Oszczędzanie komórek i jakość krwi
Właściwości reologiczne i zdolność transportu tlenu przez czerwone krwinki przetwarzane przez 3 różne rodzaje oszczędzania komórek oraz ich wpływ na przepływ krwi w mikrokrążeniu i natlenienie tkanek in vivo
Urządzenia do oszczędzania komórek są rutynowo stosowane w naszym szpitalu podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy w celu pobrania i przepłukania krwi utraconej podczas operacji. Ta wypłukana krew jest ponownie przetaczana pacjentowi, aby zapobiec transfuzji krwi allogenicznej. Jednak niewiele wiadomo na temat właściwości reologicznych i zdolności transportu tlenu przemytych krwinek czerwonych oraz wpływu retransfuzji tej krwi na przepływ krwi w mikrokrążeniu i uszkodzenie narządów u pacjenta. W przypadku oszczędzania komórek istnieją 3 różne zasady działania. Najpopularniejszy stosuje nieciągłe przemywanie krwi za pomocą wirującej miski, która jest okresowo napełniana krwią, przetwarzana i opróżniana. Drugi wykorzystuje zasadę ciągłego przemywania krwi za pomocą obrotowego dysku. Trzeci jest średniozaawansowany, wykorzystujący zarówno technologię nieciągłej miski, jak i technologię ciągłej obrotowej tarczy.
Badacz stawia hipotezę, że zasada działania ma wpływ na właściwości reologiczne i zdolność transportu tlenu przemytej krwi.
Wcześniejsze badania sugerowały, że wpływa to w szczególności na odkształcalność i właściwości przenoszenia tlenu przez czerwone krwinki. W konsekwencji krwinki czerwone mogą blokować drobne naczynia krwionośne, co wpływa na przepływ krwi w mikrokrążeniu i dotlenienie tkanek. Może to prowadzić do uszkodzenia narządów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urządzenia do oszczędzania komórek są rutynowo stosowane w naszym szpitalu podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCABG) w celu pobierania i płukania krwi utraconej podczas operacji. Ta wypłukana krew jest ponownie przetaczana pacjentowi, aby zapobiec transfuzji krwi allogenicznej.
W przypadku oszczędzania komórek istnieją 3 różne zasady działania. Najpopularniejszy typ wykorzystuje nieciągłe przetwarzanie krwi z wirującą misą, która jest okresowo napełniana krwią, przetwarzana i opróżniana. Drugi typ wykorzystuje zasadę ciągłego przetwarzania krwi z obrotowym dyskiem. Trzeci jest średniozaawansowany, wykorzystujący zarówno technologię nieciągłej miski, jak i technologię ciągłej obrotowej tarczy. We wszystkich typach systemów autotransfuzji krew z rany jest myta, zagęszczana i przechowywana w worku do przechowywania krwi.
W kilku badaniach zmierzono poziomy hemoglobiny, liczbę leukocytów i płytek krwi w przemytej krwi oszczędzającej komórki, co wskazuje na różnice między rodzajami oszczędzania komórek. W innych badaniach zmierzono biochemiczne markery stanu zapalnego w przemytej krwi oszczędzającej komórki, co również wskazuje na różnice między typami oszczędzania komórek. Niedawno krew z banku krwi pod koniec okresu przydatności do spożycia została przemyta przy użyciu podobnych urządzeń, jak zaproponowano w tym badaniu. Badane urządzenia różnie usuwały substancje z krwi. Nie oceniano jednak właściwości reologicznych krwinek czerwonych.
Pomimo powszechnego klinicznego stosowania środków oszczędzających komórki, niewiele wiadomo na temat właściwości reologicznych i zdolności transportowania tlenu przemytych krwinek czerwonych. Ponieważ proces przemywania krwinek zachodzi przy dużych obciążeniach odśrodkowych, istnieje obawa o elastyczność i odkształcalność przetwarzanych krwinek czerwonych. Za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej wykazano ultrastrukturalne zmiany w krwinkach czerwonych przemytych środkiem oszczędzającym komórki, co sugeruje słabą wydajność tych komórek w mikrokrążeniu. Używając ciągłego typu oszczędzania komórek, mogliśmy wcześniej wykazać zmniejszenie odkształcalności i poziomu 2,3-difosfoglicerynianu (DPG) przetworzonych komórek krwi. Wynika z tego, że przepływ krwi w mikrokrążeniu może być utrudniony przez zablokowanie małych naczyń krwionośnych, a ponieważ 2,3-DPG reguluje transfer tlenu, dotlenienie tkanek może być również utrudnione. Jednak w chwili obecnej nieznany jest wpływ retransfuzji przemytej krwi oszczędzającej komórki na przepływ krwi w mikrokrążeniu i utlenowanie tkanek u pacjentów.
Dlatego w tym badaniu badacz chce określić in vitro właściwości reologiczne i zdolność transportu tlenu przemytej krwi poddanej obróbce przez jeden z 3 różnych typów oszczędzania komórek (nieciągły, ciągły i mieszany) oraz zmierzyć in vivo po retransfuzji tej przetworzonej we krwi pacjenta, wpływ na przepływ krwi w mikrokrążeniu, dotlenienie tkanek i uszkodzenie narządów za pomocą biomarkerów specyficznych dla danego narządu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na operację OPCABG
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami hematologicznymi lub mikronaczyniowymi. Pacjenci zostaną wykluczeni śródoperacyjnie, gdy konieczna jest konwersja do pomostowania aortalno-wieńcowego z pompą lub gdy wymagana jest transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Xtra®, Sorin oszczędzający komórki
po zebraniu co najmniej 750 ml krwi z rany podczas operacji, a pacjenci zostali przydzieleni do grupy Xtra Sorin cellsaver, rozpocznie się proces płukania.
Próbki zostaną pobrane przed i po procesie prania.
Następnie krew zostanie ponownie przetoczona pacjentowi.
|
po zebraniu co najmniej 750 ml krwi z rany podczas operacji, proces przemywania zostanie uruchomiony przy użyciu jednego z trzech środków oszczędzających komórki (patrz powyżej).
Próbki zostaną pobrane przed i po procesie prania.
Następnie krew zostanie ponownie przetoczona pacjentowi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: C.A.T.S.®, wygaszacz komórek Fresenius
gdy w zbiorniku podczas operacji zostanie zebrane co najmniej 750 ml krwi z rany i kiedy pacjenci zostaną przydzieleni do C.A.T.S. cellsaver, rozpocznie się proces mycia.
Próbki zostaną pobrane przed i po procesie prania.
Następnie krew zostanie ponownie przetoczona pacjentowi.
|
po zebraniu co najmniej 750 ml krwi z rany podczas operacji, proces przemywania zostanie uruchomiony przy użyciu jednego z trzech środków oszczędzających komórki (patrz powyżej).
Próbki zostaną pobrane przed i po procesie prania.
Następnie krew zostanie ponownie przetoczona pacjentowi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CardioPAT®, hemonetyka, oszczędzanie komórek
po zebraniu co najmniej 750 ml krwi z rany podczas operacji i przydzieleniu pacjentów do grupy oszczędzającej komórki CardioPAT, rozpocznie się proces płukania.
Próbki zostaną pobrane przed i po procesie prania.
Następnie krew zostanie ponownie przetoczona pacjentowi.
|
po zebraniu co najmniej 750 ml krwi z rany podczas operacji, proces przemywania zostanie uruchomiony przy użyciu jednego z trzech środków oszczędzających komórki (patrz powyżej).
Próbki zostaną pobrane przed i po procesie prania.
Następnie krew zostanie ponownie przetoczona pacjentowi.
|
|
INNY: brak użycia oszczędzania komórek
Gdy pod koniec operacji w zbiorniku zostanie zebrane mniej niż 750 ml krwi z rany, pacjenci zostaną automatycznie przydzieleni do grupy kontrolnej.
Pobrana krew zostanie odrzucona zgodnie z codzienną praktyką kliniczną i zaleceniami producentów.
|
Gdy pod koniec operacji w zbiorniku zostanie zebrane mniej niż 750 ml krwi z rany, pacjenci zostaną automatycznie przydzieleni do grupy kontrolnej.
Pobrana krew zostanie odrzucona zgodnie z codzienną praktyką kliniczną i zaleceniami producentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość wypłukanych krwinek czerwonych, mierzona ich odkształcalnością i zdolnością do przenoszenia tlenu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zmiany wskaźnika wydłużenia, wskaźnika agregacji oraz poziomów 2,3-DPG i ATP przemytych krwinek czerwonych przetwarzanych przez jeden z 3 różnych środków oszczędzających komórki.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepływ krwi w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Efekty retransfuzji przemytej krwi oszczędzającej komórki z obu urządzeń u pacjenta mierzone przez przepływ krwi w mikrokrążeniu.
|
podczas operacji
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Efekty retransfuzji przemytej krwi oszczędzającej komórki z obu urządzeń u pacjenta mierzone na podstawie natlenienia tkanek
|
podczas operacji
|
|
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
Efekty retransfuzji przemytej krwi oszczędzającej komórki obu urządzeń u pacjenta mierzone biochemicznymi markerami uszkodzenia narządów.
|
podczas pobytu w szpitalu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cell Saver-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .