静脈性下肢潰瘍に対するヒト同種移植片とアプリグラフとの比較

包含基準: 包含基準: 被験者は、研究登録およびその後の無作為化のために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが被験者から取得されている。
2. -被験者は18歳以上であり、研究手順を順守することができます。
3. 潰瘍のサイズ（面積）が 2cm2 を超えるが 40cm2 未満（無作為化時のデブリドマン後）で、深さが 5mm を超えない。
4. -スクリーニング訪問時の従来の創傷ケアにもかかわらず、研究潰瘍の期間は> 30日です。

注: 被験者が複数の適格な VLU を持っている場合、研究潰瘍として指定された潰瘍は治験責任医師の裁量に委ねられます。

5.被験者は、足首上腕指数が0.5を超える、または二相性または三相性のドップラー信号を有する適切な動脈灌流を、足背筋および患肢の後脛骨動脈に有する。

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除外基準: 除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、登録およびその後の無作為化から除外されます。

1. 被験者は、患肢のいずれかの部分に壊疽または創傷感染が疑われます。 （スクリーニング訪問時に創傷感染を有する被験者は、感染の根絶後に治療され、研究への参加のために再スクリーニングされてもよい）。
2. -被験者は、Apligrafの使用説明書に記載されているように、ウシコラージュおよびアガロース輸送培地に対する過敏症の病歴があります。
3. -被験者は、TheraSkinの使用説明書に記載されている抗生物質または保存剤のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
4. -被験者は以前にこの臨床研究プロトコルの下で治療を受けました。
5. -被験者は、無作為化訪問から30日以内に、デバイスまたは全身投与された治験薬/治療を含む別の臨床試験に参加しました。
6. -被験者は現在受けている（すなわち、無作為化訪問から30日以内）、または治験責任医師の意見では、創傷治癒の速度と質に干渉または影響を与えることが知られている薬または治療を受ける予定です（例：全身性ステロイド） 、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、無作為化前の12か月以内の細胞増殖抑制療法、透析、足への放射線療法、血管手術、血管形成術または血栓溶解療法）。
7. -被験者は、静脈潰瘍以外の疾患に続発する潰瘍、例えば、血管炎、新生物、または血液学的障害を持っています。
8. 被験者は軟骨の壊死を伴う骨髄炎を患っています。 (治験責任医師が骨髄炎の存在を疑う場合、診断は単純なフィルム X 線によって確認する必要があります。)
9. -被験者は骨がんまたは転移性疾患の病歴を患肢に持ち、足への放射線療法、または無作為化前の12か月以内に化学療法を受けました。
10. -被験者は、30年以内に成長因子、人工組織、または代用皮膚（Regranex®、Dermagraft®、Apligraf®、TheraSkin®、GraftJacket®、OASIS®、Primatrix®、Matristem®など）を含む創傷被覆材で治療されています無作為化の日。

11. 被験者は、被験者の安全性または通常の創傷治癒プロセスを損なう可能性のある以下の現在の病気または状態（糖尿病以外）の病歴またはいずれかを持っています。

    1. 末期腎臓病
    2. 免疫抑制

    3. 重度の栄養失調

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