Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellesparere og blodkvalitet

15. desember 2016 oppdatert av: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

De reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til røde blodceller behandlet av 3 forskjellige typer cellelagring, og dens effekter på mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev in vivo

Cellesparere brukes rutinemessig på sykehuset under off-pump koronar bypass-transplantasjon for å hente ut og vaske blod som går tapt under operasjonen. Dette vaskede blodet blir retransfundert til pasienten for å forhindre allogen blodoverføring. Imidlertid er lite kjent om de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til de vaskede røde blodcellene og effekten av retransfusjon av dette blodet på mikrosirkulatorisk blodstrøm og organskade hos pasienten. For cellesparere finnes det 3 forskjellige driftsprinsipper. Den vanligste bruker diskontinuerlig blodvask med en snurrebolle som periodisk fylles med blod, behandles og tømmes. En andre bruker et kontinuerlig blodvaskingsprinsipp med en rotasjonsskive. En tredje er middels ved å bruke funksjonene til både diskontinuerlig bolleteknologi og kontinuerlig rotasjonsskiveteknologi.

Etterforskeren antar at driftsprinsippet har effekter på de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til det vaskede blodet.

Tidligere forskning antydet at spesielt deformerbarheten og oksygenbæreregenskapene til de røde blodcellene påvirkes. Som en konsekvens kan røde blodlegemer blokkere små blodårer, noe som påvirker mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev. Dette kan føre til organskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cellesparere brukes rutinemessig på sykehuset vårt under off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG) for å hente ut og vaske blod som går tapt under operasjonen. Dette vaskede blodet blir retransfundert til pasienten for å forhindre allogen blodoverføring.

For cellesparere finnes det 3 forskjellige driftsprinsipper. Den vanligste typen bruker diskontinuerlig blodbehandling med en snurrende bolle som periodisk fylles med blod, behandles og tømmes. En annen type bruker et kontinuerlig blodbehandlingsprinsipp med en rotasjonsskive. En tredje er middels ved å bruke funksjonene til både diskontinuerlig bolleteknologi og kontinuerlig rotasjonsskiveteknologi. I alle typer autotransfusjonssystemer vaskes sårblodet, konsentreres og oppbevares i en blodkonserveringspose.

I flere studier har hemoglobinnivåer, leukocytt- og blodplatetall i det vaskede cellespareblodet blitt målt, noe som indikerer forskjeller mellom typer cellesparing. I andre studier er biokjemiske markører for betennelse i det vaskede cellespareblodet blitt målt, noe som også indikerer forskjeller mellom typer cellesparing. Nylig ble blodbankblod ved slutten av holdbarhetstiden vasket med lignende enheter som foreslått i denne studien. De undersøkte enhetene fjernet stoffer fra blodet på en annen måte. Imidlertid ble ikke de reologiske egenskapene til de røde blodcellene vurdert.

Til tross for utbredt klinisk bruk av cellesparere, er derfor lite kjent om de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til de vaskede røde blodcellene. Ettersom prosessen med å vaske blodcellene skjer med høy sentrifugalbelastning, er det bekymring for elastisiteten og deformerbarheten til de behandlede røde blodcellene. Ultrastrukturelle endringer i cellesparer-vaskede røde blodceller har blitt demonstrert ved bruk av skanningelektronmikroskopi, noe som tyder på dårlig ytelse av disse cellene i mikrosirkulasjonen. Ved å bruke den kontinuerlige typen cellesparer kunne vi tidligere demonstrere en reduksjon i deformerbarhet og 2,3-difosfoglyserat (DPG) nivåer av de behandlede blodcellene. Implikasjonen er at mikrosirkulatorisk blodstrøm kan bli hindret av blokkering av de små blodårene, og ettersom 2,3-DPG regulerer oksygenoverføring, kan oksygenering av vev også hemmes. For øyeblikket er imidlertid effekten av retransfusjon av det vaskede cellesparende blodet på mikrosirkulatorisk blodstrøm og oksygenering av vev hos pasienter ukjent.

I denne studien ønsker derfor etterforskeren å bestemme in vitro de reologiske egenskapene og oksygentransportkapasiteten til det vaskede blodet behandlet av en av 3 forskjellige typer cellesparing (diskontinuerlig, kontinuerlig og blandet) og måle in vivo etter retransfusjon av dette prosesserte. blod i pasienten effektene på mikrosirkulatorisk blodstrøm, oksygenering av vev og organskade ved bruk av organspesifikke biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for OPCABG-kirurgi
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Pasienter med kjente hematologiske eller mikrovaskulære lidelser. Pasienter vil bli ekskludert intraoperativt når konvertering til on-pump koronar bypasstransplantasjon er nødvendig eller når allogen transfusjon av røde blodlegemer er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xtra®, Sorin cellsaver
når minst 750 mL sårblod samles i reservoaret under operasjonen, og når pasientene er allokert til Xtra Sorin cellsaver-gruppen, vil vaskeprosessen startes. Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen. Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
når minst 750 ml sårblod samles i reservoaret under operasjonen, vil vaskeprosessen startes med en av de tre cellesparerne (se ovenfor). Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen. Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
EKSPERIMENTELL: C.A.T.S.®, Fresenius cellsaver
når minst 750 mL sårblod samles i reservoaret under operasjonen, og når pasientene er allokert til C.A.T.S. cellsaver group, vil vaskeprosessen startes. Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen. Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
når minst 750 ml sårblod samles i reservoaret under operasjonen, vil vaskeprosessen startes med en av de tre cellesparerne (se ovenfor). Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen. Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
EKSPERIMENTELL: CardioPAT®, Hemonetikk, cellesparer
når minst 750 mL sårblod samles i reservoaret under operasjonen, og når pasientene er allokert til CardioPAT cellsaver-gruppen, vil vaskeprosessen startes. Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen. Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
når minst 750 ml sårblod samles i reservoaret under operasjonen, vil vaskeprosessen startes med en av de tre cellesparerne (se ovenfor). Det vil bli tatt prøver fra før og etter vaskeprosessen. Deretter vil blodet bli retransfundert til pasienten.
ANNEN: ingen bruk av cellesparing
Når mindre enn 750 ml sårblod samles i reservoaret ved slutten av operasjonen, vil pasientene automatisk bli tildelt kontrollgruppen. Det innsamlede blodet vil bli kastet i henhold til daglig klinisk praksis og anbefalinger fra produsentene.
Når mindre enn 750 ml sårblod samles i reservoaret ved slutten av operasjonen, vil pasientene automatisk bli tildelt kontrollgruppen. Det innsamlede blodet vil bli kastet i henhold til daglig klinisk praksis og anbefalinger fra produsentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på de vaskede røde blodcellene, målt ved deres deformerbarhet og oksygenbæreevne
Tidsramme: under drift
Endringer i forlengelsesindeks, aggregeringsindeks og 2,3-DPG- og ATP-nivåer av de vaskede røde blodcellene behandlet av en av 3 forskjellige cellesparere.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrosirkulatorisk blodstrøm
Tidsramme: under drift
Effektene av retransfusjon av vasket cellesparende blod fra begge enhetene i pasienten målt ved mikrosirkulatorisk blodstrøm.
under drift
Oksygenering av vev
Tidsramme: under drift
Effekter av retransfusjon av vasket cellespareblod fra begge enhetene i pasienten målt ved oksygenering av vev
under drift
Organskade
Tidsramme: under sykehusopphold etter operasjonen
Effektene av retransfusjon av vasket cellesparende blod fra begge enhetene i pasienten målt ved biokjemiske markører for organskade.
under sykehusopphold etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cell Saver-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere