli tildelt kontrollgruppen.
Det innsamlede blodet vil bli kastet i henhold til daglig klinisk praksis og anbefalinger fra produsentene.
|
Når mindre enn 750 ml sårblod samles i reservoaret ved slutten av operasjonen, vil pasientene automatisk bli tildelt kontrollgruppen.
Det innsamlede blodet vil bli kastet i henhold til daglig klinisk praksis og anbefalinger fra produsentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på de vaskede røde blodcellene, målt ved deres deformerbarhet og oksygenbæreevne
Tidsramme: under drift
|
Endringer i forlengelsesindeks, aggregeringsindeks og 2,3-DPG- og ATP-nivåer av de vaskede røde blodcellene behandlet av en av 3 forskjellige cellesparere.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrosirkulatorisk blodstrøm
Tidsramme: under drift
|
Effektene av retransfusjon av vasket cellesparende blod fra begge enhetene i pasienten målt ved mikrosirkulatorisk blodstrøm.
|
under drift
|
|
Oksygenering av vev
Tidsramme: under drift
|
Effekter av retransfusjon av vasket cellespareblod fra begge enhetene i pasienten målt ved oksygenering av vev
|
under drift
|
|
Organskade
Tidsramme: under sykehusopphold etter operasjonen
|
Effektene av retransfusjon av vasket cellesparende blod fra begge enhetene i pasienten målt ved biokjemiske markører for organskade.
|
under sykehusopphold etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cell Saver-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .