- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02046824
Cell Saver und Blutqualität
Die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität von roten Blutkörperchen, die durch 3 verschiedene Arten der Zelleinsparung verarbeitet wurden, und ihre Auswirkungen auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes in vivo
Cell Saver werden routinemäßig in unserem Krankenhaus während der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation verwendet, um während der Operation verlorenes Blut zu entnehmen und zu waschen. Dieses gewaschene Blut wird dem Patienten rücktransfundiert, um eine Fremdbluttransfusion zu verhindern. Es ist jedoch wenig über die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität der gewaschenen roten Blutkörperchen und die Auswirkungen der Retransfusion dieses Blutes auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Organschädigung des Patienten bekannt. Für Zellschoner gibt es 3 verschiedene Funktionsprinzipien. Am gebräuchlichsten ist die diskontinuierliche Blutwäsche mit einer sich drehenden Schüssel, die intermittierend mit Blut gefüllt, verarbeitet und geleert wird. Ein zweites verwendet ein kontinuierliches Blutwaschprinzip mit einer Rotationsscheibe. Ein drittes ist ein Zwischenprodukt, das Merkmale sowohl der diskontinuierlichen Schalentechnologie als auch der kontinuierlichen Rotationsscheibentechnologie verwendet.
Die Forscher vermuten, dass das Arbeitsprinzip Auswirkungen auf die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität des gewaschenen Blutes hat.
Frühere Untersuchungen legten nahe, dass insbesondere die Verformbarkeit und die Sauerstofftransporteigenschaften der roten Blutkörperchen betroffen sind. Infolgedessen können rote Blutkörperchen kleine Blutgefäße blockieren, was den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigt. Dies kann zu Organschäden führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cell Saver werden in unserem Krankenhaus routinemäßig während der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCABG) verwendet, um während der Operation verlorenes Blut zu entnehmen und zu waschen. Dieses gewaschene Blut wird dem Patienten rücktransfundiert, um eine Fremdbluttransfusion zu verhindern.
Für Zellschoner gibt es 3 verschiedene Funktionsprinzipien. Der gebräuchlichste Typ verwendet eine diskontinuierliche Blutverarbeitung mit einer sich drehenden Schüssel, die intermittierend mit Blut gefüllt, verarbeitet und geleert wird. Ein zweiter Typ verwendet ein kontinuierliches Blutverarbeitungsprinzip mit einer Rotationsscheibe. Ein drittes ist ein Zwischenprodukt, das Merkmale sowohl der diskontinuierlichen Schalentechnologie als auch der kontinuierlichen Rotationsscheibentechnologie verwendet. Bei allen Arten von Autotransfusionssystemen wird das Wundblut gewaschen, konzentriert und in einem Blutkonservenbeutel aufbewahrt.
In mehreren Studien wurden Hämoglobinspiegel, Leukozyten- und Blutplättchenzahlen im gewaschenen Zellschonerblut gemessen, was auf Unterschiede zwischen den Arten der Zellschonung hinweist. In anderen Studien wurden biochemische Entzündungsmarker im gewaschenen Zellsparblut gemessen, was ebenfalls auf Unterschiede zwischen den Arten der Zellrettung hinweist. Kürzlich wurde Blutbankblut am Ende seiner Haltbarkeitsdauer unter Verwendung ähnlicher Vorrichtungen, wie in dieser Studie vorgeschlagen, gewaschen. Die untersuchten Geräte entfernten Substanzen unterschiedlich aus dem Blut. Die rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen wurden jedoch nicht bewertet.
Trotz weit verbreiteter klinischer Anwendung von Zellschonern ist daher wenig über die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität der gewaschenen roten Blutkörperchen bekannt. Da der Prozess des Waschens der Blutkörperchen mit hohen Zentrifugalbelastungen erfolgt, gibt es Bedenken hinsichtlich der Elastizität und Verformbarkeit der verarbeiteten roten Blutkörperchen. Unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie wurden ultrastrukturelle Veränderungen in mit Cell Saver gewaschenen roten Blutkörperchen nachgewiesen, was auf eine schlechte Leistung dieser Zellen in der Mikrozirkulation hindeutet. Unter Verwendung des kontinuierlichen Zellschoners konnten wir zuvor eine Verringerung der Verformbarkeit und des 2,3-Diphosphoglycerat (DPG)-Spiegels der verarbeiteten Blutzellen nachweisen. Die Implikation ist, dass der mikrozirkulatorische Blutfluss durch Blockierung der kleinen Blutgefäße behindert werden kann und, da 2,3-DPG den Sauerstofftransfer reguliert, auch die Sauerstoffversorgung des Gewebes behindert werden kann. Derzeit sind jedoch die Auswirkungen einer Retransfusion des gewaschenen Cell Saver-Bluts auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Patienten nicht bekannt.
Daher möchte der Forscher in dieser Studie die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität des gewaschenen Blutes, das durch eine von 3 verschiedenen Arten der Zellaufbewahrung (diskontinuierlich, kontinuierlich und gemischt) verarbeitet wurde, in vitro bestimmen und nach Retransfusion dieses verarbeiteten in vivo messen Blut im Patienten die Auswirkungen auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss, die Sauerstoffversorgung des Gewebes und Organschäden unter Verwendung organspezifischer Biomarker.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für OPCABG-Operation
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Patienten mit bekannten hämatologischen oder mikrovaskulären Störungen. Patienten werden intraoperativ ausgeschlossen, wenn eine Umstellung auf eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Pumpe erforderlich ist oder wenn eine allogene Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Xtra®, Sorin-Cellsaver
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt wurden und die Patienten der Xtra Sorin Cellsaver-Gruppe zugeordnet wurden, wird der Waschvorgang gestartet.
Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen.
Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
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Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden, wird der Waschvorgang mit einem der drei Zellschoner (siehe oben) gestartet.
Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen.
Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
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EXPERIMENTAL: C.A.T.S.®, Fresenius cellsaver
wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden und die Patienten dem C.A.T.S. cellsaver-Gruppe wird der Waschvorgang gestartet.
Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen.
Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
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Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden, wird der Waschvorgang mit einem der drei Zellschoner (siehe oben) gestartet.
Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen.
Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
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EXPERIMENTAL: CardioPAT®, Haemonetics, cellsaver
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt wurden und die Patienten der CardioPAT cellsaver-Gruppe zugeordnet wurden, wird der Waschvorgang gestartet.
Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen.
Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
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Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden, wird der Waschvorgang mit einem der drei Zellschoner (siehe oben) gestartet.
Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen.
Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
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ANDERE: keine Verwendung von Cell Saver
Wenn am Ende der Operation weniger als 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt sind, werden die Patienten automatisch der Kontrollgruppe zugeordnet.
Das gesammelte Blut wird gemäß der täglichen klinischen Praxis und den Empfehlungen der Hersteller verworfen.
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Wenn am Ende der Operation weniger als 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt sind, werden die Patienten automatisch der Kontrollgruppe zugeordnet.
Das gesammelte Blut wird gemäß der täglichen klinischen Praxis und den Empfehlungen der Hersteller verworfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der gewaschenen roten Blutkörperchen, gemessen an ihrer Verformbarkeit und Sauerstofftransportkapazität
Zeitfenster: während der Operation
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Änderungen des Dehnungsindex, des Aggregationsindex und der 2,3-DPG- und ATP-Spiegel der gewaschenen roten Blutkörperchen, die von einem von 3 verschiedenen Zellschonern verarbeitet wurden.
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mikrozirkulatorischer Blutfluss
Zeitfenster: während der Operation
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Die Auswirkungen der Retransfusion von gewaschenem Zellschonerblut beider Geräte im Patienten werden anhand des mikrozirkulatorischen Blutflusses gemessen.
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während der Operation
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Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: während der Operation
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Auswirkungen der Retransfusion von gewaschenem Cell Saver-Blut beider Geräte auf den Patienten, gemessen anhand der Sauerstoffversorgung des Gewebes
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während der Operation
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Organschaden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Die Auswirkungen einer Retransfusion von gewaschenem Zellschonerblut beider Geräte auf den Patienten werden anhand biochemischer Marker für Organschäden gemessen.
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während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Cell Saver-001
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