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Cell Saver und Blutqualität

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen

Die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität von roten Blutkörperchen, die durch 3 verschiedene Arten der Zelleinsparung verarbeitet wurden, und ihre Auswirkungen auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes in vivo

Cell Saver werden routinemäßig in unserem Krankenhaus während der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation verwendet, um während der Operation verlorenes Blut zu entnehmen und zu waschen. Dieses gewaschene Blut wird dem Patienten rücktransfundiert, um eine Fremdbluttransfusion zu verhindern. Es ist jedoch wenig über die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität der gewaschenen roten Blutkörperchen und die Auswirkungen der Retransfusion dieses Blutes auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Organschädigung des Patienten bekannt. Für Zellschoner gibt es 3 verschiedene Funktionsprinzipien. Am gebräuchlichsten ist die diskontinuierliche Blutwäsche mit einer sich drehenden Schüssel, die intermittierend mit Blut gefüllt, verarbeitet und geleert wird. Ein zweites verwendet ein kontinuierliches Blutwaschprinzip mit einer Rotationsscheibe. Ein drittes ist ein Zwischenprodukt, das Merkmale sowohl der diskontinuierlichen Schalentechnologie als auch der kontinuierlichen Rotationsscheibentechnologie verwendet.

Die Forscher vermuten, dass das Arbeitsprinzip Auswirkungen auf die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität des gewaschenen Blutes hat.

Frühere Untersuchungen legten nahe, dass insbesondere die Verformbarkeit und die Sauerstofftransporteigenschaften der roten Blutkörperchen betroffen sind. Infolgedessen können rote Blutkörperchen kleine Blutgefäße blockieren, was den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes beeinträchtigt. Dies kann zu Organschäden führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cell Saver werden in unserem Krankenhaus routinemäßig während der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCABG) verwendet, um während der Operation verlorenes Blut zu entnehmen und zu waschen. Dieses gewaschene Blut wird dem Patienten rücktransfundiert, um eine Fremdbluttransfusion zu verhindern.

Für Zellschoner gibt es 3 verschiedene Funktionsprinzipien. Der gebräuchlichste Typ verwendet eine diskontinuierliche Blutverarbeitung mit einer sich drehenden Schüssel, die intermittierend mit Blut gefüllt, verarbeitet und geleert wird. Ein zweiter Typ verwendet ein kontinuierliches Blutverarbeitungsprinzip mit einer Rotationsscheibe. Ein drittes ist ein Zwischenprodukt, das Merkmale sowohl der diskontinuierlichen Schalentechnologie als auch der kontinuierlichen Rotationsscheibentechnologie verwendet. Bei allen Arten von Autotransfusionssystemen wird das Wundblut gewaschen, konzentriert und in einem Blutkonservenbeutel aufbewahrt.

In mehreren Studien wurden Hämoglobinspiegel, Leukozyten- und Blutplättchenzahlen im gewaschenen Zellschonerblut gemessen, was auf Unterschiede zwischen den Arten der Zellschonung hinweist. In anderen Studien wurden biochemische Entzündungsmarker im gewaschenen Zellsparblut gemessen, was ebenfalls auf Unterschiede zwischen den Arten der Zellrettung hinweist. Kürzlich wurde Blutbankblut am Ende seiner Haltbarkeitsdauer unter Verwendung ähnlicher Vorrichtungen, wie in dieser Studie vorgeschlagen, gewaschen. Die untersuchten Geräte entfernten Substanzen unterschiedlich aus dem Blut. Die rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen wurden jedoch nicht bewertet.

Trotz weit verbreiteter klinischer Anwendung von Zellschonern ist daher wenig über die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität der gewaschenen roten Blutkörperchen bekannt. Da der Prozess des Waschens der Blutkörperchen mit hohen Zentrifugalbelastungen erfolgt, gibt es Bedenken hinsichtlich der Elastizität und Verformbarkeit der verarbeiteten roten Blutkörperchen. Unter Verwendung von Rasterelektronenmikroskopie wurden ultrastrukturelle Veränderungen in mit Cell Saver gewaschenen roten Blutkörperchen nachgewiesen, was auf eine schlechte Leistung dieser Zellen in der Mikrozirkulation hindeutet. Unter Verwendung des kontinuierlichen Zellschoners konnten wir zuvor eine Verringerung der Verformbarkeit und des 2,3-Diphosphoglycerat (DPG)-Spiegels der verarbeiteten Blutzellen nachweisen. Die Implikation ist, dass der mikrozirkulatorische Blutfluss durch Blockierung der kleinen Blutgefäße behindert werden kann und, da 2,3-DPG den Sauerstofftransfer reguliert, auch die Sauerstoffversorgung des Gewebes behindert werden kann. Derzeit sind jedoch die Auswirkungen einer Retransfusion des gewaschenen Cell Saver-Bluts auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Patienten nicht bekannt.

Daher möchte der Forscher in dieser Studie die rheologischen Eigenschaften und die Sauerstofftransportkapazität des gewaschenen Blutes, das durch eine von 3 verschiedenen Arten der Zellaufbewahrung (diskontinuierlich, kontinuierlich und gemischt) verarbeitet wurde, in vitro bestimmen und nach Retransfusion dieses verarbeiteten in vivo messen Blut im Patienten die Auswirkungen auf den mikrozirkulatorischen Blutfluss, die Sauerstoffversorgung des Gewebes und Organschäden unter Verwendung organspezifischer Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für OPCABG-Operation
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Patienten mit bekannten hämatologischen oder mikrovaskulären Störungen. Patienten werden intraoperativ ausgeschlossen, wenn eine Umstellung auf eine Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Pumpe erforderlich ist oder wenn eine allogene Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xtra®, Sorin-Cellsaver
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt wurden und die Patienten der Xtra Sorin Cellsaver-Gruppe zugeordnet wurden, wird der Waschvorgang gestartet. Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen. Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden, wird der Waschvorgang mit einem der drei Zellschoner (siehe oben) gestartet. Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen. Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
EXPERIMENTAL: C.A.T.S.®, Fresenius cellsaver
wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden und die Patienten dem C.A.T.S. cellsaver-Gruppe wird der Waschvorgang gestartet. Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen. Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden, wird der Waschvorgang mit einem der drei Zellschoner (siehe oben) gestartet. Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen. Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
EXPERIMENTAL: CardioPAT®, Haemonetics, cellsaver
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt wurden und die Patienten der CardioPAT cellsaver-Gruppe zugeordnet wurden, wird der Waschvorgang gestartet. Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen. Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
Wenn während der Operation mindestens 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt werden, wird der Waschvorgang mit einem der drei Zellschoner (siehe oben) gestartet. Proben werden vor und nach dem Waschvorgang entnommen. Danach wird das Blut dem Patienten zurücktransfundiert.
ANDERE: keine Verwendung von Cell Saver
Wenn am Ende der Operation weniger als 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt sind, werden die Patienten automatisch der Kontrollgruppe zugeordnet. Das gesammelte Blut wird gemäß der täglichen klinischen Praxis und den Empfehlungen der Hersteller verworfen.
Wenn am Ende der Operation weniger als 750 ml Wundblut im Reservoir gesammelt sind, werden die Patienten automatisch der Kontrollgruppe zugeordnet. Das gesammelte Blut wird gemäß der täglichen klinischen Praxis und den Empfehlungen der Hersteller verworfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der gewaschenen roten Blutkörperchen, gemessen an ihrer Verformbarkeit und Sauerstofftransportkapazität
Zeitfenster: während der Operation
Änderungen des Dehnungsindex, des Aggregationsindex und der 2,3-DPG- und ATP-Spiegel der gewaschenen roten Blutkörperchen, die von einem von 3 verschiedenen Zellschonern verarbeitet wurden.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrozirkulatorischer Blutfluss
Zeitfenster: während der Operation
Die Auswirkungen der Retransfusion von gewaschenem Zellschonerblut beider Geräte im Patienten werden anhand des mikrozirkulatorischen Blutflusses gemessen.
während der Operation
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: während der Operation
Auswirkungen der Retransfusion von gewaschenem Cell Saver-Blut beider Geräte auf den Patienten, gemessen anhand der Sauerstoffversorgung des Gewebes
während der Operation
Organschaden
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Die Auswirkungen einer Retransfusion von gewaschenem Zellschonerblut beider Geräte auf den Patienten werden anhand biochemischer Marker für Organschäden gemessen.
während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cell Saver-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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