Porównanie ludzkiego alloprzeszczepu z Apligrafem w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi
Propozycja pojedynczego [wieloośrodkowego] randomizowanego, prospektywnie kontrolowanego bezpośredniego badania klinicznego porównującego bioinżynieryjny substytut skóry z biologicznie aktywnym alloprzeszczepem ludzkiej skóry do leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.
Biorąc pod uwagę skłonność żylnych owrzodzeń podudzi do stawania się opornymi, wykazano, że długotrwałe zmiany, włączenie aktywnych przeszczepów biologicznych do standardowej terapii uciskowej przyspiesza gojenie się ran.
Dwa produkty, które mają być porównane w tym badaniu, są powszechnie stosowane w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi. Apligraf jest uważany przez FDA za wyrób medyczny i został dopuszczony do leczenia żylnych owrzodzeń podudzi w 1998 roku. Jest podstawą leczenia żylnych owrzodzeń nóg i jest szeroko stosowany w całych Stanach Zjednoczonych. Składa się z matrycy kolagenowej typu 1, w której hoduje się noworodkowe fibroblasty pochodzące z ludzkiego napletka, a następnie hoduje noworodkowe keratynocyty pochodzące z ludzkiego napletka i pozostawia do rozwarstwienia.
TheraSkin składa się z przeszczepu skóry o pośredniej grubości, pobranego w ciągu 24 godzin pośmiertnie od dawcy narządu, który przeszedł standardowe badania bezpieczeństwa. Jest klasyfikowany przez FDA jako tkanka dawcy. Po pobraniu przeszczep jest dezynfekowany zgodnie ze specyfikacjami FDA i konserwowany kriokonserwacją do czasu dostarczenia go do kliniki w celu zastosowania na owrzodzenie stopy. Jest to również szeroko stosowane leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej.
UZASADNIENIE LECZENIA TEGO BADANIA Przewlekłe rany kończyn dolnych dotyczą znacznej części populacji. Owrzodzenia żylne podudzi (VLU) stanowią 40-70% ran kończyn dolnych. Standardem postępowania w leczeniu VLU w ośrodkach leczenia ran w Stanach Zjednoczonych jest terapia uciskowa połączona z zastosowaniem biologicznych materiałów przeszczepowych do łożyska rany.
Badanie to może pomóc lekarzom leczącym VLU poprzez porównanie skuteczności i kosztów dwóch powszechnie stosowanych biologicznych materiałów do przeszczepów w przypadku VLU w randomizowanym badaniu prospektywnym. Oprócz standardowej terapii uciskowej badanie to będzie bezpośrednim badaniem porównującym szeroko stosowany bioinżynieryjny substytut skóry (Apligraf) z kriokonserwowanym alloprzeszczepem ludzkiej skóry (Theraskin). Nie ma randomizowanych, prospektywnych danych porównujących te dwie opcje przeszczepu w leczeniu VLU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozważane będą produkty Apligraf, który jest bioinżynieryjnym substytutem skóry, oraz TheraSkin, który jest kriokonserwowanym przeszczepem ludzkiej skóry pośredniej grubości. Jest to bezpośrednie badanie zaprojektowane w celu obserwacji działania każdego produktu i porównania wyników, tak aby klinicysta mógł łatwo dostrzec korzyści w zakresie czasu gojenia, wskaźników infekcji i kosztów związanych z każdym produktem. Sponsorami badania są Soluble Systems i Life Net Health.
Badanie będzie miało trzy fazy:
Pierwsza faza będzie składać się z serii ocen przesiewowych mających na celu określenie kwalifikowalności. Potencjalni pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort w równej liczbie.
W drugiej fazie zostanie podane badane leczenie, a pacjent będzie obserwowany aż do całkowitego wygojenia badanego owrzodzenia (tj. 100% zamknięcia według oceny badacza, przez okres do 12 tygodni. Podczas fazy leczenia pacjenci będą oceniani co tydzień. Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ocenę zamykania się ran przez badacza oraz ocenę wielkości owrzodzenia.
Podczas trzeciej fazy, która nastąpi bezpośrednio po pierwszych 12 tygodniach drugiej fazy, wszyscy pacjenci z niezagojonymi ranami będą leczeni i obserwowani przez dodatkowe 8 tygodni leczenia.
Oceny bezpieczeństwa w trakcie całego badania będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych i pomiary klinicznych parametrów laboratoryjnych.
ZGŁOSZENIE DO BADANIA To badanie obejmie początkowo 100 osób, losowo przydzielonych do dwóch grup, które będą leczone produktem Apligraf lub TheraSkin. Wielkość próbki określono za pomocą obliczenia mocy w oparciu o przewidywaną różnicę w szybkości gojenia między preparatami Apligraf i TheraSkin. Do obliczenia wielkości próby wykorzystano następujące parametry. Literatura na temat tych dwóch produktów przewiduje wskaźnik zamknięcia na 68% w przypadku TheraSkin i 47% w przypadku Apligraf w ciągu 12 tygodni.
Zakładając 68% wskaźnik zamknięcia z TheraSkin i 47% wskaźnik zamknięcia, z pożądaną wartością alfa p<0,05 i mocą 80%, potrzebnych byłoby 64 pacjentów. Jeśli jednak założy się, że różnica we wskaźniku zamykania wynosi tylko 10%, przy współczynniku zamykania wynoszącym 68% w przypadku TheraSkin i 47% w przypadku Apligraf, obliczenie mocy przewiduje, że potrzebnych będzie 142 pacjentów. Kompromisową różnicę wynoszącą 13% wykorzystano do przewidzenia, że potrzebne będą 84 osoby. Jeśli założymy 20% wskaźnik rezygnacji z powodu braku zgodności lub zdarzeń niepożądanych, będziemy musieli zarejestrować łącznie 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- St. Francis Wound Healing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w celu włączenia do badania i późniejszej randomizacji.
- Od pacjenta uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
- Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia wynosi >2 cm2, ale <40 cm2 (po oczyszczeniu w czasie randomizacji) i nie jest głębszy niż 5 mm.
- Badany czas trwania owrzodzenia wynosi >30 dni pomimo konwencjonalnego leczenia rany podczas wizyty przesiewowej.
Uwaga: jeśli pacjent ma więcej niż jedną kwalifikującą się VLU, wrzód określony jako badany wrzód będzie leżał w gestii badacza.
5. Pacjent ma odpowiednią perfuzję tętniczą ze wskaźnikiem kostka-ramię >0,5 lub dwufazowymi lub trójfazowymi sygnałami Dopplera w tętnicach grzbietowych stopy i tylnych tętnicach piszczelowych zajętej kończyny.
-
Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rekrutacji i późniejszej randomizacji.
- Podmiot podejrzewa gangrenę lub infekcję rany na dowolnej części chorej kończyny. (Osoby z zakażeniem rany podczas wizyty przesiewowej mogą być leczone i ponownie kwalifikowane do udziału w badaniu po eradykacji zakażenia).
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na kolaż bydlęcy i podłoża transportowe z agarozą, jak wymieniono w instrukcjach stosowania Apligraf.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z antybiotyków lub środków konserwujących wymienionych w instrukcji obsługi TheraSkin.
- Pacjent był wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem badania klinicznego.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub badany lek/leczenie podawany ogólnoustrojowo w ciągu 30 dni od wizyty randomizacyjnej.
- Pacjent obecnie otrzymuje (tj. w ciągu 30 dni od wizyty randomizacyjnej) lub ma otrzymać lek lub leczenie, o którym w opinii Badacza wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran (np. ogólnoustrojowe steroidy terapia immunosupresyjna, terapia chorób autoimmunologicznych, terapia cytostatykami w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, dializa, radioterapia stopy, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub tromboliza).
- Podmiot ma owrzodzenia wtórne do choroby innej niż owrzodzenia żylne, np. zapalenie naczyń, nowotwór lub zaburzenia hematologiczne.
- Podmiot ma zapalenie kości i szpiku z martwiczą kością miękką. (Jeśli badacz podejrzewa zapalenie kości i szpiku, diagnozę należy potwierdzić zwykłym zdjęciem rentgenowskim).
- Pacjent ma historię raka kości lub przerzutów do chorej kończyny, radioterapię stopy lub przeszedł chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Podmiot był leczony opatrunkami zawierającymi czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry (np. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® itp.) w ciągu 30 dni randomizacji.
Podmiot ma historię lub jedną z następujących obecnych chorób lub stanów (innych niż cukrzyca), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub normalnemu procesowi gojenia się ran:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Immunosupresja
Ciężkie niedożywienie
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Theraskin, Apligraf
Theraskin stosować co drugi tydzień x 4 Apligraf stosować co tydzień x 8
|
|
Owrzodzenia żylne nóg
Theraskin i Apligraft
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zamykania ran przy użyciu jednej z dwóch losowo wybranych kohort
Ramy czasowe: Wynik gojenia rany zostanie oceniony po 12 tygodniach
|
Badany lek zostanie podany, a pacjent będzie obserwowany aż do całkowitego wygojenia badanego owrzodzenia (tj. 100% zamknięcia według oceny badacza, przez okres do 12 tygodni.
Podczas fazy leczenia pacjenci będą oceniani co tydzień.
Cotygodniowe oceny skuteczności będą obejmować ocenę zamykania się ran przez badacza oraz ocenę wielkości owrzodzenia.
|
Wynik gojenia rany zostanie oceniony po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas obserwacji po zamknięciu lub niepowodzeniu zamknięcia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Skuteczne lub nieudane zamknięcie rany należy zmierzyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego pomiaru po 12 tygodniach
|
Aby zbadać tempo gojenia się żylnych ran nóg, porównując dwie kohorty, z których każda została wybrana losowo. Podczas tej fazy, która nastąpi bezpośrednio po pierwszych 12 tygodniach drugiej fazy, wszyscy pacjenci z niezagojonymi ranami będą leczeni i obserwowani przez dodatkowe 8 tygodni leczenia. Oceny bezpieczeństwa w trakcie całego badania będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych i pomiary klinicznych parametrów laboratoryjnych. |
Skuteczne lub nieudane zamknięcie rany należy zmierzyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego pomiaru po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A. Towler, MD, St. Francis Wound Care Center
- Dyrektor Studium: Arnold R Landsman, DPM, Soluble Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Venous Leg Ulcer Head to Head
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .