정맥성 하지 궤양에 대한 인간 동종이식과 아플리그라프의 비교

포함 기준: 포함 기준: 피험자는 연구 등록 및 후속 무작위화를 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.
2. 피험자는 18세 이상이며 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있습니다.
3. 궤양 크기(면적)는 2cm2 이상 40cm2 미만(무작위화 시 괴사조직 제거 후)이고 5mm보다 깊지 않습니다.
4. 연구 궤양 기간은 스크리닝 방문 시 통상적인 상처 치료에도 불구하고 >30일입니다.

참고: 피험자가 하나 이상의 적격 VLU를 가지고 있는 경우, 연구 궤양으로 지정된 궤양은 조사자의 재량에 따릅니다.

5. 환자는 발목 상완 지수 >0.5 또는 영향을 받은 사지의 발등 및 후경골 동맥에서 2상 또는 3상 도플러 신호로 적절한 동맥 관류를 가지고 있습니다.

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제외 기준: 제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록 및 후속 무작위화에서 제외됩니다.

1. 피험자는 영향을 받은 사지의 어느 부분에서든 괴저 또는 상처 감염이 의심됩니다. (스크리닝 방문 시 상처 감염이 있는 피험자는 치료를 받고 감염이 제거된 후 연구 참여를 위해 다시 스크리닝될 수 있습니다.)
2. 피험자는 Apligraf 사용 지침에 나열된 소 콜라주 및 아가로스 배송 매체에 과민한 병력이 있습니다.
3. 피험자는 TheraSkin 사용 지침에 나열된 항생제 또는 보존제에 과민한 병력이 있습니다.
4. 피험자는 이전에 이 임상 연구 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다.
5. 피험자는 무작위 방문 30일 이내에 장치 또는 전신적으로 투여된 조사 연구 약물/치료와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
6. 피험자가 현재 받고 있거나(즉, 무작위 방문 30일 이내) 연구자의 의견으로는 상처 치유 속도 및 질에 영향을 미치거나 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 치료(예: 전신 스테로이드)를 받을 예정입니다. , 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법, 무작위 배정 전 12개월 이내의 세포 증식 억제 요법, 투석, 발에 대한 방사선 요법, 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해).
7. 피험자는 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애와 같은 정맥성 궤양 이외의 질병에 이차적인 궤양이 있습니다.
8. 피험자는 괴사성 연골을 동반한 골수염을 앓고 있습니다. (조사자가 골수염의 존재를 의심하는 경우 진단은 일반 필름 X-레이로 확인해야 합니다.)
9. 피험자는 영향을 받은 팔다리에 골암 또는 전이성 질환의 병력이 있거나 발에 대한 방사선 요법을 받았거나 무작위 배정 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
10. 피험자는 30일 이내에 성장 인자, 가공 조직 또는 피부 대체물(예: Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® 등)을 포함하는 상처 드레싱으로 치료를 받았습니다. 무작위 일.

11. 피험자는 피험자의 안전 또는 정상적인 상처 치유 과정을 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 현재 질병 또는 상태(당뇨병 제외)의 병력이 있거나 이 중 하나를 가지고 있습니다.

    1. 말기 신장 질환
    2. 면역 억제

    3. 심각한 영양실조

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